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Une étude pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du remibrutinib par rapport au placebo chez les adultes atteints de CINDU insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

24 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines avec une extension en ouvert pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du remibrutinib (LOU064) dans l'urticaire chronique inductible (CINDU) chez les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

Il s'agit d'une étude de phase 3, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, en double aveugle, de confirmation chez des patients atteints de CINDU, avec une option d'extension ouverte (OLE).

L'objectif de la période centrale (52 semaines de traitement) de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du remibrutinib (LOU064) versus placebo chez des adultes souffrant de CINDU insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1 (H1-AH).

L'objectif de la période OLE est de collecter des données sur l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité à long terme du remibrutinib chez les participants après avoir terminé la période principale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose d'un noyau et des périodes d'extension.

La période principale (6 bras) a une durée totale allant jusqu'à 60 semaines, y compris une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo jusqu'à la semaine 24, suivie d'un traitement en ouvert par remibrutinib jusqu'à la semaine 52. Le critère d'évaluation principal pour tous les sous-types CINDU est évalué à la semaine 12.

La période de base comprend :

  • Période de sélection (jusqu'à 4 semaines) : Au cours de la période de sélection, les participants qui ont fourni un consentement éclairé seront évalués pour l'éligibilité à l'étude.
  • Période de traitement en double aveugle, contrôlée par placebo (24 semaines) : 24 semaines de traitement en double aveugle avec le remibrutinib ou un placebo.
  • Période de traitement en ouvert (28 semaines) : 28 semaines de traitement en ouvert avec le remibrutinib.
  • Période de suivi : 4 semaines de suivi sans traitement. La période d'extension en ouvert comprend une période d'observation et une période de traitement. À la fin de la période principale de l'étude, si les participants continuent à ressentir des symptômes, ils passeront à la période de traitement en OLE. S'ils ne présentent pas de symptômes, ils passeront à la période d'observation dans l'OLE.

La durée de la période d'extension en ouvert sera d'environ 3 ans pendant laquelle les participants pourront passer de l'observation au traitement selon qu'ils commencent ou non à développer des symptômes. Seuls les participants participant à la période de traitement d'extension en ouvert recevront du remibrutinib. Les participants à la période d'observation d'extension en ouvert ne recevront pas de rémibrutinib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 62439
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japon, 583 8588
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Penang, Malaisie, 10990
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaisie, 84000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308205
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Turquie, 54290
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Allervie Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • John Anderson
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Kern Research
        • Chercheur principal:
          • Eric Boren
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Ct
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven F Weinstein
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Antelope Valley Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Tan
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research .
        • Chercheur principal:
          • Ileana Rodicio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-273-2988
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Chercheur principal:
          • Jaime Landman
        • Contact:
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Recrutement
        • Finlay Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Calle Medina
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Finkel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Treasure Valley Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Neetu Talreja
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Northshore University Health System Division of Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Giselle Mosnaim
        • Contact:
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Recrutement
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 708-366-9300
        • Chercheur principal:
          • Rachna Shah
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Recrutement
        • The Indiana Clinical Trials Center
        • Chercheur principal:
          • Mitchell William Smith
        • Contact:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
        • Chercheur principal:
          • Lee Clore
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Recrutement
        • Somnos Clinical Research Allergy Asthma and Immunology
        • Chercheur principal:
          • Robert J Szalewski
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 402-464-6139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Allergy Asthma and Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Recrutement
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Chercheur principal:
          • Patricia Gerber
        • Contact:
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • STAAMP Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Gonzalez
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • RFSA Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Finklea
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Allergy Associates of Utah
        • Chercheur principal:
          • Andrew Smith
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 801-263-8700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la période principale :

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature des CIF
  2. Diagnostic CINDU confirmé (selon les lignes directrices) pour le dermographisme symptomatique, l'urticaire au froid ou l'urticaire cholinergique depuis ≥ 4 mois (défini comme l'apparition d'un CINDU avec documentation à l'appui (par exemple, dossier médical, antécédents cliniques, photographies)) et contrôle inadéquat avec H1-AH au niveau local étiqueter les doses approuvées au moment de la randomisation

  3. La réponse suivante au test de provocation pour chaque sous-type est requise lors de la visite de randomisation :

    • Dermographisme symptomatique : Un score total de Fric de ≥3 à l'aide du FricTest® 4.0 et un score sur l'échelle d'évaluation numérique de ≥5 pour les démangeaisons après le test de provocation.
    • Urticaire au froid : une température de seuil critique de ≥ 15 °C à l'aide du TempTest® 4.0 et un score sur l'échelle d'évaluation numérique de ≥ 5 pour les démangeaisons après le test de provocation.
    • Urticaire cholinergique : une évaluation globale par un médecin de la gravité de l'urticaire ≥ 2 à l'aide du test d'ergométrie contrôlée par le pouls et d'un score sur l'échelle d'évaluation numérique de ≥ 5 pour les démangeaisons après le test de provocation.
  4. Urticaire au froid : test positif au glaçon entraînant de l'urticaire au site de provocation pour les participants au dépistage.
  5. Urticaire cholinergique : les participants doivent montrer une transpiration lors de l'exécution du test d'ergométrie contrôlée par le pouls le jour de la randomisation. Les participants atteints d'anhidrose ne doivent pas être inclus.

Critères d'inclusion pour l'OLE :

  1. Les participants qui ont terminé la période de base jusqu'à la semaine 52 et qui souhaitent entrer dans la période OLE

    Critères d'exclusion pour la période principale :

    • 1. Utilisation antérieure de remibrutinib ou d'autres inhibiteurs de BTK.
  2. Participants qui ont une CSU concomitante lors de la sélection. Les participants avec une CSU résolue au moment du dépistage peuvent être inclus dans l'étude.
  3. Les participants qui ont une forme familiale (par exemple, le syndrome auto-inflammatoire familial au froid, l'urticaire au froid familiale) du CINDU cible qui est envisagé pour l'inclusion du participant dans cette étude.
  4. Participants ayant une autre forme d'urticaire inductible plus définie que la cible CINDU qui est envisagée pour l'inclusion du participant dans cette étude.
  5. Maladies, autres que l'urticaire chronique inductible, avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'érythème polymorphe, la mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et l'œdème de Quincke héréditaire ou acquis
  6. Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude (par exemple, dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.) ou maladies de la peau associées uniquement à des papules et sans démangeaisons par exemple dermographisme asymptomatique

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour OLE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remibrutinib, groupe dermographisme symptomatique
Remibrutinib oral deux fois par jour chez les participants présentant un dermographisme symptomatique
Médicament: Remibrutinib
Groupes et bras traités par le remibrutinib
Comparateur placebo: Placebo, groupe dermographisme symptomatique
Placebo oral deux fois par jour, dermographisme symptomatique
Autre: Placebo
Groupes et bras traités par placebo
Expérimental: Remibrutinib, groupe urticaire au froid
Remibrutinib oral deux fois par jour, urticaire au froid
Médicament: Remibrutinib
Groupes et bras traités par le remibrutinib
Comparateur placebo: Placebo, groupe urticaire au froid
Placebo oral deux fois par jour, urticaire au froid
Autre: Placebo
Groupes et bras traités par placebo
Expérimental: Remibrutinib, groupe urticaire cholinergique
Remibrutinib oral deux fois par jour, urticaire cholinergique
Médicament: Remibrutinib
Groupes et bras traités par le remibrutinib
Comparateur placebo: Placebo, urticaire cholinergique
Placebo oral deux fois par jour, urticaire cholinergique
Autre: Placebo
Groupes et bras traités par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse complète dans le score total de Fric ; dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 12
Score total de Fric (une échelle de 0 à 4 où une réponse positive avec les quatre broches est TFS = 4, tandis qu'une réponse positive avec une seule broche - la plus grande broche est TFS = 1)
Semaine 12
Proportion de participants ayant une réponse complète au seuil de température critique ; urticaire au froid
Délai: Semaine 12
Le Temptest est utilisé pour provoquer des démangeaisons et de l'urticaire chez les participants souffrant d'urticaire au froid. Le seuil de température critique (CTT), tel que mesuré par le Temptest, détermine la température la plus élevée qui induit des symptômes.
Semaine 12
Proportion de participants avec une échelle d'évaluation numérique des démangeaisons = 0 ; urticaire cholinergique
Délai: Semaine 12

Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, une échelle de 0 à 10

Les patients sont invités à évaluer la gravité des démangeaisons en fonction du pire niveau de démangeaisons au cours des 24 dernières heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (« pas de démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total Fric ; dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 12
Score total de Fric, une échelle de 0 à 4 où une réponse positive avec les quatre broches est TFS = 4, tandis qu'une seule broche positive - la plus grande broche est TFS = 1
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de température critique après Temptest ; urticaire au froid
Délai: Semaine 12
Le seuil de température critique, tel que mesuré par le Temptest, détermine la température la plus élevée qui induit des symptômes
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons ; urticaire cholinergique
Délai: Semaine 12
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 12
proportion de participants avec gravité de l'urticaire selon l'évaluation globale du médecin (PGA) = 0 ; urticaire cholinergique
Délai: Semaine 12
Évaluation globale par un médecin de la gravité de l'urticaire. Cette évaluation est notée de 0 à 4 avec 0 = pas d'urticaire, 1 = urticaire léger, 2 = urticaire modéré, 3 = urticaire sévère et 4 = urticaire très sévère
Semaine 12
Proportion de participants avec une réponse complète dans TFS ; dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 24
Score total de Fric (une échelle de 0 à 4 où une réponse positive avec les quatre broches est TFS = 4, tandis qu'une réponse positive avec une seule broche - la plus grande broche est TFS = 1)
Semaine 24
Proportion de participants avec une réponse complète au seuil de température critique ; urticaire au froid
Délai: Semaine 24
Le seuil de température critique, tel que mesuré par le Temptest, est la température la plus élevée qui induit des symptômes
Semaine 24
Proportion de participants avec une réponse complète dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons ; urticaire cholinergique
Délai: Semaine 24
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons chez les participants atteints de dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 12
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Délai: Semaine 12
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 12
Proportion de participants avec une réponse complète dans le score total de Fric ; dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 2
Score total de Fric (une échelle de 0 à 4 où une réponse positive avec les quatre broches est TFS = 4, tandis qu'une réponse positive avec une seule broche - la plus grande broche est TFS = 1)
Semaine 2
Proportion de participants avec une réponse complète au seuil de température critique ; urticaire au froid
Délai: Semaine 2
Le seuil de température critique (CTT), tel que mesuré par le Temptest, détermine la température la plus élevée qui induit des symptômes.
Semaine 2
Proportion de participants avec des démangeaisons NRS=0 ; urticaire cholinergique
Délai: Semaine 2
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 2
Changement par rapport au départ du TFS chez les participants atteints de dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 2
Score total de Fric (une échelle de 0 à 4 où une réponse positive avec les quatre broches est TFS = 4, tandis qu'une réponse positive avec une seule broche - la plus grande broche est TFS = 1)
Semaine 2
Changement par rapport au seuil de température critique chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Délai: Semaine 2
Le seuil de température critique (CTT), tel que mesuré par le Temptest, détermine la température la plus élevée qui induit des symptômes.
Semaine 2
Changement par rapport au départ dans le NRS des démangeaisons chez les participants atteints d'urticaire cholinergique
Délai: Semaine 2
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 2
Changement par rapport au départ dans le NRS des démangeaisons chez les participants atteints de dermographisme symptomatique
Délai: Semaine 2
Score total de Fric (une échelle de 0 à 4 où une réponse positive avec les quatre broches est TFS = 4, tandis qu'une réponse positive avec une seule broche - la plus grande broche est TFS = 1)
Semaine 2
Changement par rapport au départ dans le NRS des démangeaisons chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Délai: Semaine 2
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), échelle de 0 à 10. 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Semaine 2
Proportion de participants souffrant d'urticaire cholinergique avec PGA=0
Délai: Semaine 2
L'évaluation globale par le médecin de la gravité de l'urticaire est une échelle à 4 points (0 = pas de maladie active, 1 = maladie légère, 2 = maladie modérée, 3 = maladie grave).
Semaine 2
Changement par rapport au départ du score NRS hebdomadaire des symptômes les plus gênants sur l'USDD
Délai: Semaine 12
Journal quotidien des symptômes de l'urtricaire (USDD). Ce journal quotidien enregistre si le participant présente des symptômes ou évite les déclencheurs
Semaine 12
Proportion de participants avec DLQI=0-1
Délai: Semaine 12
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est une mesure de la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie en 10 points. Les sujets évaluent leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie en pensant aux 7 jours précédents. Un score global est calculé et varie de 0 à 30 (un score plus élevé signifie une qualité de vie liée à la maladie moins bonne). Un score DLQI de 0 ou 1 signifie qu'il n'y a pas d'impact d'une maladie de peau sur la vie du patient.
Semaine 12
La survenue d'événements indésirables liés au traitement et d'événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: Semaine 52
Les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves sont ceux qui surviennent à tout moment seulement après le début du traitement
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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