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Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib rispetto al placebo negli adulti con CINDU non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1

5 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio basket multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, con un'estensione in aperto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) nell'orticaria cronica inducibile (CINDU) negli adulti non adeguatamente controllati da H1-antistaminici

Questo è uno studio di fase 3, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, di conferma in pazienti con CINDU, con un'estensione in aperto opzionale (OLE).

Lo scopo del periodo centrale (52 settimane di trattamento) di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) rispetto al placebo negli adulti affetti da CINDU non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 (H1-AH).

Lo scopo del periodo OLE è raccogliere dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib nei partecipanti dopo aver completato il periodo Core

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è costituito da un nucleo e periodi di estensione.

Il periodo Core (6 bracci) ha una durata totale fino a 60 settimane, compreso un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo fino alla settimana 24, seguito da un trattamento in aperto con remibrutinib fino alla settimana 52. L'endpoint primario per tutti i sottotipi CINDU viene valutato alla settimana 12.

Il periodo Core è costituito da:

  • Periodo di screening (fino a 4 settimane): durante il periodo di screening, i partecipanti che hanno fornito il consenso informato saranno valutati per l'idoneità allo studio.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo (24 settimane): 24 settimane di trattamento in doppio cieco con remibrutinib o placebo.
  • Periodo di trattamento in aperto (28 settimane): 28 settimane di trattamento in aperto con remibrutinib.
  • Periodo di follow-up: 4 settimane di follow-up gratuito. Il periodo di estensione in aperto consiste nel periodo di osservazione e di trattamento. Alla fine del periodo centrale dello studio, se i partecipanti continuano a manifestare sintomi, passeranno al periodo di trattamento in OLE. Se non avvertono sintomi, passeranno al periodo di osservazione nell'OLE.

La durata del periodo di estensione in aperto sarà di circa 3 anni durante i quali i partecipanti potranno passare dall'osservazione al trattamento a seconda che inizino a sviluppare sintomi. Solo i partecipanti che partecipano al periodo di estensione del trattamento in aperto riceveranno remibrutinib. I partecipanti al periodo di osservazione dell'estensione in aperto non riceveranno remibrutinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasile, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Giappone, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kežmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spagna, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turchia (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turchia (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il periodo principale:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento della firma degli ICF
  2. Diagnosi confermata di CINDU (come da linee guida) per dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica per ≥ 4 mesi (definita come insorgenza di CINDU con documentazione di supporto (es. cartella clinica, storia clinica, fotografie)) e controllo inadeguato con H1-AH a livello locale etichettare le dosi approvate al momento della randomizzazione

  3. Alla visita di randomizzazione è richiesta la seguente risposta al test di provocazione per ciascun sottotipo:

    • Dermografismo sintomatico: un punteggio Fric totale di ≥3 utilizzando il FricTest® 4.0 e un punteggio della scala di valutazione numerica di ≥5 per il prurito dopo il test di provocazione.
    • Orticaria da freddo: una temperatura di soglia critica di ≥15°C utilizzando il TempTest® 4.0 e un punteggio della scala di valutazione numerica di ≥5 per il prurito dopo il test di provocazione.
    • Orticaria colinergica: una valutazione globale del medico della gravità dell'orticaria ≥ 2 utilizzando il test ergometrico controllato dal polso e un punteggio della scala di valutazione numerica di ≥5 per il prurito dopo il test di provocazione.
  4. Orticaria fredda: test del cubetto di ghiaccio positivo con conseguente orticaria nel sito di provocazione per i partecipanti allo screening.
  5. Orticaria colinergica: i partecipanti devono mostrare sudorazione durante l'esecuzione del test ergometrico controllato dal polso il giorno della randomizzazione. I partecipanti con anidrosi non devono essere inclusi.

Criteri di inclusione per l'OLE:

  1. Partecipanti che hanno completato il periodo Core fino alla settimana 52 e sono disposti a entrare nel periodo OLE

    Criteri di esclusione per il periodo principale:

    • 1. Uso precedente di remibrutinib o altri inibitori BTK.
  2. - Partecipanti che hanno una CSU concomitante allo screening. I partecipanti con CSU risolta al momento dello screening possono essere inclusi nello studio.
  3. - Partecipanti che hanno una forma familiare (ad es. Sindrome autoinfiammatoria da freddo familiare, orticaria da freddo familiare) del bersaglio CINDU che viene preso in considerazione per l'inclusione del partecipante in questo studio.
  4. - Partecipanti con un'altra forma più definita di orticaria inducibile rispetto al target CINDU che viene preso in considerazione per l'inclusione del partecipante in questo studio.
  5. Malattie diverse dall'orticaria cronica inducibile, con orticaria o sintomi di angioedema inclusi, ma non limitati a, vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito
  6. Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.) o malattie della pelle associate solo a pomfi e senza prurito ad esempio dermografismo asintomatico

Non ci sono criteri di esclusione per OLE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remibrutinib, gruppo dermografismo sintomatico
Remibrutinib orale due volte al giorno nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Droga: Remibrutinib
Gruppi e bracci trattati con remibrutinib
Comparatore placebo: Placebo, gruppo di dermografismo sintomatico
Placebo orale due volte al giorno, dermografismo sintomatico
Altro: Placebo
Gruppi e braccia trattati con placebo
Sperimentale: Remibrutinib, gruppo orticaria da freddo
Remibrutinib orale due volte al giorno, orticaria da freddo
Droga: Remibrutinib
Gruppi e bracci trattati con remibrutinib
Comparatore placebo: Placebo, gruppo di orticaria da freddo
Placebo orale due volte al giorno, orticaria da freddo
Altro: Placebo
Gruppi e braccia trattati con placebo
Sperimentale: Remibrutinib, gruppo orticaria colinergica
Remibrutinib orale due volte al giorno, orticaria colinergica
Droga: Remibrutinib
Gruppi e bracci trattati con remibrutinib
Comparatore placebo: Placebo, orticaria colinergica
Placebo orale due volte al giorno, orticaria colinergica
Altro: Placebo
Gruppi e braccia trattati con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta completa nel Total Fric Score; dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 in cui una risposta positiva con tutti e quattro i pin è TFS = 4, mentre una risposta positiva con un solo pin - il pin più grande è TFS = 1)
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con risposta completa nella soglia di temperatura critica; orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Temptest è usato per indurre prurito e orticaria nei partecipanti con orticaria da freddo. La soglia di temperatura critica (CTT), misurata dal Temptest, determina la temperatura più alta che induce i sintomi.
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con scala di valutazione numerica prurito =0; orticaria colinergica
Lasso di tempo: Settimana 12

Scala di valutazione numerica del prurito, una scala da 0 a 10

Ai pazienti viene chiesto di valutare la gravità del prurito in base al peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile")
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Total Fric; dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio Fric totale, una scala da 0 a 4 dove una risposta positiva con tutti e quattro i pin è TFS=4, mentre una positiva solo con 1 pin - il pin più grande è TFS=1
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della soglia di temperatura critica dopo Temptest; orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 12
La soglia della temperatura critica, misurata dal Temptest, determina la temperatura più alta che induce i sintomi
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito; orticaria colinergica
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 12
percentuale di partecipanti con gravità dell'orticaria Physician Global Assessment (PGA) = 0; orticaria colinergica
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione globale del medico della gravità degli alveari. Questa valutazione ha un punteggio da 0 a 4 con 0=nessun orticaria, 1=orticaria lieve, 2=orticaria moderata, 3=orticaria grave e 4=orticaria molto grave
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con risposta completa in TFS; dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 24
Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 in cui una risposta positiva con tutti e quattro i pin è TFS = 4, mentre una risposta positiva con un solo pin - il pin più grande è TFS = 1)
Settimana 24
Proporzione di partecipanti con risposta completa nella soglia della temperatura critica; orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 24
La soglia della temperatura critica, misurata dal Temptest, è la temperatura più alta che induce i sintomi
Settimana 24
Proporzione di partecipanti con risposta completa nella scala di valutazione numerica del prurito; orticaria colinergica
Lasso di tempo: Settimana 24
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito nei partecipanti con orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con risposta completa nel punteggio Total Fric; dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 2
Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 in cui una risposta positiva con tutti e quattro i pin è TFS = 4, mentre una risposta positiva con un solo pin - il pin più grande è TFS = 1)
Settimana 2
Proporzione di partecipanti con risposta completa in soglia di temperatura critica; orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 2
La soglia di temperatura critica (CTT), misurata dal Temptest, determina la temperatura più alta che induce i sintomi.
Settimana 2
Proporzione di partecipanti con prurito NRS=0; orticaria colinergica
Lasso di tempo: Settimana 2
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 2
Variazione rispetto al basale in TFS nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 2
Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 in cui una risposta positiva con tutti e quattro i pin è TFS = 4, mentre una risposta positiva con un solo pin - il pin più grande è TFS = 1)
Settimana 2
Variazione rispetto al basale della soglia della temperatura critica nei partecipanti con orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 2
La soglia di temperatura critica (CTT), misurata dal Temptest, determina la temperatura più alta che induce i sintomi.
Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel prurito NRS nei partecipanti con orticaria colinergica
Lasso di tempo: Settimana 2
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel prurito NRS nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Settimana 2
Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 in cui una risposta positiva con tutti e quattro i pin è TFS = 4, mentre una risposta positiva con un solo pin - il pin più grande è TFS = 1)
Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel prurito NRS nei partecipanti con orticaria da freddo
Lasso di tempo: Settimana 2
Scala di valutazione numerica del prurito (NRS), scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").
Settimana 2
Proporzione di partecipanti con orticaria colinergica con PGA=0
Lasso di tempo: Settimana 2
La valutazione globale da parte del medico della gravità dell'orticaria è una scala a 4 punti (0 = nessuna malattia attiva, 1 = malattia lieve, 2 = malattia moderata, 3 = malattia grave).
Settimana 2
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS dei sintomi più fastidiosi settimanali sull'USDD
Lasso di tempo: Settimana 12
Diario giornaliero dei sintomi di Urtricara (USDD). Questo diario giornaliero registra se il partecipante manifesta sintomi o ha evitato i fattori scatenanti
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con DLQI=0-1
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia a 10 voci. I soggetti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30 (punteggio più alto significa peggiore QoL correlata alla malattia). Un punteggio DLQI di 0 o 1 significa che non vi è alcun impatto di una malattia della pelle sulla vita del paziente.
Settimana 12
Evento di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 52
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi sono quelli che si verificano in qualsiasi momento solo dopo l'inizio del trattamento
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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