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Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em comparação com o placebo em adultos com CINDU inadequadamente controlado por anti-histamínicos H1

5 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de cesta multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas, com uma extensão aberta para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe (LOU064) na urticária crônica induzível (CINDU) em adultos inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1

Este é um estudo de fase 3, grupo paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, confirmatório em pacientes com CINDU, com uma extensão aberta opcional (OLE).

O objetivo do período principal (52 semanas de tratamento) deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de remibrutinibe (LOU064) versus placebo em adultos que sofrem de CINDU inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1 (H1-AHs).

O objetivo do período OLE é coletar dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo sobre remibrutinibe em participantes após a conclusão do período principal

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Urticária Induzível Crônica

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um núcleo e períodos de extensão.

O período principal (6 braços) tem uma duração total de até 60 semanas, incluindo um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo até a semana 24, seguido de tratamento aberto com remibrutinibe até a semana 52. O endpoint primário para todos os subtipos CINDU é avaliado na Semana 12.

O período do núcleo consiste em:

Período de triagem (até 4 semanas): Durante o período de triagem, os participantes que forneceram consentimento informado serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo.
Período de tratamento duplo-cego, controlado por placebo (24 semanas): 24 semanas de tratamento duplo-cego com remibrutinibe ou placebo.
Período de tratamento aberto (28 semanas): 28 semanas de tratamento aberto com remibrutinibe.
Período de acompanhamento: 4 semanas de acompanhamento gratuito de tratamento. O período de extensão aberto consiste no período de observação e tratamento. No final do período principal do estudo, se os participantes continuarem a apresentar sintomas, eles farão a transição para o período de tratamento em OLE. Se eles não apresentarem sintomas, eles passarão para o período de observação no OLE.

A duração do período de extensão aberta será de aproximadamente 3 anos, onde os participantes podem mudar da observação para o tratamento, dependendo de começarem a desenvolver sintomas. Apenas os participantes que participam do período de tratamento de extensão aberta receberão remibrutinibe. Os participantes no período de observação de extensão aberta não receberão remibrutinibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21682
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
    - Novartis Investigative Site
Argentina
- - CABA, Argentina, C1181ACH
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Novartis Investigative Site
Austrália
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Austrália, 3053
    - Novartis Investigative Site
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- São Paulo
  - Alphaville Barueri, São Paulo, Brasil, 06454-010
    - Novartis Investigative Site
  - Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
    - Novartis Investigative Site
  - Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
    - Novartis Investigative Site
China
- - Beijing, China, 100730
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, China, 100050
    - Novartis Investigative Site
  - Jinan, China, 250012
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, China, 200040
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, China, 300052
    - Novartis Investigative Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350025
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510091
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Wuxi, Jiangsu, China, 214002
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250022
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Novartis Investigative Site
  - Chengdu, Sichuan, China, 610072
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
    - Novartis Investigative Site
  - Yiwu, Zhejiang, China, 322000
    - Novartis Investigative Site
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 308205
    - Novartis Investigative Site
Colômbia
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
    - Novartis Investigative Site
  - Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
    - Novartis Investigative Site
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
    - Novartis Investigative Site
Eslováquia
- - Kežmarok, Eslováquia, 060 01
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Eslováquia, 917 02
    - Novartis Investigative Site
  - Žilina, Eslováquia, 012 07
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 280796
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Espanha, 46015
    - Novartis Investigative Site
- A Coruna
  - Santiago, A Coruna, Espanha, 15702
    - Novartis Investigative Site
- Andalusia
  - Granada, Andalusia, Espanha, 18014
    - Novartis Investigative Site
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Allervie Clinical Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Acuro Research Inc
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Kern Research
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Allergy and Asthma Specialists Group
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Asthma and Allergy Associates P C
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Florida Ctr Allergy Asthma Research
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Sarasota Clinical Research
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Aeroallergy Research Laboratories
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Endeavor Health
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - Asthma and Allergy Center of Chicago S C
- Indiana
  - Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
    - The Indiana Clinical Trials Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
    - Allergy and Asthma Specialist P S C
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - John Hopkins University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Allergy Asthma and Clinical Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
    - National Allergy and Asthma Research LLS
- Texas
  - Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
    - PanAmerican Clinical Research
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
    - Western Sky Medical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - STAAMP Research LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    - RFSA Dermatology
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Complete Dermatology
- Utah
  - Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
    - Allergy Associates of Utah
França
- - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, França, 38043
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, França, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes, França, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, França, 75970
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre-Bénite, França, 69495
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, França, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, França, 31400
    - Novartis Investigative Site
Holanda
- - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Novartis Investigative Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Novartis Investigative Site
Hungria
- Hajdu Bihar Megye
  - Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
    - Novartis Investigative Site
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4031
    - Novartis Investigative Site
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3104802
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Novartis Investigative Site
Itália
- AN
  - Ancona, AN, Itália, 60126
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Itália, 20122
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, Itália, 20089
    - Novartis Investigative Site
Japão
- - Hiroshima, Japão, 7308518
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8078556
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japão, 5838588
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ohtsu, Shiga, Japão, 5202192
    - Novartis Investigative Site
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japão, 6938501
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Tachikawa, Tokyo, Japão, 1900023
    - Novartis Investigative Site
Malásia
- Johor
  - Muar town, Johor, Malásia, 84000
    - Novartis Investigative Site
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malásia, 30450
    - Novartis Investigative Site
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
    - Novartis Investigative Site
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-094
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polônia, 02-962
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Novartis Investigative Site
Romênia
- District 2
  - Bucharest, District 2, Romênia, 020762
    - Novartis Investigative Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Novartis Investigative Site
  - Chiang Mai, Tailândia, 50200
    - Novartis Investigative Site
Turquia (Türkiye)
- Adapazari
  - Sakarya, Adapazari, Turquia (Türkiye), 54290
    - Novartis Investigative Site
- Basaksehir
  - Istanbul, Basaksehir, Turquia (Türkiye), 34480
    - Novartis Investigative Site
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
    - Novartis Investigative Site
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
    - Novartis Investigative Site
- Uskudar
  - Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34662
    - Novartis Investigative Site
Vietnã
- - Hanoi, Vietnã, 100000
    - Novartis Investigative Site
Índia
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
    - Novartis Investigative Site
  - Mysore, Karnataka, Índia, 570001
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o período principal:

Participantes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da assinatura dos TCLEs
Diagnóstico confirmado de CINDU (conforme as diretrizes) para dermografismo sintomático, urticária ao frio ou urticária colinérgica por ≥ 4 meses (definido como início de CINDU com documentação de apoio (por exemplo, registro médico, história clínica, fotografias)) e controle inadequado com H1-AH no local rotule as doses aprovadas no momento da randomização
A seguinte resposta ao teste de provocação para cada subtipo é necessária na visita de randomização:
- Dermografismo sintomático: Pontuação Fric total ≥3 usando o FricTest® 4.0 e pontuação na escala de classificação numérica ≥5 para coceira após o teste de provocação.
- Urticária ao Frio: Uma Temperatura Limiar Crítica de ≥15°C usando o TempTest® 4.0 e uma escala de pontuação numérica de ≥5 para coceira após o teste de provocação.
- Urticária colinérgica: avaliação global do médico da gravidade da urticária ≥ 2 usando o teste de ergometria controlada por pulso e uma pontuação de escala de classificação numérica de ≥ 5 para coceira após o teste de provocação.
Urticária ao Frio: Teste do cubo de gelo positivo resultando em urticária no local da provocação para participantes na Triagem.
Urticária colinérgica: Os participantes devem apresentar sudorese na realização do teste ergométrico de pulso controlado no dia da randomização. Participantes com anidrose não devem ser incluídos.

Critérios de inclusão para o OLE:

Participantes que concluíram o período principal até a semana 52 e desejam entrar no período OLE
Critérios de exclusão para o período principal:
- 1. Uso prévio de remibrutinibe ou outro inibidor de BTK.
Participantes que têm CSU concomitante na triagem. Os participantes com CSU resolvida no momento da triagem podem ser incluídos no estudo.
Participantes que têm uma forma familiar (por exemplo, síndrome autoinflamatória familiar ao frio, urticária familiar ao frio) do CINDU alvo que está sendo considerado para inclusão do participante neste estudo.
Participantes com outra forma mais definida de urticária induzida além da CINDU alvo que está sendo considerada para a inclusão do participante neste estudo.
Doenças, exceto urticária induzida crônica, com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo, entre outros, vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido
Qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico que possa influenciar, na opinião do investigador, as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.) ex: dermografismo assintomático

Não há critérios de exclusão para OLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Remibrutinibe, grupo de dermografismo sintomático Remibrutinibe oral duas vezes ao dia em participantes com dermografismo sintomático	Medicamento: Remibrutinibe Grupos e braços tratados com remibrutinibe
Comparador de Placebo: Placebo, grupo de dermografismo sintomático Placebo oral duas vezes ao dia, dermografismo sintomático	Outro: Placebo Grupos e braços tratados com placebo
Experimental: Remibrutinibe, grupo de urticária ao frio Remibrutinibe oral duas vezes ao dia, urticária ao frio	Medicamento: Remibrutinibe Grupos e braços tratados com remibrutinibe
Comparador de Placebo: Placebo, grupo de urticária ao frio Placebo oral duas vezes ao dia, urticária ao frio	Outro: Placebo Grupos e braços tratados com placebo
Experimental: Remibrutinib, grupo urticária colinérgica Remibrutinibe oral duas vezes ao dia, urticária colinérgica	Medicamento: Remibrutinibe Grupos e braços tratados com remibrutinibe
Comparador de Placebo: Placebo, urticária colinérgica Placebo oral duas vezes ao dia, urticária colinérgica	Outro: Placebo Grupos e braços tratados com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de participantes com resposta completa no Total Fric Score; dermografismo sintomático Prazo: Semana 12	Pontuação Fric total (uma escala de 0 a 4 em que uma resposta positiva com todos os quatro pinos é TFS = 4, enquanto uma resposta positiva com apenas um pino - o maior pino é TFS = 1)	Semana 12
Proporção de participantes com resposta completa no limiar crítico de temperatura; urticária ao frio Prazo: Semana 12	O Temptest é usado para induzir coceira e urticária em participantes com urticária ao frio. O limiar de temperatura crítica (CTT), conforme medido pelo Temptest, determina a temperatura mais alta que induz os sintomas.	Semana 12
Proporção de participantes com escala numérica de coceira =0; urticária colinérgica Prazo: Semana 12	Escala numérica de coceira, uma escala de 0 a 10 Os pacientes são solicitados a classificar a gravidade da coceira com base no pior nível de coceira nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável")	Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na pontuação Total Fric; dermografismo sintomático Prazo: Semana 12	Pontuação Total Fric, uma escala de 0 a 4 em que uma resposta positiva com todos os quatro pinos é TFS=4, enquanto um positivo apenas 1 pino - o maior pino é TFS=1	Semana 12
Alteração da linha de base no limite de temperatura crítica após Temptest; urticária ao frio Prazo: Semana 12	O limiar de temperatura crítica, conforme medido pelo Temptest, determina a temperatura mais alta que induz os sintomas	Semana 12
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de coceira; urticária colinérgica Prazo: Semana 12	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 12
proporção de participantes com severidade de urticária da Avaliação Global do Médico (PGA) =0; urticária colinérgica Prazo: Semana 12	Avaliação global do médico da gravidade das colmeias. Esta avaliação é pontuada de 0 a 4 com 0=sem urticária, 1=urticária leve, 2=urticária moderada, 3=urticária grave e 4=urticária muito grave	Semana 12
Proporção de participantes com resposta completa no TFS; dermografismo sintomático Prazo: Semana 24	Pontuação Fric total (uma escala de 0 a 4 em que uma resposta positiva com todos os quatro pinos é TFS = 4, enquanto uma resposta positiva com apenas um pino - o maior pino é TFS = 1)	Semana 24
Proporção de participantes com resposta completa no limiar de temperatura crítica; urticária ao frio Prazo: Semana 24	Limiar de temperatura crítica, conforme medido pelo Temptest, é a temperatura mais alta que induz sintomas	Semana 24
Proporção de participantes com resposta completa na escala numérica de coceira; urticária colinérgica Prazo: Semana 24	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 24
Mudança da linha de base na escala numérica de coceira em participantes com dermografismo sintomático Prazo: Semana 12	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 12
Mudança da linha de base na escala numérica de coceira em participantes com urticária ao frio Prazo: Semana 12	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 12
Proporção de participantes com resposta completa no escore Total Fric; dermografismo sintomático Prazo: Semana 2	Pontuação Fric total (uma escala de 0 a 4 em que uma resposta positiva com todos os quatro pinos é TFS = 4, enquanto uma resposta positiva com apenas um pino - o maior pino é TFS = 1)	Semana 2
Proporção de participantes com resposta completa no Limiar de Temperatura Crítica; urticária ao frio Prazo: Semana 2	O limiar de temperatura crítica (CTT), conforme medido pelo Temptest, determina a temperatura mais alta que induz os sintomas.	Semana 2
Proporção de participantes com coceira NRS=0; urticária colinérgica Prazo: Semana 2	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 2
Mudança da linha de base no TFS em participantes com dermografismo sintomático Prazo: Semana 2	Pontuação Fric total (uma escala de 0 a 4 em que uma resposta positiva com todos os quatro pinos é TFS = 4, enquanto uma resposta positiva com apenas um pino - o maior pino é TFS = 1)	Semana 2
Mudança da linha de base no Limiar de Temperatura Crítica em participantes com urticária ao frio Prazo: Semana 2	O limiar de temperatura crítica (CTT), conforme medido pelo Temptest, determina a temperatura mais alta que induz os sintomas.	Semana 2
Mudança da linha de base na NRS de coceira em participantes com urticária colinérgica Prazo: Semana 2	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 2
Alteração da linha de base na NRS de coceira em participantes com dermografismo sintomático Prazo: Semana 2	Pontuação Fric total (uma escala de 0 a 4 em que uma resposta positiva com todos os quatro pinos é TFS = 4, enquanto uma resposta positiva com apenas um pino - o maior pino é TFS = 1)	Semana 2
Mudança da linha de base na NRS de coceira em participantes com urticária ao frio Prazo: Semana 2	Escala numérica de coceira (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 2
Proporção de participantes com urticária colinérgica com PGA=0 Prazo: Semana 2	A avaliação global da gravidade da urticária feita pelo médico é uma escala de 4 pontos (0 = sem doença ativa, 1 = doença leve, 2 = doença moderada, 3 = doença grave).	Semana 2
Mudança da linha de base na pontuação semanal NRS dos sintomas mais incômodos no USDD Prazo: Semana 12	Diário diário de sintomas de urtricara (USDD). Este diário registra se o participante apresenta algum sintoma ou evitou os gatilhos	Semana 12
Proporção de participantes com DLQI=0-1 Prazo: Semana 12	O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma medida de qualidade de vida (QoL) específica para dermatologia com 10 itens. Os participantes avaliam seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas, pensando nos últimos 7 dias. Uma pontuação geral é calculada e varia de 0 a 30 (pontuação mais alta significa pior qualidade de vida relacionada à doença). Uma pontuação DLQI de 0 ou 1 significa que não há impacto de uma doença de pele na vida do paciente.	Semana 12
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves durante o estudo Prazo: Semana 52	Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves são aqueles que ocorrem a qualquer momento somente após o início do tratamento	Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CLOU064M12301
2023-505739-12-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

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Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em comparação com o placebo em adultos com CINDU inadequadamente controlado por anti-histamínicos H1

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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