H1-항히스타민제에 의해 부적절하게 조절되는 CINDU가 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
적절하게 조절되지 않는 성인의 만성 유발성 두드러기(CINDU)에 대한 레미브루티닙(LOU064)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 52주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오픈 라벨 확장 바스켓 연구 H1-항히스타민제에 의해
이것은 CINDU 환자를 대상으로 한 3상, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 확증 연구이며 선택적 공개 확장(OLE)을 포함합니다.
이 연구의 핵심 기간(치료 52주)의 목적은 H1-항히스타민제(H1-AH)로 부적절하게 조절되는 CINDU를 앓고 있는 성인에서 위약 대비 레미브루티닙(LOU064)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
OLE 기간의 목적은 핵심 기간을 완료한 후 참가자의 remibrutinib에 대한 장기적인 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핵심 기간과 확장 기간으로 구성됩니다.
핵심 기간(6개 부문)은 24주차까지의 이중 맹검 위약 대조 치료 기간과 52주차까지 레미브루티닙을 사용한 공개 라벨 치료를 포함하여 총 60주까지 지속됩니다. 모든 CINDU 하위 유형에 대한 1차 종료점은 12주차에 평가됩니다.
핵심 기간은 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 기간(최대 4주): 스크리닝 기간 동안 사전 동의를 제공한 참가자에 대해 연구 적격성을 평가합니다.
- 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간(24주): 레미브루티닙 또는 위약으로 이중 맹검 치료 24주.
- 오픈 라벨 치료 기간(28주): 레미브루티닙으로 오픈 라벨 치료 28주.
- 후속 조치 기간: 4주 치료 무료 후속 조치. 오픈 라벨 연장 기간은 관찰 및 치료 기간으로 구성됩니다. 연구의 핵심 기간이 끝날 때 참가자가 증상을 계속 경험하면 OLE의 치료 기간으로 전환됩니다. 증상이 없으면 OLE의 관찰 기간으로 전환됩니다.
오픈 라벨 연장 기간은 약 3년이며 참가자는 증상이 나타나기 시작하는지 여부에 따라 관찰에서 치료로 전환할 수 있습니다. 공개 연장 치료 기간에 참여하는 참가자만 레미브루티닙을 받게 됩니다. 공개 연장 관찰 기간 참가자는 레미브루티닙을 투여받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Suwon si, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Penang, 말레이시아, 10990
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Johor
-
Muar, Johor, 말레이시아, 84000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Allervie Clinical Research
-
수석 연구원:
- John Anderson
-
연락하다:
- Timothy Smith
- 전화번호: 205-871-9661
- 이메일: tsmith@allervie.com
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Kern Research
-
수석 연구원:
- Eric Boren
-
연락하다:
- Melissa Reynoso
- 전화번호: 661-864-7710
- 이메일: melissa.reynoso@kernresearch.com
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
-
연락하다:
- Adilene Aguilar
- 전화번호: 714-848-8585
- 이메일: adilene@ocallergy.com
-
수석 연구원:
- Steven F Weinstein
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Antelope Valley Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Ricardo Tan
-
연락하다:
- Cinthia Sanchez
- 전화번호: 661-429-0100
- 이메일: cinthia@calallergy.com
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-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Florida Ctr Allergy Asthma Research .
-
수석 연구원:
- Ileana Rodicio
-
연락하다:
- 전화번호: 305-273-2988
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Florida Ctr Allergy Asthma Research
-
수석 연구원:
- Jaime Landman
-
연락하다:
- Valentina Bonora
- 전화번호: 305-273-2988
- 이메일: vbonora@florida-allergy.com
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- 모병
- Finlay Medical Research
-
연락하다:
- Danelis Sanchez Perez
- 전화번호: 561-766-2181
- 이메일: dsanchezperez@finlaymr.com
-
수석 연구원:
- Jorge Calle Medina
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
연락하다:
- Servon Jackson
- 전화번호: 912-356-3619
- 이메일: sjackson@coastalallergy.net
-
수석 연구원:
- Bruce Finkel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Treasure Valley Medical Research
-
수석 연구원:
- Neetu Talreja
-
연락하다:
- Stephanie Gil
- 이메일: sgil@tvmedresearch.com
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Northshore University Health System Division of Dermatology
-
수석 연구원:
- Giselle Mosnaim
-
연락하다:
- Madeline Snedden
- 이메일: msnedden@northshore.org
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- 모병
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
연락하다:
- 전화번호: 708-366-9300
-
수석 연구원:
- Rachna Shah
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- 모병
- The Indiana Clinical Trials Center
-
수석 연구원:
- Mitchell William Smith
-
연락하다:
- Haley Peterson
- 전화번호: +1 317 837 6082
- 이메일: hpeterson@indianatrials.com
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- 모병
- Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
-
수석 연구원:
- Lee Clore
-
연락하다:
- Andrea Arthur
- 전화번호: 270-684-6144
- 이메일: andrea@cloremd.com
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- 모병
- Somnos Clinical Research Allergy Asthma and Immunology
-
수석 연구원:
- Robert J Szalewski
-
연락하다:
- 전화번호: 402-464-6139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
연락하다:
- Gabriella Downs
- 전화번호: 405-752-0393
- 이메일: Crc1@mtarpay.com
-
수석 연구원:
- Martha Tarpay
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- 모병
- National Allergy and Asthma Research LLS
-
수석 연구원:
- Patricia Gerber
-
연락하다:
- Theresa Heighsmith
- 전화번호: 843-820-1036
- 이메일: thighsmith@nationalallergyandent.com
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- 모병
- PanAmerican Clinical Research Research
-
수석 연구원:
- James Charles Campbell
-
연락하다:
- Cynthia Aguirre
- 이메일: cvargas@panamclinicalresearch.com
-
El Paso, Texas, 미국, 79924
- 모병
- Western Sky Medical Research Research
-
수석 연구원:
- Todd Funkhouser
-
연락하다:
- Ruby Velasquez
- 전화번호: 915-544-2557
- 이메일: rvelasquez@westernskymed.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- STAAMP Research LLC
-
연락하다:
- Daniela Alverdi
- 전화번호: 210-851-8682
- 이메일: daniela2@staampresearch.com
-
수석 연구원:
- Erika Gonzalez
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- 모병
- RFSA Dermatology
-
수석 연구원:
- Lindsey Finklea
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Complete Dermatology
-
수석 연구원:
- Bartley Joseph Gill
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Allergy Associates of Utah
-
수석 연구원:
- Andrew Smith
-
연락하다:
- 전화번호: 801-263-8700
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 308205
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Haifa, 이스라엘, 3339419
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 62439
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Osaka
-
Habikino city, Osaka, 일본, 583 8588
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shimane
-
Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, 중국, 510091
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
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-
Istanbul, 칠면조, 34093
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34662
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sakarya, 칠면조, 54290
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 0S9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
핵심 기간에 대한 포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남녀 참가자
- ≥ 4개월 동안 증후성 피부조영술, 한랭 두드러기 또는 콜린성 두드러기에 대한 CINDU 진단(가이드라인에 따라) 확인(증빙 문서(예: 의료 기록, 임상 병력, 사진)와 함께 CINDU 발병으로 정의됨) 및 현지에서 H1-AH로 부적절한 제어 무작위배정 시점에 라벨 승인 용량
무작위 방문시 각 아형에 대한 유발 검사에 대한 다음과 같은 반응이 필요합니다.
- 증상이 있는 피부 촬영증: FricTest® 4.0을 사용하여 총 Fric 점수 3 이상, 유발 테스트 후 가려움에 대한 수치 평가 척도 점수 ≥5.
- 한랭 두드러기: TempTest® 4.0을 사용한 임계 임계 온도 ≥15°C 및 유발 테스트 후 가려움증에 대한 수치 등급 척도 점수 ≥5.
- 콜린성 두드러기: 자극 테스트 후 가려움증에 대해 Pulse-controlled Ergometry 테스트 및 수치 등급 척도 점수 ≥5를 사용하여 두드러기 ≥ 2의 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가.
- 한랭 두드러기: 스크리닝 참가자에 대한 도발 부위에서 두드러기를 유발하는 양성 얼음 큐브 테스트.
- 콜린성 두드러기: 참가자는 무작위 배정일에 맥박 제어 인체측정법 테스트를 수행할 때 땀을 흘려야 합니다. 무수증이 있는 참가자는 포함되지 않아야 합니다.
OLE에 대한 포함 기준:
52주차까지 핵심 기간을 완료하고 OLE 기간에 들어갈 의향이 있는 참가자
핵심 기간에 대한 제외 기준:
- 1. remibrutinib 또는 다른 BTK 억제제의 이전 사용.
- 스크리닝 시 수반되는 CSU가 있는 참가자. 스크리닝 시점에 CSU가 해결된 참여자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 본 연구 참여 대상으로 고려 중인 표적 CINDU의 가족형(예: 가족성 한랭 자가염증 증후군, 가족성 한랭 두드러기)이 있는 참여자.
- 본 연구에 참가자를 포함시키기 위해 고려되고 있는 대상 CINDU보다 더 정의된 다른 형태의 유도성 두드러기를 갖는 참가자.
- 두드러기성 혈관염, 다형홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기) 및 유전성 또는 후천성 혈관부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 또는 혈관부종 증상을 동반하는 만성 유도성 두드러기 이외의 질병
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 모든 기타 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 가려움증 등) 또는 팽진만 있고 가려움증은 없는 피부 질환 예: 무증상 피부조영술
OLE에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미브루티닙, 증상성 피부조영술군
증상이 있는 피부조영술이 있는 참여자에게 레미브루티닙 경구 1일 2회
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레미브루티닙 치료 그룹 및 팔
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위약 비교기: 위약, 증상이 있는 피부조영술 그룹
위약 경구 1일 2회, 증상이 있는 피부조영술
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위약 치료 그룹 및 팔
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실험적: 한랭두드러기군 레미브루티닙
레미브루티닙 경구 1일 2회, 한랭 두드러기
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레미브루티닙 치료 그룹 및 팔
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위약 비교기: 위약, 한랭두드러기군
위약 경구 1일 2회, 한랭 두드러기
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위약 치료 그룹 및 팔
|
|
실험적: 레미브루티닙, 콜린성 두드러기군
레미브루티닙 1일 2회 경구 투여, 콜린성 두드러기
|
레미브루티닙 치료 그룹 및 팔
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|
위약 비교기: 위약, 콜린성 두드러기
위약 경구 1일 2회, 콜린성 두드러기
|
위약 치료 그룹 및 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 Fric 점수에서 완전한 응답을 한 참가자의 비율; 증상이 있는 피부조영술
기간: 12주차
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총 Fric 점수(4개의 핀 모두에 대한 긍정적인 응답은 TFS = 4인 반면 핀이 하나만 있는 긍정적인 응답 - 가장 큰 핀은 TFS = 1인 0-4의 척도)
|
12주차
|
|
임계 온도 임계값에서 완전한 반응을 보이는 참가자의 비율 한랭 두드러기
기간: 12주차
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Temptest는 한랭 두드러기가 있는 참가자의 가려움증과 두드러기를 유발하는 데 사용됩니다.
Temptest에서 측정한 임계 온도 임계값(CTT)은 증상을 유발하는 최고 온도를 결정합니다.
|
12주차
|
|
가려움 수치 평가 척도 =0인 참가자의 비율; 콜린성 두드러기
기간: 12주차
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가려움 수치 평가 척도, 0에서 10까지의 척도 환자는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 가려움증의 최악 수준을 기준으로 가려움증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다. |
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 Fric 점수의 기준선으로부터의 변화; 증상이 있는 피부조영술
기간: 12주차
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총 Fric 점수, 0-4의 척도, 4개의 핀 모두에 대한 긍정적인 응답은 TFS=4이고, 1개의 핀만 긍정적인 응답인 경우 가장 큰 핀은 TFS=1입니다.
|
12주차
|
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Temptest 후 임계 온도 임계값의 기준선에서 변경; 한랭 두드러기
기간: 12주차
|
Temptest에서 측정한 임계 온도 임계값은 증상을 유발하는 최고 온도를 결정합니다.
|
12주차
|
|
가려움증 수치 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화; 콜린성 두드러기
기간: 12주차
|
가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
|
12주차
|
|
두드러기의 PGA(Physician Global Assessment) 심각도가 0인 참가자 비율; 콜린성 두드러기
기간: 12주차
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두드러기의 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가.
이 평가는 0=두드러기 없음, 1=가벼운 두드러기, 2=중등도 두드러기, 3=심각한 두드러기 및 4=매우 심각한 두드러기로 0에서 4점으로 채점됩니다.
|
12주차
|
|
TFS에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율 증상이 있는 피부조영술
기간: 24주차
|
총 Fric 점수(4개의 핀 모두에 대한 긍정적인 응답은 TFS = 4인 반면 핀이 하나만 있는 긍정적인 응답 - 가장 큰 핀은 TFS = 1인 0-4의 척도)
|
24주차
|
|
임계 온도 임계값에서 완전한 반응을 보이는 참가자의 비율 한랭 두드러기
기간: 24주차
|
Temptest로 측정한 Critical Temperature Threshold는 증상을 유발하는 최고 온도입니다.
|
24주차
|
|
가려움 수치 평가 척도에서 완전한 반응을 보인 참여자의 비율; 콜린성 두드러기
기간: 24주차
|
가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
|
24주차
|
|
증상이 있는 피부 진단이 있는 참가자의 가려움증 수치 등급 척도 기준선에서 변경
기간: 12주차
|
가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
|
12주차
|
|
한랭 두드러기가 있는 참가자의 가려움증 수치 평가 척도 기준선에서 변경
기간: 12주차
|
가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
|
12주차
|
|
총 Fric 점수에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율; 증상이 있는 피부조영술
기간: 2주차
|
총 Fric 점수(4개의 핀 모두에 대한 긍정적인 응답은 TFS = 4인 반면 핀이 하나만 있는 긍정적인 응답 - 가장 큰 핀은 TFS = 1인 0-4의 척도)
|
2주차
|
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임계 온도 임계값에서 완전 반응을 보인 참가자의 비율 한랭 두드러기
기간: 2주차
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Temptest에서 측정한 임계 온도 임계값(CTT)은 증상을 유발하는 최고 온도를 결정합니다.
|
2주차
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가려움증이 있는 참여자의 비율 NRS=0; 콜린성 두드러기
기간: 2주차
|
가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
|
2주차
|
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증상이 있는 피부조영술이 있는 참가자의 TFS 기준선에서 변화
기간: 2주차
|
총 Fric 점수(4개의 핀 모두에 대한 긍정적인 응답은 TFS = 4인 반면 핀이 하나만 있는 긍정적인 응답 - 가장 큰 핀은 TFS = 1인 0-4의 척도)
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2주차
|
|
한랭 두드러기가 있는 참가자의 임계 온도 임계값 기준선에서 변경
기간: 2주차
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Temptest에서 측정한 임계 온도 임계값(CTT)은 증상을 유발하는 최고 온도를 결정합니다.
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2주차
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콜린성 두드러기가 있는 참가자의 가려움증 NRS 기준선에서 변경
기간: 2주차
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가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
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2주차
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증후성 피부조영술이 있는 참가자의 가려움증 NRS 기준선에서 변경
기간: 2주차
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총 Fric 점수(4개의 핀 모두에 대한 긍정적인 응답은 TFS = 4인 반면 핀이 하나만 있는 긍정적인 응답 - 가장 큰 핀은 TFS = 1인 0-4의 척도)
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2주차
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한랭 두드러기가 있는 참가자의 가려움증 NRS 기준선에서 변경
기간: 2주차
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가려움 수치 등급 척도(NRS), 척도는 0에서 10까지입니다. 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움").
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2주차
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PGA=0인 콜린성 두드러기가 있는 참가자의 비율
기간: 2주차
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두드러기의 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가는 4점 척도입니다(0 = 활동성 질병 없음, 1 = 가벼운 질병, 2 = 중간 질병, 3 = 심각한 질병).
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2주차
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USDD에서 주간 가장 성가신 증상 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Urtricara 증상 일일 일기(USDD).
이 일일 일기는 참가자가 증상을 경험하거나 트리거를 피했는지 기록합니다.
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12주차
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DLQI가 0-1인 참가자 비율
기간: 12주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 구성된 피부과별 삶의 질(QoL) 척도입니다.
피험자는 지난 7일을 생각하면서 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다.
전체 점수가 계산되고 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 질병 관련 QoL이 악화됨을 의미함).
0 또는 1의 DLQI 점수는 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향이 없음을 의미합니다.
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12주차
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연구 동안 치료 긴급 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생
기간: 52주차
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치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용은 치료가 시작된 후에만 발생하는 것입니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064M12301
- 2023-505739-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 유도성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로