Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av remibrutinib jämfört med placebo hos vuxna med CINDU otillräckligt kontrollerad av H1-antihistaminer

19 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, korgstudie med en öppen förlängning för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av remibrutinib (LOU064) vid kronisk inducerbar urtikaria (CINDU) hos vuxna otillräckligt kontrollerade av H1-antihistaminer

Detta är en fas 3, parallell grupp, placebokontrollerad, dubbelblind, bekräftande studie på patienter med CINDU, med en valfri Open-label Extension (OLE).

Syftet med kärnperioden (52 veckors behandling) i denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av remibrutinib (LOU064) kontra placebo hos vuxna som lider av CINDU otillräckligt kontrollerad av H1-antihistaminer (H1-AHs).

Syftet med OLE-perioden är att samla in långsiktiga data om effekt, säkerhet och tolerabilitet för remibrutinib hos deltagare efter att ha avslutat Core-perioden

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en kärna och förlängningsperioder.

Kärnperioden (6 armar) har en total varaktighet på upp till 60 veckor inklusive en dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod fram till vecka 24 följt av öppen behandling med remibrutinib upp till vecka 52. Det primära effektmåttet för alla CINDU-subtyper bedöms vid vecka 12.

Kärnperioden består av:

  • Screeningsperiod (upp till 4 veckor): Under screeningsperioden kommer deltagare som har lämnat informerat samtycke att bedömas för studiebehörighet.
  • Dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod (24 veckor): 24 veckors dubbelblind behandling med remibrutinib eller placebo.
  • Öppen behandlingsperiod (28 veckor): 28 veckors öppen behandling med remibrutinib.
  • Uppföljningstid: 4 veckors behandlingsfri uppföljning. Den öppna förlängningsperioden består av observations- och behandlingsperiod. I slutet av studiens kärnperiod, om deltagarna fortsätter att uppleva symtom, kommer de att övergå till behandlingsperioden i OLE. Om de inte upplever symtom kommer de att övergå till observationsperioden i OLE.

Varaktigheten av den öppna förlängningsperioden kommer att vara cirka 3 år där deltagarna kan byta från observation till behandling beroende på om de börjar utveckla symtom. Endast de deltagare som deltar i den öppna förlängningsbehandlingsperioden kommer att få remibrutinib. Deltagarna i Open-label Extension Observation-perioden kommer inte att få remibrutinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kežmarok, Slovakien, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovakien, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanien, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turkiet (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkiet (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkiet (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kärnperiod:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF:erna
  2. Bekräftad CINDU-diagnos (enligt riktlinjer) för symtomatisk dermografi, kall urtikaria eller kolinerg urtikaria i ≥ 4 månader (definierad som debut av CINDU med stödjande dokumentation (t.ex. journal, klinisk historia, fotografier)) och otillräcklig kontroll med H1-AH på lokal märk godkända doser vid tidpunkten för randomisering

  3. Följande svar på provokationstestet för varje undertyp krävs vid randomiseringsbesöket:

    • Symtomatisk dermografism: Ett totalt Fric-poäng på ≥3 med FricTest® 4.0 och en numerisk betygsskala på ≥5 för klåda efter provokationstestet.
    • Förkylningsurtikaria: En kritisk tröskeltemperatur på ≥15°C med TempTest® 4.0 och en numerisk betygsskala på ≥5 för klåda efter provokationstestet.
    • Kolinerg urtikaria: En läkares globala bedömning av svårighetsgraden av nässelfeber ≥ 2 med hjälp av det pulskontrollerade ergometriska testet och en numerisk betygsskala på ≥5 för klåda efter provokationstestet.
  4. Kall nässelutslag: Positivt iskubstest som resulterar i nässelutslag på provokationsplatsen för deltagare vid Screening.
  5. Kolinerg urtikaria: Deltagarna måste visa svettning när de utför det pulskontrollerade ergometritestet på randomiseringsdagen. Deltagare med anhidros får inte inkluderas.

Inklusionskriterier för OLE:

  1. Deltagare som har genomfört Core-perioden fram till vecka 52 och är villiga att gå in i OLE-perioden

    Uteslutningskriterier för kärnperiod:

    • 1. Tidigare användning av remibrutinib eller andra BTK-hämmare.
  2. Deltagare som har samtidig CSU vid screening. Deltagare med löst CSU vid tidpunkten för screening kan inkluderas i studien.
  3. Deltagare som har en familjär form (t.ex. familjärt förkylningsautoinflammatoriskt syndrom, familjär kallurtikaria) av mål-CINDU som övervägs för deltagarens inkludering i denna studie.
  4. Deltagare som har en mer definierad annan form av inducerbar urtikaria än mål-CINDU som övervägs för deltagarens inkludering i denna studie.
  5. Sjukdomar, andra än kronisk inducerbar urtikaria, med symtom på urtikaria eller angioödem inklusive men inte begränsat till urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem
  6. Alla andra hudsjukdomar som är förknippade med kronisk klåda som kan påverka, enligt utredarens uppfattning, studiens utvärderingar och resultat (t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil klåda, etc.) eller hudsjukdomar associerade med endast njurar och ingen klåda t ex asymtomatisk dermografi

Det finns inga uteslutningskriterier för OLE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remibrutinib, symtomatisk dermografigrupp
Remibrutinib oralt två gånger dagligen hos deltagare med symptomatisk dermografi
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlade grupper och armar
Placebo-jämförare: Placebo, symtomatisk dermografigrupp
Placebo oralt två gånger dagligen, symptomatisk dermografi
Övrig: Placebo
Placebobehandlade grupper och armar
Experimentell: Remibrutinib, grupp av kall urtikaria
Remibrutinib oralt två gånger dagligen, kall urtikaria
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlade grupper och armar
Placebo-jämförare: Placebo, kall urtikariagrupp
Placebo oral två gånger dagligen, kall urtikaria
Övrig: Placebo
Placebobehandlade grupper och armar
Experimentell: Remibrutinib, grupp av kolinerg urtikaria
Remibrutinib oralt två gånger dagligen, kolinerg urtikaria
Läkemedel: Remibrutinib
Remibrutinib-behandlade grupper och armar
Placebo-jämförare: Placebo, kolinerg urtikaria
Placebo oral två gånger dagligen, kolinerg urtikaria
Övrig: Placebo
Placebobehandlade grupper och armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig respons i Total Fric Score; symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 12
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där ett positivt svar med alla de fyra stiften är TFS = 4, medan ett positivt svar med endast ett stift - det största stiftet är TFS = 1)
Vecka 12
Andel deltagare med fullständig respons i kritisk temperaturtröskel; kall urtikaria
Tidsram: Vecka 12
Temptest används för att framkalla klåda och nässelutslag hos deltagare med kall urtikaria. Kritisk temperaturtröskel (CTT), mätt med Temptest, bestämmer den högsta temperaturen som inducerar symtom.
Vecka 12
Andel deltagare med kliande numerisk betygsskala =0; kolinerg urtikaria
Tidsram: Vecka 12

Itch numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10

Patienterna uppmanas att bedöma klådans svårighetsgrad baserat på den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta klåda man kan tänka sig")
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Total Fric-poäng; symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 12
Total Fric-poäng, en skala från 0-4 där ett positivt svar med alla fyra stiften är TFS=4, medan ett positivt endast 1 stift - det största stiftet är TFS=1
Vecka 12
Ändring från baslinjen i kritisk temperaturtröskel efter Temptest; kall urtikaria
Tidsram: Vecka 12
Kritisk temperaturtröskel, mätt med Temptest, bestämmer den högsta temperaturen som framkallar symtom
Vecka 12
Förändring från baslinjen i itch numerisk värderingsskala; kolinerg urtikaria
Tidsram: Vecka 12
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 12
andelen deltagare med Physician Global Assessment (PGA) svårighetsgrad av nässelfeber =0; kolinerg urtikaria
Tidsram: Vecka 12
Läkare global bedömning av svårighetsgraden av nässelfeber. Denna bedömning får poängen 0 till 4 med 0=ingen nässelutslag, 1=lindrig nässelutslag, 2=måttlig nässelutslag, 3=svår nässelutslag och 4=mycket svår nässelutslag
Vecka 12
Andel deltagare med fullständigt svar i TFS; symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 24
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där ett positivt svar med alla de fyra stiften är TFS = 4, medan ett positivt svar med endast ett stift - det största stiftet är TFS = 1)
Vecka 24
Andel deltagare med fullständigt svar i tröskelvärdet för kritisk temperatur; kall urtikaria
Tidsram: Vecka 24
Kritisk temperaturtröskel, mätt med Temptest, är den högsta temperaturen som framkallar symtom
Vecka 24
Andel deltagare med fullständigt svar i itch numerisk betygsskala; kolinerg urtikaria
Tidsram: Vecka 24
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 24
Förändring från baslinjen i itch numerisk betygsskala hos deltagare med symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 12
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 12
Förändring från baslinjen i klåda numerisk betygsskala hos deltagare med kall urtikaria
Tidsram: Vecka 12
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 12
Andel deltagare med fullständigt svar i Total Fric-poäng; symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 2
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där ett positivt svar med alla de fyra stiften är TFS = 4, medan ett positivt svar med endast ett stift - det största stiftet är TFS = 1)
Vecka 2
Andel deltagare med fullständig respons i kritisk temperaturtröskel; kall urtikaria
Tidsram: Vecka 2
Kritisk temperaturtröskel (CTT), mätt med Temptest, bestämmer den högsta temperaturen som inducerar symtom.
Vecka 2
Andel deltagare med klåda NRS=0; kolinerg urtikaria
Tidsram: Vecka 2
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 2
Förändring från baslinjen i TFS hos deltagare med symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 2
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där ett positivt svar med alla de fyra stiften är TFS = 4, medan ett positivt svar med endast ett stift - det största stiftet är TFS = 1)
Vecka 2
Förändring från baslinjen i kritisk temperaturtröskel hos deltagare med kall urtikaria
Tidsram: Vecka 2
Kritisk temperaturtröskel (CTT), mätt med Temptest, bestämmer den högsta temperaturen som inducerar symtom.
Vecka 2
Förändring från baslinjen i klåda NRS hos deltagare med kolinerg urtikaria
Tidsram: Vecka 2
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 2
Förändring från baslinjen i klåda NRS hos deltagare med symptomatisk dermografi
Tidsram: Vecka 2
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där ett positivt svar med alla de fyra stiften är TFS = 4, medan ett positivt svar med endast ett stift - det största stiftet är TFS = 1)
Vecka 2
Förändring från baslinjen i klåda NRS hos deltagare med kall urtikaria
Tidsram: Vecka 2
Itch numerical rating scale (NRS), skala från 0 till 10. 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Vecka 2
Andel deltagare med kolinerg urtikaria med PGA=0
Tidsram: Vecka 2
Läkarens globala bedömning av nässelutslagens svårighetsgrad är en 4-gradig skala (0 = ingen aktiv sjukdom, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom).
Vecka 2
Ändring från baslinjen i veckovis mest besvärande symptom NRS-poäng på USDD
Tidsram: Vecka 12
Urtricara symptom daglig dagbok (USDD). Denna dagliga dagbok registrerar om deltagaren upplever några symtom eller undvek triggers
Vecka 12
Andel deltagare med DLQI=0-1
Tidsram: Vecka 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett dermatologispecifikt mått för livskvalitet (QoL) med 10 punkter. Försökspersonerna bedömer sina dermatologiska symtom såväl som hur deras hudtillstånd påverkar olika aspekter av deras liv när de tänker på de senaste 7 dagarna. En totalpoäng beräknas och sträcker sig från 0 till 30 (högre poäng betyder sämre sjukdomsrelaterad livskvalitet). En DLQI-poäng på 0 eller 1 betyder att det inte finns någon inverkan av en hudsjukdom på patientens liv.
Vecka 12
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar under studien
Tidsram: Vecka 52
Behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar är sådana som inträffar när som helst först efter att behandlingen har påbörjats
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera