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H1抗ヒスタミン薬によるCINDU制御が不十分な成人を対象に、プラセボと比較したレミブルチニブの有効性、安全性、忍容性を調査する研究

2026年6月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

コントロールが不十分な成人の慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）におけるレミブルチニブ（LOU064）の有効性、安全性、忍容性を調査するための、非盲検拡張を伴う52週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照バスケット試験H1抗ヒスタミン薬による

これは、CINDU患者を対象とした第3相並行群間プラセボ対照二重盲検確認試験であり、オプションで非盲検延長(OLE)も行われます。

この研究のコア期間（52週間の治療）の目的は、H1抗ヒスタミン薬（H1-AH）による制御が不十分なCINDUに苦しむ成人を対象に、レミブルチニブ（LOU064）とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

OLE 期間の目的は、コア期間終了後の参加者におけるレミブルチニブの長期有効性、安全性、忍容性データを収集することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はコア期間と延長期間で構成されます。

コア期間（6 群）の合計期間は最大 60 週間で、これには 24 週までの二重盲検プラセボ対照治療期間と、その後の 52 週までのレミブルチニブによる非盲検治療が含まれます。 すべての CINDU サブタイプの主要エンドポイントは 12 週目に評価されます。

コア期間は次の内容で構成されます。

  • スクリーニング期間 (最長 4 週間): スクリーニング期間中、インフォームドコンセントを提供した参加者は研究適格性について評価されます。
  • 二重盲検、プラセボ対照治療期間 (24 週間): レミブルチニブまたはプラセボによる 24 週間の二重盲検治療。
  • 非盲検治療期間 (28 週間): レミブルチニブによる 28 週間の非盲検治療。
  • 追跡調査期間: 4 週間の治療無料追跡調査。 非盲検延長期間は観察期間と治療期間から構成されます。 研究のコア期間の終了時に、参加者が症状を経験し続ける場合は、OLE での治療期間に移行します。 症状が見られない場合は、OLE での観察期間に移行します。

非盲検延長期間の期間は約 3 年間で、参加者は症状が現れ始めたかどうかに応じて観察から治療に切り替えることができます。 非盲検延長治療期間に参加する参加者のみがレミブルチニブの投与を受けます。 非盲検延長観察期間の参加者はレミブルチニブを投与されない

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso、Texas、アメリカ、79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84093
        • Allergy Associates of Utah
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago、A Coruna、スペイン、15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kežmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina、スロバキア、012 07
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Adapazari
      • Sakarya、Adapazari、トルコ（Türkiye）、54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul、Basaksehir、トルコ（Türkiye）、34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、トルコ（Türkiye）、34662
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、Lower Saxony、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri、São Paulo、ブラジル、06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Johor
      • Muar town、Johor、マレーシア、84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、020762
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、1900023
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コア期間の包含基準:

  1. ICF署名時に18歳以上の男性および女性の参加者
  2. 症候性皮膚撮影症、寒冷蕁麻疹またはコリン作動性蕁麻疹に対するCINDU診断（ガイドラインによる）が4か月以上確認されている（証拠となる文書（医療記録、病歴、写真など）を伴ってCINDUの発症と定義される）、および現地でのH1-AHによる不適切なコントロール無作為化時に承認された用量をラベルに表示する

  3. ランダム化訪問時には、各サブタイプの誘発テストに対する次の応答が必要です。

    • 症候性皮膚写像症：FricTest® 4.0を使用した合計Fricスコアが3以上、誘発テスト後のかゆみの数値評価スケールスコアが5以上。
    • 寒冷蕁麻疹：TempTest® 4.0を使用した臨界閾値温度が15℃以上、誘発テスト後のかゆみの数値評価スケールスコアが5以上。
    • コリン性蕁麻疹：脈拍制御エルゴメトリーテストおよび誘発テスト後のかゆみの数値評価スケールスコア≧5を使用した、医師による蕁麻疹の重症度≧2の総合評価。
  4. 寒冷蕁麻疹: 角氷検査で陽性反応が出た場合、スクリーニング参加者の誘発部位にじんましんが発生しました。
  5. コリン性蕁麻疹: 参加者は、無作為化当日のパルス制御エルゴメトリー テストの実施時に発汗を示さなければなりません。 無汗症の参加者は参加できません。

OLE の包含基準:

  1. 第 52 週までのコア期間を完了し、OLE 期間に入る意思のある参加者

    コア期間の除外基準:

    • 1. レミブルチニブまたは他のBTK阻害剤の以前の使用。
  2. スクリーニング時にCSUを併発している参加者。 スクリーニング時にCSUが解決された参加者を研究に含めることができます。
  3. この研究への参加者が検討されている対象CINDUの家族型（家族性感冒自己炎症症候群、家族性感冒蕁麻疹など）を患っている参加者。
  4. 対象CINDU以外のより明確な他の形態の誘発性蕁麻疹を患っている参加者。この研究への参加者を含めることが検討されています。
  5. 蕁麻疹または血管浮腫の症状を伴う、慢性誘発性蕁麻疹以外の疾患（蕁麻疹性血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管浮腫など）
  6. 研究者の意見として、研究の評価および結果に影響を与える可能性がある慢性かゆみを伴うその他の皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症など）、または膨疹のみを伴いかゆみを伴わない皮膚疾患例：無症候性ダーモグラフィー症

OLE には除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミブルチニブ、症候性皮膚撮影群
症候性皮膚撮影症の参加者にレミブルチニブを1日2回経口投与
薬：レミブルチニブ
レミブルチニブ治療群と治療群
プラセボコンパレーター：プラセボ、症候性ダーモグラフィーグループ
プラセボを1日2回経口投与、症候性皮膚撮影症
他の：プラセボ
プラセボ治療群および群
実験的：レミブルチニブ、寒冷蕁麻疹群
レミブルチニブ 1 日 2 回経口、寒冷蕁麻疹
薬：レミブルチニブ
レミブルチニブ治療群と治療群
プラセボコンパレーター：プラセボ、寒冷蕁麻疹群
プラセボ 1 日 2 回経口、寒冷蕁麻疹
他の：プラセボ
プラセボ治療群および群
実験的：レミブルチニブ、コリン性蕁麻疹群
レミブルチニブ1日2回経口、コリン性蕁麻疹
薬：レミブルチニブ
レミブルチニブ治療群と治療群
プラセボコンパレーター：プラセボ、コリン性蕁麻疹
プラセボ 1 日 2 回経口、コリン性蕁麻疹
他の：プラセボ
プラセボ治療群および群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 Fric スコアにおける完全な応答を示した参加者の割合。症候性ダーモグラフィー症
時間枠：第12週
合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。4 つのピンすべてでの肯定的な応答は TFS = 4、1 つのピンのみでの肯定的な応答 - 最大のピンは TFS = 1)
第12週
臨界温度閾値において完全反応を示した参加者の割合。寒冷蕁麻疹
時間枠：第12週
テンプテストは、寒冷蕁麻疹の参加者にかゆみや蕁麻疹を誘発するために使用されます。 テンプテストによって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発する最高温度を決定します。
第12週
かゆみの数値評価スケール = 0 の参加者の割合。コリン作動性蕁麻疹
時間枠：第12週

かゆみの数値評価スケール、0 ～ 10 のスケール

患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 Fric スコアのベースラインからの変化。症候性ダーモグラフィー症
時間枠：第12週
合計 Fric スコア。0 ～ 4 のスケール。4 つのピンすべてで肯定的な応答は TFS=4 ですが、1 つのピンのみで肯定的な応答 - 最大のピンは TFS=1
第12週
テンプテスト後の臨界温度閾値のベースラインからの変化。寒冷蕁麻疹
時間枠：第12週
テンプテストで測定される臨界温度閾値は、症状を誘発する最高温度を決定します。
第12週
かゆみの数値評価スケールのベースラインからの変化。コリン作動性蕁麻疹
時間枠：第12週
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
第12週
医師による総合評価 (PGA) による蕁麻疹の重症度が 0 の参加者の割合。コリン作動性蕁麻疹
時間枠：第12週
医師による蕁麻疹の重症度の全体的な評価。 この評価は 0 ～ 4 で採点され、0 = 蕁麻疹なし、1 = 軽度の蕁麻疹、2 = 中等度の蕁麻疹、3 = 重度の蕁麻疹、4 = 非常に重度の蕁麻疹
第12週
TFSで完全奏効を示した参加者の割合。症候性ダーモグラフィー症
時間枠：第24週
合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。4 つのピンすべてでの肯定的な応答は TFS = 4、1 つのピンのみでの肯定的な応答 - 最大のピンは TFS = 1)
第24週
臨界温度閾値で完全反応を示した参加者の割合。寒冷蕁麻疹
時間枠：第24週
テンプテストで測定される臨界温度閾値は、症状を誘発する最高温度です。
第24週
かゆみの数値評価スケールで完全に反応した参加者の割合。コリン作動性蕁麻疹
時間枠：第24週
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
第24週
症候性皮膚写像症の参加者におけるかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：第12週
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
第12週
寒冷蕁麻疹の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：第12週
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
第12週
合計 Fric スコアにおける完全反応を示した参加者の割合。症候性ダーモグラフィー症
時間枠：2週目
合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。4 つのピンすべてでの肯定的な応答は TFS = 4、1 つのピンのみでの肯定的な応答 - 最大のピンは TFS = 1)
2週目
臨界温度閾値で完全反応を示した参加者の割合。寒冷蕁麻疹
時間枠：2週目
テンプテストによって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発する最高温度を決定します。
2週目
かゆみを伴う参加者の割合 NRS=0;コリン作動性蕁麻疹
時間枠：2週目
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
2週目
症候性皮膚写像症の参加者におけるTFSのベースラインからの変化
時間枠：2週目
合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。4 つのピンすべてでの肯定的な応答は TFS = 4、1 つのピンのみでの肯定的な応答 - 最大のピンは TFS = 1)
2週目
寒冷蕁麻疹の参加者の臨界体温閾値のベースラインからの変化
時間枠：2週目
テンプテストによって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発する最高温度を決定します。
2週目
コリン性蕁麻疹の参加者におけるかゆみNRSのベースラインからの変化
時間枠：2週目
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
2週目
症候性皮膚写像症の参加者におけるかゆみNRSのベースラインからの変化
時間枠：2週目
合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。4 つのピンすべてでの肯定的な応答は TFS = 4、1 つのピンのみでの肯定的な応答 - 最大のピンは TFS = 1)
2週目
寒冷蕁麻疹の参加者のかゆみNRSのベースラインからの変化
時間枠：2週目
かゆみ数値評価スケール (NRS)、0 ～ 10 のスケール。0 (「かゆみなし」) ～ 10 (「想像できる最悪のかゆみ」)。
2週目
PGA=0のコリン性蕁麻疹の参加者の割合
時間枠：2週目
医師による蕁麻疹の重症度の総合評価は 4 段階評価です (0 = 活動性疾患なし、1 = 軽度の疾患、2 = 中等度の疾患、3 = 重度の疾患)。
2週目
USDD における毎週の最も厄介な症状の NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
蕁麻疹症状日報 (USDD)。 この毎日の日記は、参加者が何らかの症状を経験したか、または誘因を回避したかどうかを記録します。
第12週
DLQI=0-1の参加者の割合
時間枠：第12週
皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、皮膚科特有の 10 項目の生活の質 (QoL) 尺度です。 被験者は、過去 7 日間について考えながら、皮膚科の症状と、皮​​膚の状態が生活のさまざまな側面に与えた影響を評価します。 全体的なスコアが計算され、0 ～ 30 の範囲になります (スコアが高いほど、疾患関連の QoL が悪化していることを意味します)。 DLQI スコアが 0 または 1 は、皮膚疾患が患者の生活に影響を与えていないことを意味します。
第12週
研究中の治療緊急有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：第52週
治療により緊急に発生した有害事象および重篤な有害事象は、治療開始後にのみ発生するものです。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (実際)

2026年5月11日

研究の完了 (推定)

2029年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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