Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remibrutinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél a CINDU-t nem megfelelően szabályozzák H1-antihisztaminok

2026. augusztus 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 52 hetes többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kosárvizsgálat nyílt kiterjesztéssel a Remibrutinib (LOU064) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára krónikus indukálható csalánkiütésben (CINDU) nem megfelelően kontrollált felnőtteknél H1-antihisztaminokkal

Ez egy 3. fázisú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak, megerősítő vizsgálat CINDU-ban szenvedő betegeken, opcionális nyílt kiterjesztéssel (OLE).

A vizsgálat alapidőszakának (52 hetes kezelés) célja a remibrutinib (LOU064) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben olyan felnőtteknél, akik a H1-antihisztaminok (H1-AH) által nem megfelelően szabályozott CINDU-ban szenvednek.

Az OLE időszak célja a remibrutinibre vonatkozó hosszú távú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtése a résztvevőknél az alapidőszak befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy alap- és egy hosszabbítási időszakból áll.

A Core periódus (6 kar) teljes időtartama legfeljebb 60 hét, beleértve a kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot a 24. hétig, majd a nyílt elrendezésű remibrutinib kezelést az 52. hétig. Az összes CINDU altípus elsődleges végpontját a 12. héten értékelik.

Az alapidőszak a következőkből áll:

  • Szűrési időszak (legfeljebb 4 hét): A szűrési időszak alatt a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó résztvevők vizsgálatra való alkalmasságát értékelik.
  • Kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszak (24 hét): 24 hetes kettős vak kezelés remibrutinibbel vagy placebóval.
  • Nyílt kezelési időszak (28 hét): 28 hetes nyílt kezelés remibrutinibbel.
  • Nyomon követési időszak: 4 hét kezelés nélküli követés. A nyílt meghosszabbítási időszak megfigyelési és kezelési időszakból áll. A vizsgálat alapperiódusának végén, ha a résztvevők továbbra is tapasztalják a tüneteket, áttérnek az OLE-kezelési időszakra. Ha nem tapasztalnak tüneteket, áttérnek a megfigyelési időszakra az OLE-ben.

A nyílt meghosszabbítási időszak körülbelül 3 évig tart, és a résztvevők megfigyelésről kezelésre válthatnak attól függően, hogy kezdenek-e kialakulni a tünetek. Csak azok a résztvevők kapnak remibrutinibet, akik részt vesznek a nyílt elterjesztésű kezelési időszakban. A nyílt elnevezésű kiterjesztési megfigyelési időszak résztvevői nem kapnak remibrutinibet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brazília, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japán, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japán, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japán, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Németország, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Románia, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanyolország, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanyolország, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Kežmarok, Szlovákia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Szlovákia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Törökország (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Törökország (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Törökország (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok az alapidőszakhoz:

  1. Férfi és női résztvevők ≥18 évesek az ICF-ek aláírásának időpontjában
  2. Megerősített CINDU-diagnózis (az irányelvek szerint) tüneti dermográfia, hideg urticaria vagy kolinerg csalánkiütés miatt 4 hónapig tartó (a CINDU kezdeteként határozták meg alátámasztó dokumentációval (pl. kórlap, klinikai anamnézis, fényképek)) és a helyi H1-AH nem megfelelő kontrollja. a véletlenszerű besorolás időpontjában jóváhagyott dózisokat jelöljön meg

  3. A provokációs tesztre minden egyes altípus esetében a következő választ kell adni a randomizációs látogatás során:

    • Tünetekkel járó dermográfia: A FricTest® 4.0 használatával ≥3 teljes Fric-pontszám, a provokációs teszt után pedig ≥5-ös numerikus értékelési skála pontszám a viszketésre.
    • Hideg csalánkiütés: Kritikus küszöbhőmérséklet ≥15°C a TempTest® 4.0 használatával, és a provokációs teszt után a viszketésre vonatkozó numerikus besorolási skála pontszáma ≥5.
    • Kolinerg csalánkiütés: A csalánkiütések ≥ 2 súlyosságának orvos által végzett átfogó értékelése pulzuskontrollos ergometriai teszttel, valamint a provokációs tesztet követően a viszketés ≥5-ös numerikus skálapontszámával.
  4. Hideg csalánkiütés: Pozitív jégkocka-teszt, amely csalánkiütést eredményezett a provokációs helyen a szűrés résztvevőinél.
  5. Kolinerg csalánkiütés: A résztvevőknek izzadást kell mutatniuk a pulzusvezérelt ergometria teszt elvégzésekor a randomizálás napján. Az anhidrosisban szenvedő résztvevőket nem szabad bevonni.

Az OLE felvételi feltételei:

  1. Azok a résztvevők, akik az 52. hétig tartó alapidőszakot teljesítették, és hajlandóak belépni az OLE időszakba

    Kizárási kritériumok az alapidőszakra:

    • 1. Remibrutinib vagy más BTK-gátlók korábbi alkalmazása.
  2. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg CSU-val rendelkeznek a szűrés során. A vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők, akiknél a szűrés időpontjában megoldódott a CSU.
  3. Azok a résztvevők, akiknél a cél CINDU olyan családi formája (pl. familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma, familiáris hideg csalánkiütés) van, amelyet fontolóra vesznek a résztvevő bevonása ebbe a vizsgálatba.
  4. Azok a résztvevők, akiknél az indukálható csalánkiütés más formája van, mint a cél CINDU, amely vizsgálatba bevonását fontolgatják.
  5. A krónikus indukálható csalánkiütéstől eltérő betegségek, amelyek urticaria vagy angioödéma tüneteivel járnak, beleértve, de nem kizárólagosan urticariás vasculitist, erythema multiforme-t, bőr mastocytosist (urticaria pigmentosa) és örökletes vagy szerzett angioödémát
  6. Bármilyen egyéb, krónikus viszketéssel összefüggő bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és eredményeit (pl. atópiás dermatitis, bullosus pemphigoid, dermatitis herpetiformis, szenilis viszketés stb.), vagy csak duzzanatokkal, viszketés nélkül járó bőrbetegségek pl tünetmentes dermográfia

Az OLE számára nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remibrutinib, tüneti dermográfia csoport
Remibrutinib szájon át naponta kétszer a tünetekkel járó dermográfiai betegeknél
Drog: Remibrutinib
Remibrutinibbel kezelt csoportok és karok
Placebo Comparator: Placebo, tüneti dermografizmus csoport
Napi kétszer orális placebo, tüneti dermografizmus
Egyéb: Placebo
Placebóval kezelt csoportok és karok
Kísérleti: Remibrutinib, hideg urticaria csoport
Remibrutinib szájon át naponta kétszer, hideg csalánkiütés
Drog: Remibrutinib
Remibrutinibbel kezelt csoportok és karok
Placebo Comparator: Placebo, hideg urticaria csoport
Naponta kétszer orális placebo, hideg csalánkiütés
Egyéb: Placebo
Placebóval kezelt csoportok és karok
Kísérleti: Remibrutinib, kolinerg urticaria csoport
Remibrutinib szájon át naponta kétszer, kolinerg urticaria
Drog: Remibrutinib
Remibrutinibbel kezelt csoportok és karok
Placebo Comparator: Placebo, kolinerg urticaria
Naponta kétszer orális placebo, kolinerg urticaria
Egyéb: Placebo
Placebóval kezelt csoportok és karok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők aránya a Total Fric Score-ban; tüneti dermográfia
Időkeret: 12. hét
Teljes Fric-pontszám (egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a pozitív válasz mind a négy érintkező esetén TFS = 4, míg a pozitív válasz csak egy tűvel – a legnagyobb érintkező TFS = 1)
12. hét
A teljes választ adó résztvevők aránya a kritikus hőmérsékleti küszöbön; hideg csalánkiütés
Időkeret: 12. hét
A Temptest viszketést és csalánkiütést vált ki a hideg csalánkiütésben szenvedő betegeknél. A Temptest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) határozza meg a tüneteket kiváltó legmagasabb hőmérsékletet.
12. hét
A viszkető numerikus értékelési skálával rendelkező résztvevők aránya =0; kolinerg urticaria
Időkeret: 12. hét

Viszketés numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig terjedő skála

A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintje alapján egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") 11 pontos skálán.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Fric pontszámban; tüneti dermográfia
Időkeret: 12. hét
Teljes Fric-pontszám, egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a pozitív válasz mind a négy érintkező esetén TFS=4, míg a pozitív csak 1 érintkező – a legnagyobb tű TFS=1
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kritikus hőmérsékleti küszöbben a Temptest után; hideg csalánkiütés
Időkeret: 12. hét
A Temptest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb határozza meg a tüneteket kiváltó legmagasabb hőmérsékletet
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés numerikus értékelési skálájában; kolinerg urticaria
Időkeret: 12. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
12. hét
a Physician Global Assessment (PGA) szerint a csalánkiütések súlyosságával rendelkező résztvevők aránya =0; kolinerg urticaria
Időkeret: 12. hét
Az orvos átfogó értékelése a csalánkiütés súlyosságáról. Ezt az értékelést 0-tól 4-ig pontozzák: 0 = nincs csalánkiütés, 1 = enyhe csalánkiütés, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos csalánkiütés és 4 = nagyon súlyos csalánkiütés
12. hét
A teljes választ adó résztvevők aránya a TFS-ben; tüneti dermográfia
Időkeret: 24. hét
Teljes Fric-pontszám (egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a pozitív válasz mind a négy érintkező esetén TFS = 4, míg a pozitív válasz csak egy tűvel – a legnagyobb érintkező TFS = 1)
24. hét
A teljes választ adó résztvevők aránya a kritikus hőmérsékleti küszöbértékben; hideg csalánkiütés
Időkeret: 24. hét
A Temptest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb a legmagasabb hőmérséklet, amely tüneteket vált ki.
24. hét
A teljes választ adó résztvevők aránya a viszketés numerikus értékelési skálán; kolinerg urticaria
Időkeret: 24. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés numerikus értékelési skálájában a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 12. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában a hideg urticariában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 12. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
12. hét
A teljes választ adó résztvevők aránya a teljes Fric pontszámban; tüneti dermográfia
Időkeret: 2. hét
Teljes Fric-pontszám (egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a pozitív válasz mind a négy érintkező esetén TFS = 4, míg a pozitív válasz csak egy tűvel – a legnagyobb érintkező TFS = 1)
2. hét
A teljes választ adó résztvevők aránya a kritikus hőmérsékleti küszöbértékben; hideg csalánkiütés
Időkeret: 2. hét
A Temptest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) határozza meg a tüneteket kiváltó legmagasabb hőmérsékletet.
2. hét
Viszkető résztvevők aránya NRS=0; kolinerg urticaria
Időkeret: 2. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
2. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a TFS-ben tüneti dermografizmusban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 2. hét
Teljes Fric-pontszám (egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a pozitív válasz mind a négy érintkező esetén TFS = 4, míg a pozitív válasz csak egy tűvel – a legnagyobb érintkező TFS = 1)
2. hét
A hideg csalánkiütésben szenvedő résztvevők kritikus hőmérsékleti küszöbének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. hét
A Temptest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) határozza meg a tüneteket kiváltó legmagasabb hőmérsékletet.
2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszkető NRS-ben a kolinerg urticariában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 2. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszkető NRS-ben a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 2. hét
Teljes Fric-pontszám (egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a pozitív válasz mind a négy érintkező esetén TFS = 4, míg a pozitív válasz csak egy tűvel – a legnagyobb érintkező TFS = 1)
2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszkető NRS-ben a hideg csalánkiütésben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 2. hét
Viszketés numerikus besorolási skála (NRS), 0-tól 10-ig terjedő skála. 0 ("nincs viszketés") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb viszketés").
2. hét
A PGA=0 kolinerg urticariában szenvedők aránya
Időkeret: 2. hét
Az orvos átfogó értékelése a csalánkiütés súlyosságáról egy 4 pontos skála (0 = nincs aktív betegség, 1 = enyhe betegség, 2 = közepesen súlyos betegség, 3 = súlyos betegség).
2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a heti legzavaróbb tünet NRS-pontszámában az USDD-n
Időkeret: 12. hét
Urtricara tünetek napi naplója (USDD). Ez a napi napló rögzíti, hogy a résztvevő tapasztal-e bármilyen tünetet, vagy elkerülte-e a kiváltó okokat
12. hét
DLQI=0-1 résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 tételből álló bőrgyógyászati ​​specifikus életminőség (QoL) mérőszám. Az alanyok az elmúlt 7 napra gondolva értékelik bőrgyógyászati ​​tüneteiket, valamint bőrállapotuk hatását életük különböző aspektusaira. A rendszer egy általános pontszámot számít ki, amely 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám rosszabb, a betegséggel összefüggő életminőséget jelent). A 0 vagy 1 DLQI pontszám azt jelenti, hogy a bőrbetegségnek nincs hatása a páciens életére.
12. hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 52. hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események azok, amelyek bármikor csak a kezelés megkezdése után következnek be
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel