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解决南佛罗里达州消防员的结直肠癌问题

2023年7月27日 更新者:Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH、University of Miami

筛查结直肠癌的标准方法是进行一系列粪便血液测试,从参与者的粪便中采集样本,或者由医生进行内窥镜检查,使用相机观察肠道内部。 本研究将使用参与者进行的测试。 该测试将寻找粪便的变化,从而确定参与者是否患癌症的风险较高。

这项研究的另一个目的是更好地了解消防员和退休消防员对结直肠癌和其他健康问题的看法。 这些信息将帮助我们制定可以改善消防员社区结直肠癌治疗结果的计划。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

646

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 本研究向现役和退休消防员开放:

    1. ≥ 40 岁且≤ 65 岁,
    2. 在佛罗里达州消防和救援部门工作或工作过的人以及
    3. 报告一生中从未进行过粪便隐血试验 (FOBT) 或乙状结肠镜检查/结肠镜检查,或过去一年仅进行过一次 FOBT,过去 5 年进行过乙状结肠镜检查,或过去 10 年进行过结肠镜检查。 研究助理将使用简短的筛选器评估资格,该筛选器将通过 RedCAP 在线完成。
  • 在研究的第 2 年和第 3 年,研究人员将招募之前符合条件但在第 1 年未完成结直肠癌 (CRC) 筛查的参与者。 研究人员还将招募在第 1 年和第 2 年完成粪便免疫化学测试 (FIT) 的参与者。我们将通过 RedCAP 与他们联系,并在上次筛查 1 年后通过电话进行跟进。 根据国家指南,建议每年进行一次 FIT 筛查。 资格标准将相同,参与者将签署修订后的知情同意书,声明他们了解他们正在重新同意参加同一研究。
  • 年龄在 50-65 岁、符合上述标准但拒绝提供的标准护理 FIT 的参与者将在首次提供后 90 天接受基于血液的 septin9 测试。 FDA 指南要求参与者年满 50 岁才能参加 septin9 血液采集。 血液检测将由社区环境中的护士或经过认证的抽血师采集。

排除标准:

  • 有 CRC、炎症性肠病(即涉及结肠的克罗恩病或溃疡性结肠炎)个人病史的个人将被排除在参与之外,因为这些情况会增加与 CRC 疾病的发作或复发无关的阳性检测结果的可能性。 此外,如果个人没有身体能力自行执行 FIT,则将被排除在外。
  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:菲特集团
40-65 岁的参与者将通过邮件收到自我管理的 FIT 测试,其中包括获取和返还粪便样本的说明。 参与者将在该组中停留长达 6 个月。
粪便免疫化学测试 (FIT) 是参与者按照护理标准一次性自行进行的。 这使得参与者可以从排便中获取自己的粪便样本,而无需在医生办公室进行常规结直肠筛查程序。 参与者将在下次排便时使用 FIT,并在当天或第二天通过邮件将样本返回实验室。
其他名称:
  • 合身
实验性的:Septin9测试组
年龄在 50-65 岁、拒绝最初接受 FIT 的参与者将完成一份 10-15 分钟的调查问卷,内容涉及其个人健康、生活质量以及与结直肠癌相关的健康状况,包括筛查史和吸烟情况。 参与者将在该组中停留长达 6 个月。
Septin9 (SEPT9) 是一项基于血液的测试,将向拒绝 FIT 的一次性合格参与者提供。 参与者拒绝最初提供的 FIT 后 90 天,将由护士或经过认证的抽血师进行抽血。
其他名称:
  • 九月九

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者完成 FIT 筛选工具的可行性
大体时间:最长 6 个月
可行性将按照完成 FIT 筛选工具的合格参与者的百分比来衡量。 成功标准:所有符合资格的参与者中有 65% 完成了 FIT 筛选工具。
最长 6 个月
FIT 样本足以进行实验室处理的可行性
大体时间:最长 6 个月
可行性将以从参与者收集的足以进行处理的 FIT 样本的百分比来衡量。 成功标准:95% 的 FIT 样本足以进行实验室处理。
最长 6 个月
FIT 结果呈阳性且遵守结肠镜检查随访的参与者的可行性
大体时间:最长 6 个月
可行性将按照 FIT 结果呈阳性且遵守必要的结肠镜检查随访的参与者的百分比来衡量。 成功标准:所有 FIT 结果呈阳性的参与者中,85% 遵守必要的结肠镜检查随访。
最长 6 个月
认为 FIT 是可接受的筛选方法的参与者的可接受性
大体时间:最长 6 个月
可接受性将按照认为 FIT 是可接受的筛选方法的参与者的百分比来衡量。 成功标准:完成 FIT 的参与者中 90% 认为这是一种可接受的筛查方法。
最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月12日

研究完成 (实际的)

2019年11月19日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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