Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av remibrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med CINDU utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

5. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kurvstudie med en åpen utvidelse for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til remibrutinib (LOU064) ved kronisk induserbar urticaria (CINDU) hos voksne som er utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

Dette er en fase 3, parallell gruppe, placebokontrollert, dobbeltblind, bekreftende studie på pasienter med CINDU, med en valgfri Open-label Extension (OLE).

Formålet med kjerneperioden (52 ukers behandling) i denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til remibrutinib (LOU064) vs. placebo hos voksne som lider av CINDU utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer (H1-AHs).

Formålet med OLE-perioden er å samle inn langsiktige data om effekt, sikkerhet og toleranse på remibrutinib hos deltakere etter å ha fullført kjerneperioden

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en kjerne og forlengelsesperioder.

Kjerneperioden (6 armer) har en total varighet på opptil 60 uker inkludert en dobbeltblind placebokontrollert behandlingsperiode frem til uke 24 etterfulgt av åpen behandling med remibrutinib opp til uke 52. Det primære endepunktet for alle CINDU-undertyper vurderes ved uke 12.

Kjerneperioden består av:

  • Screeningperiode (inntil 4 uker): I løpet av screeningsperioden vil deltakere som har gitt informert samtykke bli vurdert for studiekvalifikasjon.
  • Dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode (24 uker): 24 uker med dobbeltblind behandling med remibrutinib eller placebo.
  • Åpen behandlingsperiode (28 uker): 28 uker med åpen behandling med remibrutinib.
  • Oppfølgingstid: 4 uker behandlingsfri oppfølging. Den åpne forlengelsesperioden består av observasjons- og behandlingsperiode. Ved slutten av kjerneperioden i studien, hvis deltakerne fortsetter å oppleve symptomer, vil de gå over til behandlingsperioden i OLE. Hvis de ikke opplever symptomer, vil de gå over til observasjonsperioden i OLE.

Varigheten av den åpne utvidelsesperioden vil være ca. 3 år hvor deltakerne kan bytte fra observasjon til behandling avhengig av om de begynner å utvikle symptomer. Bare de deltakerne som deltar i den åpne utvidede behandlingsperioden vil motta remibrutinib. Deltakerne i Open-label Extension Observation-perioden vil ikke motta remibrutinib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasil, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kežmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spania, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kjerneperiode:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF-ene
  2. Bekreftet CINDU-diagnose (i henhold til retningslinjer) for symptomatisk dermografi, kald urticaria eller kolinerg urticaria i ≥ 4 måneder (definert som debut av CINDU med støttedokumentasjon (f.eks. journal, klinisk historie, fotografier)) og utilstrekkelig kontroll med H1-AH på lokalt hold merke godkjente doser ved randomiseringstidspunktet

  3. Følgende svar på provokasjonstesten for hver undertype kreves ved randomiseringsbesøket:

    • Symptomatisk dermografisme: En total Fric-score på ≥3 ved bruk av FricTest® 4.0 og en numerisk vurderingsskala på ≥5 for kløe etter provokasjonstesten.
    • Cold Urticaria: En kritisk terskeltemperatur på ≥15°C ved bruk av TempTest® 4.0 og en numerisk vurderingsskala på ≥5 for kløe etter provokasjonstesten.
    • Kolinerg urtikaria: En leges global vurdering av alvorlighetsgraden av elveblest ≥ 2 ved bruk av den pulskontrollerte ergometristesten og en numerisk vurderingsskala på ≥5 for kløe etter provokasjonstesten.
  4. Cold Urticaria: Positiv isbittest som resulterer i elveblest på provokasjonsstedet for deltakere på Screening.
  5. Kolinerg urticaria: Deltakerne må vise svette ved å utføre den pulskontrollerte ergometristesten på randomiseringsdagen. Deltakere med anhidrose skal ikke inkluderes.

Inkluderingskriterier for OLE:

  1. Deltakere som har gjennomført Core-perioden frem til uke 52 og er villige til å gå inn i OLE-perioden

    Ekskluderingskriterier for kjerneperiode:

    • 1. Tidligere bruk av remibrutinib eller andre BTK-hemmere.
  2. Deltakere som har samtidig CSU ved screening. Deltakere med løst CSU på tidspunktet for screening kan inkluderes i studien.
  3. Deltakere som har en familiær form (f.eks. familiært kald autoinflammatorisk syndrom, familiær kald urticaria) av mål-CINDU som vurderes for deltakerens inkludering i denne studien.
  4. Deltakere som har en mer definert annen form for induserbar urticaria enn målet CINDU som vurderes for deltakerens inkludering i denne studien.
  5. Sykdommer, andre enn kronisk induserbar urticaria, med symptomer på urticaria eller angioødem, inkludert men ikke begrenset til urticarial vaskulitt, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem
  6. Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan påvirke, etter etterforskerens mening, studieevalueringene og resultatene (f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.) eller hudsykdommer assosiert med bare wheals og ingen kløe for eksempel asymptomatisk dermografi

Det er ingen eksklusjonskriterier for OLE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remibrutinib, symptomatisk dermografigruppe
Remibrutinib oral to ganger daglig hos deltakere med symptomatisk dermografi
Legemiddel: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlede grupper og armer
Placebo komparator: Placebo, symptomatisk dermografigruppe
Placebo oral to ganger daglig, symptomatisk dermografi
Annen: Placebo
Placebobehandlede grupper og armer
Eksperimentell: Remibrutinib, kald urticaria gruppe
Remibrutinib oral to ganger daglig, kald urticaria
Legemiddel: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlede grupper og armer
Placebo komparator: Placebo, kald urticaria gruppe
Placebo oral to ganger daglig, kald urticaria
Annen: Placebo
Placebobehandlede grupper og armer
Eksperimentell: Remibrutinib, kolinerg urticaria gruppe
Remibrutinib oral to ganger daglig, kolinerg urticaria
Legemiddel: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlede grupper og armer
Placebo komparator: Placebo, kolinerg urticaria
Placebo oral to ganger daglig, kolinerg urticaria
Annen: Placebo
Placebobehandlede grupper og armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig respons i Total Fric Score; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 12
Total Fric-score (en skala fra 0-4 der en positiv respons med alle de fire pinnene er TFS = 4, mens en positiv respons med bare én pinne - den største pinnen er TFS = 1)
Uke 12
Andel deltakere med fullstendig respons i kritisk temperaturterskel; kald urticaria
Tidsramme: Uke 12
Temptesten brukes til å indusere kløe og elveblest hos deltakere med kald urticaria. Kritisk temperaturterskel (CTT), målt med Temptest, bestemmer den høyeste temperaturen som induserer symptomer.
Uke 12
Andel deltakere med numerisk kløeskala =0; kolinerg urticaria
Tidsramme: Uke 12

Itch numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10

Pasientene blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe basert på det verste kløenivået de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe")
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total Fric-score; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 12
Total Fric-score, en skala fra 0-4 der en positiv respons med alle fire pinnene er TFS=4, mens en positiv kun 1 pin - den største pinnen er TFS=1
Uke 12
Endring fra baseline i kritisk temperaturterskel etter Temptest; kald urticaria
Tidsramme: Uke 12
Kritisk temperaturterskel, målt med Temptest, bestemmer den høyeste temperaturen som induserer symptomer
Uke 12
Endring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala; kolinerg urticaria
Tidsramme: Uke 12
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 12
andel deltakere med Physician Global Assessment (PGA) alvorlighetsgrad av elveblest =0; kolinerg urticaria
Tidsramme: Uke 12
Lege global vurdering av alvorlighetsgraden av elveblest. Denne vurderingen er scoret fra 0 til 4 med 0=ingen elveblest, 1=mild elveblest, 2=moderat elveblest, 3=alvorlig elveblest og 4=svært alvorlig elveblest
Uke 12
Andel deltakere med fullstendig respons i TFS; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 24
Total Fric-score (en skala fra 0-4 der en positiv respons med alle de fire pinnene er TFS = 4, mens en positiv respons med bare én pinne - den største pinnen er TFS = 1)
Uke 24
Andel deltakere med fullstendig respons i terskel for kritisk temperatur; kald urticaria
Tidsramme: Uke 24
Kritisk temperaturterskel, målt ved Temptest, er den høyeste temperaturen som induserer symptomer
Uke 24
Andel deltakere med fullstendig respons i kløe numerisk vurderingsskala; kolinerg urticaria
Tidsramme: Uke 24
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 24
Endring fra baseline i numerisk kløeskala hos deltakere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 12
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 12
Endring fra baseline i numerisk kløeskala hos deltakere med kald urticaria
Tidsramme: Uke 12
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 12
Andel deltakere med fullstendig respons i Total Fric-score; symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 2
Total Fric-score (en skala fra 0-4 der en positiv respons med alle de fire pinnene er TFS = 4, mens en positiv respons med bare én pinne - den største pinnen er TFS = 1)
Uke 2
Andel deltakere med fullstendig respons i kritisk temperaturterskel; kald urticaria
Tidsramme: Uke 2
Kritisk temperaturterskel (CTT), målt med Temptest, bestemmer den høyeste temperaturen som induserer symptomer.
Uke 2
Andel deltakere med kløe NRS=0; kolinerg urticaria
Tidsramme: Uke 2
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 2
Endring fra baseline i TFS hos deltakere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 2
Total Fric-score (en skala fra 0-4 der en positiv respons med alle de fire pinnene er TFS = 4, mens en positiv respons med bare én pinne - den største pinnen er TFS = 1)
Uke 2
Endring fra baseline i kritisk temperaturterskel hos deltakere med kald urticaria
Tidsramme: Uke 2
Kritisk temperaturterskel (CTT), målt med Temptest, bestemmer den høyeste temperaturen som induserer symptomer.
Uke 2
Endring fra baseline i kløe NRS hos deltakere med kolinerg urticaria
Tidsramme: Uke 2
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 2
Endring fra baseline i kløe NRS hos deltakere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Uke 2
Total Fric-score (en skala fra 0-4 der en positiv respons med alle de fire pinnene er TFS = 4, mens en positiv respons med bare én pinne - den største pinnen er TFS = 1)
Uke 2
Endring fra baseline i kløe NRS hos deltakere med kald urticaria
Tidsramme: Uke 2
Kløe numerisk vurderingsskala (NRS), skala fra 0 til 10. 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 2
Andel deltakere med kolinerg urticaria med PGA=0
Tidsramme: Uke 2
Legens globale vurdering av alvorlighetsgraden av elveblest er en 4-punkts skala (0 = ingen aktiv sykdom, 1 = mild sykdom, 2 = moderat sykdom, 3 = alvorlig sykdom).
Uke 2
Endring fra baseline i ukentlige mest plagsomme symptom NRS-score på USDD
Tidsramme: Uke 12
Urtricara symptom daglig dagbok (USDD). Denne daglige dagboken registrerer om deltakeren opplever noen symptomer eller unngikk triggerne
Uke 12
Andel deltakere med DLQI=0-1
Tidsramme: Uke 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements dermatologispesifikk livskvalitetsmål (QoL). Forsøkspersoner vurderer deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres når de tenker på de siste 7 dagene. En samlet poengsum beregnes og varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum betyr dårligere sykdomsrelatert QoL). En DLQI-score på 0 eller 1 betyr at det ikke er noen innvirkning av en hudsykdom på pasientens liv.
Uke 12
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under studien
Tidsramme: Uke 52
Behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger er de som oppstår når som helst først etter at behandlingen har startet
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk induserbar urtikaria

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere