Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus remibrutinibin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joiden CINDU ei ole riittävästi hallinnassa H1-antihistamiinilla

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52-viikkoinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koritutkimus, jossa on avoin laajennus, jossa tutkitaan remibrutinibin (LOU064) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisessa indusoituvassa nokkosihottumassa (CINDU) aikuisilla, joita ei ole riittävästi hallittu H1-antihistamiineilla

Tämä on 3. vaiheen rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, varmistustutkimus CINDU-potilailla ja valinnaisella avoimella laajennuksella (OLE).

Tämän tutkimuksen ydinjakson (52 hoitoviikkoa) tarkoituksena on arvioida remibrutinibin (LOU064) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna aikuisilla, jotka kärsivät CINDU:sta, jota H1-antihistamiinit (H1-AH) eivät hallitse riittävästi.

OLE-jakson tarkoituksena on kerätä remibrutinibin pitkän aikavälin teho-, turvallisuus- ja siedettävyystietoja osallistujilta ydinjakson päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu ydin- ja jatkojaksoista.

Ydinjakson (6 haaraa) kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa, mukaan lukien lumelääkekontrolloitu kaksoissokkohoitojakso viikkoon 24 asti, jota seuraa avoin remibrutinibihoito viikkoon 52 asti. Kaikkien CINDU-alatyyppien ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 12.

Perusjakso koostuu:

  • Seulontajakso (enintään 4 viikkoa): Seulontajakson aikana osallistujien, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen.
  • Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso (24 viikkoa): 24 viikkoa kaksoissokkohoitoa remibrutinibillä tai plasebolla.
  • Avoin hoitojakso (28 viikkoa): 28 viikkoa avointa remibrutinibihoitoa.
  • Seurantajakso: 4 viikon hoitovapaa seuranta. Avoin jatkojakso koostuu tarkkailu- ja hoitojaksosta. Jos osallistujat kokevat edelleen oireita tutkimuksen ydinjakson lopussa, he siirtyvät OLE-hoitojaksoon. Jos he eivät koe oireita, he siirtyvät OLE:n tarkkailujaksoon.

Avoimen laajennusjakson kesto on noin 3 vuotta, jolloin osallistujat voivat siirtyä havainnoinnista hoitoon riippuen siitä, alkaako heille ilmaantua oireita. Vain avoimeen jatkohoitojaksoon osallistuvat osallistujat saavat remibrutinibia. Open-label Extension Observation -jakson osallistujat eivät saa remibrutinibia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilia, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Espanja, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japani, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malesia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kežmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turkki (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkki (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
        • Allergy Associates of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääjakson osallistumiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita ICF-sopimusten allekirjoitushetkellä
  2. Vahvistettu CINDU-diagnoosi (ohjeiden mukaan) oireellisesta dermografismista, kylmän nokkosihottumasta tai kolinergisesta urtikariasta ≥ 4 kuukauden ajan (määritelty CINDU:n alkamiseksi ja sitä tukevat asiakirjat (esim. sairauskertomus, kliininen historia, valokuvat)) ja riittämätön hallinta H1-AH:lla paikallisesti merkitse hyväksytyt annokset satunnaistamisen yhteydessä

  3. Seuraava vastaus provokaatiotestiin kullekin alatyypille vaaditaan satunnaistuskäynnillä:

    • Oireinen dermografia: Fric-kokonaispistemäärä ≥3 FricTest® 4.0 -testillä ja numeerinen pistemäärä ≥5 kutinalle provokaatiotestin jälkeen.
    • Kylmä nokkosihottuma: Kriittinen kynnyslämpötila ≥15°C TempTest® 4.0 -testillä ja numeerinen pistemäärä ≥5 kutinalle provokaatiotestin jälkeen.
    • Kolinerginen nokkosihottuma: Lääkärin kokonaisarvio nokkosihottuman vakavuudesta ≥ 2 käyttämällä pulssiohjattua ergometriatestiä ja numeerista pistemäärää ≥ 5 kutinalle provokaatiotestin jälkeen.
  4. Kylmä nokkosihottuma: Positiivinen jääpalatesti, joka johti nokkosihottoihin seulonnan osallistujien provokaatiopaikalla.
  5. Kolinerginen nokkosihottuma: Osallistujien tulee osoittaa hikoilua suorittaessaan pulssiohjatun ergometriatestin satunnaistamispäivänä. Osallistujia, joilla on anhidroosi, ei saa ottaa mukaan.

OLE:n sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet perusjakson viikkoon 52 asti ja ovat valmiita osallistumaan OLE-jaksoon

    Poissulkemiskriteerit ydinjaksolle:

    • 1. Aiempi remibrutinibin tai muiden BTK-estäjien käyttö.
  2. Osallistujat, joilla on samanaikainen CSU seulonnassa. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joiden CSU on ratkaistu seulonnan aikana.
  3. Osallistujat, joilla on kohde-CINDU:n familiaalinen muoto (esim. familiaalinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä, familiaalinen kylmä nokkosihottuma), jota harkitaan osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
  4. Osallistujat, joilla on määritellympi muu indusoituvan nokkosihottuma kuin CINDU-kohde, jota harkitaan osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
  5. Muut sairaudet kuin krooninen indusoituva nokkosihottuma, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastocytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioedeema
  6. Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina jne.) tai ihosairaudet, joihin liittyy vain kutinaa ilman kutinaa esim. oireeton dermografismi

OLE:lle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remibrutinibi, oireinen dermografismiryhmä
Remibrutinibi suun kautta kahdesti päivässä osallistujille, joilla on oireinen dermografia
Lääke: Remibrutinibi
Remibrutinibillä hoidetut ryhmät ja käsivarret
Placebo Comparator: Plasebo, oireenmukainen dermografismiryhmä
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä, oireinen dermografismi
Muut: Plasebo
Plasebolla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Kokeellinen: Remibrutinibi, kylmä urtikariaryhmä
Remibrutinibi suun kautta kahdesti päivässä, kylmä urtikaria
Lääke: Remibrutinibi
Remibrutinibillä hoidetut ryhmät ja käsivarret
Placebo Comparator: Plasebo, kylmä nokkosihottumaryhmä
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä, kylmä urtikaria
Muut: Plasebo
Plasebolla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Kokeellinen: Remibrutinibi, kolinerginen urtikariaryhmä
Remibrutinibi suun kautta kahdesti päivässä, kolinerginen urtikaria
Lääke: Remibrutinibi
Remibrutinibillä hoidetut ryhmät ja käsivarret
Placebo Comparator: Plasebo, kolinerginen urtikaria
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä, kolinerginen urtikaria
Muut: Plasebo
Plasebolla hoidetut ryhmät ja käsivarret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus Fric-pistemäärästä; oireinen dermografismi
Aikaikkuna: Viikko 12
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa positiivinen vastaus kaikilla neljällä nastalla on TFS = 4, kun taas positiivinen vastaus vain yhdellä nastalla - suurin nasta on TFS = 1)
Viikko 12
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien osuus kriittisen lämpötilan kynnyksellä; kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 12
Temptestiä käytetään aiheuttamaan kutinaa ja nokkosihottumaa potilailla, joilla on kylmä urtikaria. Temptestin mittaama kriittinen lämpötilakynnys (CTT) määrittää korkeimman lämpötilan, joka aiheuttaa oireita.
Viikko 12
Osallistujien osuus, joilla on kutina numeerinen arviointiasteikko = 0; kolinerginen urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 12

Itch numeerinen luokitusasteikko, asteikko 0-10

Potilaita pyydetään arvioimaan kutinan vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana pahimman kutinatason perusteella käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko Fric-pistemäärän muutos lähtötasosta; oireinen dermografismi
Aikaikkuna: Viikko 12
Fric-pistemäärä, asteikko 0-4, jossa positiivinen vastaus kaikilla neljällä nastalla on TFS=4, kun taas positiivinen vain 1 nasta – suurin nasta on TFS=1
Viikko 12
Muutos perustasosta kriittisen lämpötilan kynnyksessä Temptestin jälkeen; kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 12
Temptestin mittaama kriittinen lämpötilakynnys määrittää korkeimman lämpötilan, joka aiheuttaa oireita
Viikko 12
Muutos perusviivasta kutinan numeerisessa luokitusasteikossa; kolinerginen urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 12
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 12
niiden osallistujien osuus, joiden nokkosihottuman vakavuusaste on Physician Global Assessment (PGA) = 0; kolinerginen urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 12
Lääkärin kokonaisarvio nokkosihottuman vakavuudesta. Tämä arvio on pisteytetty 0-4, jossa 0 = ei nokkosihottumaa, 1 = lievä nokkosihottuma, 2 = kohtalainen nokkosihottuma, 3 = vaikea nokkosihottuma ja 4 = erittäin vaikea nokkosihottuma
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vastaus TFS:ssä; oireinen dermografismi
Aikaikkuna: Viikko 24
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa positiivinen vastaus kaikilla neljällä nastalla on TFS = 4, kun taas positiivinen vastaus vain yhdellä nastalla - suurin nasta on TFS = 1)
Viikko 24
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus kriittisen lämpötilan kynnyksellä; kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 24
Temptestin mittaama kriittinen lämpötilakynnys on korkein lämpötila, joka aiheuttaa oireita
Viikko 24
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus kutinan numeerisella luokitusasteikolla; kolinerginen urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 24
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisessa luokitusasteikossa potilailla, joilla on oireinen dermografia
Aikaikkuna: Viikko 12
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 12
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisessa luokitusasteikossa potilailla, joilla on kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 12
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 12
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus Fricin kokonaispistemäärästä; oireinen dermografismi
Aikaikkuna: Viikko 2
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa positiivinen vastaus kaikilla neljällä nastalla on TFS = 4, kun taas positiivinen vastaus vain yhdellä nastalla - suurin nasta on TFS = 1)
Viikko 2
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus kriittisen lämpötilan kynnysarvossa; kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 2
Temptestin mittaama kriittinen lämpötilakynnys (CTT) määrittää korkeimman lämpötilan, joka aiheuttaa oireita.
Viikko 2
Kutinaa sairastavien osallistujien osuus NRS=0; kolinerginen urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 2
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 2
Muutos lähtötasosta TFS:ssä potilailla, joilla on oireinen dermografia
Aikaikkuna: Viikko 2
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa positiivinen vastaus kaikilla neljällä nastalla on TFS = 4, kun taas positiivinen vastaus vain yhdellä nastalla - suurin nasta on TFS = 1)
Viikko 2
Muutos lähtötasosta kriittisen lämpötilan kynnyksessä potilailla, joilla on kylmä nokkosihottuma
Aikaikkuna: Viikko 2
Temptestin mittaama kriittinen lämpötilakynnys (CTT) määrittää korkeimman lämpötilan, joka aiheuttaa oireita.
Viikko 2
Muutos lähtötasosta kutisevassa NRS:ssä potilailla, joilla on kolinerginen urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 2
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 2
Muutos lähtötilanteesta kutisevassa NRS:ssä potilailla, joilla on oireinen dermografia
Aikaikkuna: Viikko 2
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa positiivinen vastaus kaikilla neljällä nastalla on TFS = 4, kun taas positiivinen vastaus vain yhdellä nastalla - suurin nasta on TFS = 1)
Viikko 2
Muutos lähtötilanteesta kutisevassa NRS:ssä potilailla, joilla on kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Viikko 2
Kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikko 0-10. 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Viikko 2
Osallistujien osuus kolinergisesta urtikariasta PGA = 0
Aikaikkuna: Viikko 2
Lääkärin kokonaisarvio nokkosihottuman vakavuudesta on 4-pisteinen asteikko (0 = ei aktiivista sairautta, 1 = lievä sairaus, 2 = kohtalainen sairaus, 3 = vakava sairaus).
Viikko 2
Muutos lähtötasosta viikoittaisten häiritsevimpien oireiden NRS-pisteissä USDD:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Urtricara-oireiden päivittäinen päiväkirja (USDD). Tämä päivittäinen päiväkirja kirjaa, jos osallistuja kokee oireita tai vältti laukaisimia
Viikko 12
Osallistujien osuus DLQI=0-1
Aikaikkuna: Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen elämänlaadun (QoL) mitta. Koehenkilöt arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon edelliset 7 päivää. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua). DLQI-pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että ihosairaudella ei ole vaikutusta potilaan elämään.
Viikko 12
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ovat niitä, jotka ilmenevät milloin tahansa vasta hoidon aloittamisen jälkeen
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen indusoituva urtikaria

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa