Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med CINDU utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

5. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, kurveundersøgelse med en åben udvidelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib (LOU064) i kronisk inducerbar nældefeber (CINDU) hos voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

Dette er et fase 3, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblindet, bekræftende studie med patienter med CINDU, med en valgfri Open-label Extension (OLE).

Formålet med kerneperioden (52 ugers behandling) i denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib (LOU064) vs. placebo hos voksne, der lider af CINDU, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (H1-AHs).

Formålet med OLE-perioden er at indsamle langsigtede effekt-, sikkerheds- og tolerabilitetsdata om remibrutinib hos deltagere efter at have gennemført Core-perioden

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en kerne og forlængelsesperioder.

Kerneperioden (6 arme) har en samlet varighed på op til 60 uger inklusive en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode indtil uge 24 efterfulgt af åben behandling med remibrutinib op til uge 52. Det primære endepunkt for alle CINDU-undertyper vurderes i uge 12.

Kerneperioden består af:

  • Screeningsperiode (op til 4 uger): I løbet af screeningsperioden vil deltagere, der har givet informeret samtykke, blive vurderet for studieberettigelse.
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode (24 uger): 24 ugers dobbeltblind behandling med remibrutinib eller placebo.
  • Åben behandlingsperiode (28 uger): 28 ugers åben behandling med remibrutinib.
  • Opfølgningsperiode: 4 ugers behandlingsfri opfølgning. Den åbne forlængelsesperiode består af observations- og behandlingsperiode. I slutningen af ​​undersøgelsens kerneperiode, hvis deltagerne fortsætter med at opleve symptomer, vil de gå over til behandlingsperioden i OLE. Hvis de ikke oplever symptomer, vil de gå over til observationsperioden i OLE.

Varigheden af ​​Open-label forlængelsesperioden vil være cirka 3 år, hvor deltagerne kan skifte fra observation til behandling afhængigt af, om de begynder at udvikle symptomer. Kun de deltagere, der deltager i Open-label Extension Treatment-perioden, vil modtage remibrutinib. Deltagerne i Open-label Extension Observation-perioden vil ikke modtage remibrutinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kežmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanien, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kerneperiode:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF'erne
  2. Bekræftet CINDU-diagnose (i henhold til retningslinjer) for symptomatisk dermografi, kold nældefeber eller kolinerg nældefeber i ≥ 4 måneder (defineret som debut af CINDU med understøttende dokumentation (f.eks. journal, klinisk historie, fotografier)) og utilstrækkelig kontrol med H1-AH på lokalt hold mærke godkendte doser på randomiseringstidspunktet

  3. Følgende svar på provokationstesten for hver undertype er påkrævet ved randomiseringsbesøget:

    • Symptomatisk dermografisme: En total Fric-score på ≥3 ved brug af FricTest® 4.0 og en numerisk vurderingsskala på ≥5 for kløe efter provokationstesten.
    • Kold nældefeber: En kritisk tærskeltemperatur på ≥15°C ved brug af TempTest® 4.0 og en numerisk vurderingsskala på ≥5 for kløe efter provokationstesten.
    • Kolinerg nældefeber: En læge global vurdering af sværhedsgraden af ​​nældefeber ≥ 2 ved hjælp af den pulskontrollerede ergometriske test og en numerisk vurderingsskala på ≥5 for kløe efter provokationstesten.
  4. Kold nældefeber: Positiv isterningtest, der resulterer i nældefeber på provokationsstedet for deltagere ved screening.
  5. Kolinerg nældefeber: Deltagerne skal vise svedtendens ved udførelse af den pulskontrollerede ergometriske test på randomiseringsdagen. Deltagere med anhidrose må ikke medtages.

Inklusionskriterier for OLE:

  1. Deltagere, der har gennemført Core-perioden op til uge 52 og er villige til at gå ind i OLE-perioden

    Eksklusionskriterier for kerneperiode:

    • 1. Tidligere brug af remibrutinib eller andre BTK-hæmmere.
  2. Deltagere, der har samtidig CSU ved screening. Deltagere med løst CSU på tidspunktet for screening kan inkluderes i undersøgelsen.
  3. Deltagere, der har en familiær form (f.eks. familiært koldt autoinflammatorisk syndrom, familiær kold nældefeber) af mål-CINDU, som overvejes for deltagerens inklusion i denne undersøgelse.
  4. Deltagere med en mere defineret anden form for inducerbar nældefeber end mål-CINDU, som overvejes for deltagerens inklusion i denne undersøgelse.
  5. Sygdomme, bortset fra kronisk inducerbar nældefeber, med nældefeber eller angioødem symptomer, herunder men ikke begrænset til urticarial vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem
  6. Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.) eller hudsygdomme, der kun er forbundet med wheals og ingen kløe fx asymptomatisk dermografi

Der er ingen eksklusionskriterier for OLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib, symptomatisk dermografigruppe
Remibrutinib oral to gange dagligt hos deltagere med symptomatisk dermografi
Medicin: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlede grupper og arme
Placebo komparator: Placebo, symptomatisk dermografigruppe
Placebo oral to gange dagligt, symptomatisk dermografi
Andet: Placebo
Placebo-behandlede grupper og arme
Eksperimentel: Remibrutinib, kold nældefeber gruppe
Remibrutinib oral to gange dagligt, kold nældefeber
Medicin: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlede grupper og arme
Placebo komparator: Placebo, kold nældefeber gruppe
Placebo oral to gange dagligt, kold nældefeber
Andet: Placebo
Placebo-behandlede grupper og arme
Eksperimentel: Remibrutinib, gruppe af kolinerg nældefeber
Remibrutinib oral to gange dagligt, kolinerg nældefeber
Medicin: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlede grupper og arme
Placebo komparator: Placebo, kolinerg nældefeber
Placebo oral to gange dagligt, kolinerg nældefeber
Andet: Placebo
Placebo-behandlede grupper og arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig respons i Total Fric Score; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 12
Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor et positivt svar med alle de fire ben er TFS = 4, mens et positivt svar med kun én pin - den største pin er TFS = 1)
Uge 12
Andel af deltagere med fuldstændig respons i kritisk temperaturtærskel; kold nældefeber
Tidsramme: Uge 12
Temptesten bruges til at fremkalde kløe og nældefeber hos deltagere med kold nældefeber. Kritisk temperaturtærskel (CTT), målt ved Temptest, bestemmer den højeste temperatur, der fremkalder symptomer.
Uge 12
Andel af deltagere med kløe numerisk vurderingsskala =0; kolinerg nældefeber
Tidsramme: Uge 12

Itch numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10

Patienterne bliver bedt om at vurdere kløens sværhedsgrad baseret på det værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelig kløe")
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Fric-score; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 12
Samlet Fric-score, en skala fra 0-4, hvor et positivt svar med alle fire ben er TFS=4, mens en positiv kun 1 pin - den største pin er TFS=1
Uge 12
Ændring fra baseline i kritisk temperaturtærskel efter Temptest; kold nældefeber
Tidsramme: Uge 12
Kritisk temperaturtærskel, som målt ved Temptest, bestemmer den højeste temperatur, der fremkalder symptomer
Uge 12
Ændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala; kolinerg nældefeber
Tidsramme: Uge 12
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 12
andel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) sværhedsgrad af nældefeber =0; kolinerg nældefeber
Tidsramme: Uge 12
Læge global vurdering af sværhedsgraden af ​​nældefeber. Denne vurdering er scoret fra 0 til 4 med 0 = ingen nældefeber, 1 = mild nældefeber, 2 = moderat nældefeber, 3 = alvorlig nældefeber og 4 = meget alvorlig nældefeber
Uge 12
Andel af deltagere med fuldstændig respons i TFS; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 24
Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor et positivt svar med alle de fire ben er TFS = 4, mens et positivt svar med kun én pin - den største pin er TFS = 1)
Uge 24
Andel af deltagere med fuldstændig respons i tærskelværdien for kritisk temperatur; kold nældefeber
Tidsramme: Uge 24
Kritisk temperaturtærskel, målt ved Temptest, er den højeste temperatur, der fremkalder symptomer
Uge 24
Andel af deltagere med fuldstændig respons i kløe numerisk vurderingsskala; kolinerg nældefeber
Tidsramme: Uge 24
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 24
Ændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala hos deltagere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 12
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 12
Ændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala hos deltagere med kold nældefeber
Tidsramme: Uge 12
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 12
Andel af deltagere med fuldstændig respons i Total Fric-score; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 2
Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor et positivt svar med alle de fire ben er TFS = 4, mens et positivt svar med kun én pin - den største pin er TFS = 1)
Uge 2
Andel af deltagere med fuldstændig respons i kritisk temperaturtærskel; kold nældefeber
Tidsramme: Uge 2
Kritisk temperaturtærskel (CTT), målt ved Temptest, bestemmer den højeste temperatur, der fremkalder symptomer.
Uge 2
Andel af deltagere med kløe NRS=0; kolinerg nældefeber
Tidsramme: Uge 2
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 2
Ændring fra baseline i TFS hos deltagere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 2
Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor et positivt svar med alle de fire ben er TFS = 4, mens et positivt svar med kun én pin - den største pin er TFS = 1)
Uge 2
Ændring fra baseline i kritisk temperaturtærskel hos deltagere med kold nældefeber
Tidsramme: Uge 2
Kritisk temperaturtærskel (CTT), målt ved Temptest, bestemmer den højeste temperatur, der fremkalder symptomer.
Uge 2
Ændring fra baseline i kløe NRS hos deltagere med kolinerg urticaria
Tidsramme: Uge 2
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 2
Ændring fra baseline i kløe NRS hos deltagere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uge 2
Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor et positivt svar med alle de fire ben er TFS = 4, mens et positivt svar med kun én pin - den største pin er TFS = 1)
Uge 2
Ændring fra baseline i kløe NRS hos deltagere med kold nældefeber
Tidsramme: Uge 2
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 2
Andel af deltagere med kolinerg urticaria med PGA=0
Tidsramme: Uge 2
Lægens globale vurdering af sværhedsgraden af ​​nældefeber er en 4-punkts skala (0 = ingen aktiv sygdom, 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom, 3 = alvorlig sygdom).
Uge 2
Ændring fra baseline i ugentlig mest generende symptom NRS-score på USDD
Tidsramme: Uge 12
Urtricara symptom daglig dagbog (USDD). Denne daglige dagbog registrerer, om deltageren oplever symptomer eller undgik udløserne
Uge 12
Andel af deltagere med DLQI=0-1
Tidsramme: Uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element dermatologispecifikt livskvalitetsmål (QoL). Forsøgspersoner vurderer deres dermatologiske symptomer såvel som indvirkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv, når de tænker på de foregående 7 dage. En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 30 (højere score betyder dårligere sygdomsrelateret QoL). En DLQI-score på 0 eller 1 betyder, at der ikke er nogen indvirkning af en hudsygdom på patientens liv.
Uge 12
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 52
Behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger er dem, der først opstår på et hvilket som helst tidspunkt, efter at behandlingen er startet
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk inducerbar nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner