Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба по сравнению с плацебо у взрослых с синдромом CINDU, недостаточно контролируемым H1-антигистаминными препаратами

5 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование корзины с открытым расширением для изучения эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) при хронической индуцируемой крапивнице (CINDU) у взрослых с недостаточным контролем H1-антигистаминными препаратами

Это фаза 3 параллельных групп, плацебо-контролируемое, двойное слепое, подтверждающее исследование у пациентов с CINDU, с дополнительным открытым расширением (OLE).

Целью основного периода (52 недели лечения) этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) по сравнению с плацебо у взрослых, страдающих CINDU, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами (H1-AH).

Целью периода OLE является сбор долгосрочных данных об эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба у участников после завершения основного периода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из основного и дополнительных периодов.

Основной период (6 групп) имеет общую продолжительность до 60 недель, включая период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения до 24-й недели с последующим открытым лечением ремибрутинибом до 52-й недели. Первичная конечная точка для всех подтипов CINDU оценивается на 12-й неделе.

Основной период состоит из:

  • Период скрининга (до 4 недель): в течение периода скрининга участники, давшие информированное согласие, будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в исследовании.
  • Двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения (24 недели): 24 недели двойного слепого лечения ремибрутинибом или плацебо.
  • Период открытого лечения (28 недель): 28 недель открытого лечения ремибрутинибом.
  • Последующий период: 4 недели бесплатного наблюдения за лечением. Открытый период продления состоит из периода наблюдения и лечения. В конце основного периода исследования, если участники продолжают испытывать симптомы, они перейдут на период лечения в OLE. Если у них не будет симптомов, они перейдут на период наблюдения в OLE.

Продолжительность периода открытого продления составит примерно 3 года, когда участники могут перейти от наблюдения к лечению в зависимости от того, начнут ли у них проявляться симптомы. Ремибрутиниб получат только те участники, которые участвуют в периоде открытого дополнительного лечения. Участники открытого продленного периода наблюдения не будут получать ремибрутиниб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Бразилия, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Испания, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Johor
      • Muar town, Johor, Малайзия, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kežmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Турция (Туркие), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Турция (Туркие), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 1900023
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для основного периода:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ
  2. Подтвержденный диагноз CINDU (в соответствии с рекомендациями) для симптоматического дермографизма, холодовой крапивницы или холинергической крапивницы в течение ≥ 4 месяцев (определяется как начало CINDU с подтверждающей документацией (например, медицинская карта, история болезни, фотографии)) и неадекватный контроль с H1-AH в местной маркировать утвержденные дозы во время рандомизации

  3. При посещении рандомизации требуется следующий ответ на провокационный тест для каждого подтипа:

    • Симптоматический дермографизм: общий балл по шкале Fric ≥3 с использованием FricTest® 4.0 и балл по числовой шкале ≥5 для зуда после провокационного теста.
    • Холодовая крапивница: критическая пороговая температура ≥15°C с использованием TempTest® 4.0 и числовая оценка по шкале ≥5 для зуда после провокационного теста.
    • Холинергическая крапивница: глобальная оценка врачом степени тяжести крапивницы ≥ 2 баллов с использованием теста эргометрии с контролируемым пульсом и оценки по числовой шкале ≥ 5 баллов зуда после провокационного теста.
  4. Холодовая крапивница: Положительный результат теста с кубиком льда, приводящий к крапивнице в месте провокации у участников скрининга.
  5. Холинергическая крапивница: Участники должны показать потоотделение при выполнении теста эргометрии с контролируемым пульсом в день рандомизации. Участники с ангидрозом не должны быть включены.

Критерии включения в OLE:

  1. Участники, завершившие основной период до 52-й недели и желающие войти в период OLE.

    Критерии исключения для основного периода:

    • 1. Предшествующее использование ремибрутиниба или других ингибиторов БТК.
  2. Участники, имеющие сопутствующую ХСН при скрининге. В исследование могут быть включены участники с разрешенным CSU во время скрининга.
  3. Участники с семейной формой (например, семейный холодовой аутовоспалительный синдром, семейная холодовая крапивница) целевого CINDU, который рассматривается для включения участника в это исследование.
  4. Участники с более определенной другой формой индуцируемой крапивницы, чем целевая CINDU, которая рассматривается для включения участника в это исследование.
  5. Заболевания, отличные от хронической индуцируемой крапивницы, с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, уртикарный васкулит, многоформную эритему, кожный мастоцитоз (пигментную крапивницу) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек
  6. Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд и т. д.), или кожные заболевания, сопровождающиеся только волдырями и отсутствием зуда например бессимптомный дермографизм

Критериев исключения для OLE нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремибрутиниб, группа симптоматического дермографизма
Ремибрутиниб перорально два раза в день у участников с симптоматическим дермографизмом
Лекарство: Ремибрутиниб
Группы и группы, получавшие ремибрутиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо, группа симптоматического дермографизма
Плацебо перорально два раза в день, симптоматический дермографизм
Другой: Плацебо
Группы и группы, получавшие плацебо
Экспериментальный: Ремибрутиниб, группа холодовой крапивницы
Ремибрутиниб перорально 2 раза в день, холодовая крапивница
Лекарство: Ремибрутиниб
Группы и группы, получавшие ремибрутиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо, холодовая крапивница
Плацебо перорально два раза в день, холодовая крапивница
Другой: Плацебо
Группы и группы, получавшие плацебо
Экспериментальный: Ремибрутиниб, группа холинергической крапивницы
Ремибрутиниб перорально два раза в день, холинергическая крапивница
Лекарство: Ремибрутиниб
Группы и группы, получавшие ремибрутиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо, холинергическая крапивница
Плацебо перорально два раза в день, холинергическая крапивница
Другой: Плацебо
Группы и группы, получавшие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полным ответом в общем балле Fric Score; симптоматический дермографизм
Временное ограничение: Неделя 12
Общий балл Fric (шкала от 0 до 4, где положительный ответ со всеми четырьмя булавками равен TFS = 4, а положительный ответ только с одной булавкой — самая большая булавка — TFS = 1)
Неделя 12
Доля участников с полным ответом на порог критической температуры; холодовая крапивница
Временное ограничение: Неделя 12
Temptest используется, чтобы вызвать зуд и крапивницу у участников с холодовой крапивницей. Порог критической температуры (CTT), измеренный Temptest, определяет самую высокую температуру, вызывающую симптомы.
Неделя 12
Доля участников с числовой шкалой оценки зуда = 0; холинергическая крапивница
Временное ограничение: Неделя 12

Числовая шкала оценки зуда, шкала от 0 до 10

Пациентов просят оценить тяжесть зуда, основываясь на самом сильном уровне зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 («зуд отсутствует») до 10 («самый сильный зуд, какой только можно представить»).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки Fric по сравнению с исходным уровнем; симптоматический дермографизм
Временное ограничение: Неделя 12
Общий балл Fric, шкала от 0 до 4, где положительный ответ со всеми четырьмя булавками равен TFS=4, а положительный ответ только на 1 булавку — самая большая булавка равна TFS=1.
Неделя 12
Изменение порога критической температуры по сравнению с базовым уровнем после Temptest; холодовая крапивница
Временное ограничение: Неделя 12
Порог критической температуры, измеренный Temptest, определяет самую высокую температуру, вызывающую симптомы.
Неделя 12
Изменение по шкале числовой оценки зуда по сравнению с исходным уровнем; холинергическая крапивница
Временное ограничение: Неделя 12
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 12
доля участников с общей медицинской оценкой (PGA) степени тяжести крапивницы = 0; холинергическая крапивница
Временное ограничение: Неделя 12
Врачебная глобальная оценка тяжести крапивницы. Эта оценка оценивается от 0 до 4, где 0 = нет крапивницы, 1 = легкая крапивница, 2 = умеренная крапивница, 3 = сильная крапивница и 4 = очень сильная крапивница.
Неделя 12
Доля участников с полным ответом в TFS; симптоматический дермографизм
Временное ограничение: Неделя 24
Общий балл Fric (шкала от 0 до 4, где положительный ответ со всеми четырьмя булавками равен TFS = 4, а положительный ответ только с одной булавкой — самая большая булавка — TFS = 1)
Неделя 24
Доля участников с полным ответом на порог критической температуры; холодовая крапивница
Временное ограничение: Неделя 24
Порог критической температуры, измеренный Temptest, представляет собой самую высокую температуру, вызывающую симптомы.
Неделя 24
Доля участников с полным ответом по числовой шкале оценки зуда; холинергическая крапивница
Временное ограничение: Неделя 24
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 24
Изменение числовой шкалы оценки зуда по сравнению с исходным уровнем у участников с симптоматическим дермографизмом
Временное ограничение: Неделя 12
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда у участников с холодовой крапивницей
Временное ограничение: Неделя 12
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 12
Доля участников с полным ответом в общем балле Fric; симптоматический дермографизм
Временное ограничение: Неделя 2
Общий балл Fric (шкала от 0 до 4, где положительный ответ со всеми четырьмя булавками равен TFS = 4, а положительный ответ только с одной булавкой — самая большая булавка — TFS = 1)
Неделя 2
Доля участников с полным ответом на порог критической температуры; холодовая крапивница
Временное ограничение: Неделя 2
Порог критической температуры (CTT), измеренный Temptest, определяет самую высокую температуру, вызывающую симптомы.
Неделя 2
Доля участников с зудом NRS=0; холинергическая крапивница
Временное ограничение: Неделя 2
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем TFS у участников с симптоматическим дермографизмом
Временное ограничение: Неделя 2
Общий балл Fric (шкала от 0 до 4, где положительный ответ со всеми четырьмя булавками равен TFS = 4, а положительный ответ только с одной булавкой — самая большая булавка — TFS = 1)
Неделя 2
Изменение порога критической температуры по сравнению с исходным уровнем у участников с холодовой крапивницей
Временное ограничение: Неделя 2
Порог критической температуры (CTT), измеренный Temptest, определяет самую высокую температуру, вызывающую симптомы.
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS у участников с холинергической крапивницей
Временное ограничение: Неделя 2
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 2
Изменение NRS зуда по сравнению с исходным уровнем у участников с симптоматическим дермографизмом
Временное ограничение: Неделя 2
Общий балл Fric (шкала от 0 до 4, где положительный ответ со всеми четырьмя булавками равен TFS = 4, а положительный ответ только с одной булавкой — самая большая булавка — TFS = 1)
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS зуда у участников с холодовой крапивницей
Временное ограничение: Неделя 2
Числовая шкала оценки зуда (NRS), шкала от 0 до 10, от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд»).
Неделя 2
Доля участников с холинергической крапивницей с PGA = 0
Временное ограничение: Неделя 2
Общая оценка врачом степени тяжести крапивницы осуществляется по 4-балльной шкале (0 = отсутствие активного заболевания, 1 = легкое заболевание, 2 = среднее заболевание, 3 = тяжелое заболевание).
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки наиболее неприятных симптомов по шкале NRS по шкале USDD
Временное ограничение: Неделя 12
Ежедневный дневник симптомов крапивницы (USDD). Этот ежедневный дневник записывает, испытывает ли участник какие-либо симптомы или избегает триггеров.
Неделя 12
Доля участников с DLQI=0-1
Временное ограничение: Неделя 12
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой показатель качества жизни (QoL), состоящий из 10 пунктов. Субъекты оценивали свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни, думая о предыдущих 7 днях. Рассчитывается общий балл, который колеблется от 0 до 30 (более высокий балл означает худшее качество жизни, связанное с заболеванием). Оценка DLQI 0 или 1 означает, что кожное заболевание не влияет на жизнь пациента.
Неделя 12
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: Неделя 52
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления — это те, которые возникают в любое время только после начала лечения.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться