A vastag- és végbélrák kezelése a dél-floridai tűzoltókban
2023. július 27. frissítette: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami
A vastag- és végbélrák szűrésének szokásos módja a székletvérvizsgálatok sorozata, ahol a résztvevő székletéből vesznek mintát, vagy az orvos által végzett endoszkópos eljárás, amelynek során kamerával a bél belsejébe néznek. Ez a kutatás a résztvevő által elvégzett tesztet fogja használni. Ez a teszt a székletben bekövetkezett változásokat keresi, amelyek azonosítják, hogy a résztvevők nagyobb kockázatot jelentenek-e a rák kialakulására.
A tanulmány másik célja, hogy jobban megértse, mit gondolnak a tűzoltók és a nyugdíjas tűzoltók a vastagbélrákról és más egészségügyi problémákról. Ez az információ segíteni fog nekünk olyan programok kidolgozásában, amelyek javíthatják a vastagbélrák kimenetelét a tűzoltók közösségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
646
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a tanulmányban aktív és nyugdíjas tűzoltók vehetnek részt:
- ≥ 40 és ≤ 65 éves,
- akik a floridai tűzoltó- és mentési osztályokon dolgoznak vagy dolgoztak és
- beszámoltak arról, hogy soha életükben nem végeztek székletürítést (FOBT) vagy szigmoidoszkópiát/kolonoszkópiát, vagy csak egy FOBT-t az elmúlt évben, szigmoidoszkópiát az elmúlt 5 évben vagy kolonoszkópiát az elmúlt 10 évben. A kutatási asszisztens egy rövid szűrés segítségével értékeli a jogosultságot, amelyet online töltenek ki a RedCAP-on keresztül.
- A vizsgálat 2. és 3. évében a kutatók olyan korábban jogosult résztvevőket vonnak be, akik az 1. év során nem fejezték be a colorectalis rák (CRC) szűrését. A vizsgálók olyan résztvevőket is bevonnak, akik az 1. és a 2. év során végeztek széklet immunkémiai tesztet (FIT). A nemzeti irányelvek alapján a FIT-szűrés évente javasolt. A jogosultsági feltételek ugyanazok lesznek, és a résztvevők aláírnak egy felülvizsgált beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy megértik, hogy ugyanahhoz a vizsgálathoz újból beleegyezést kapnak.
- Azok az 50-65 év közötti, a fenti kritériumoknak megfelelő résztvevők, akik visszautasították a felajánlott standard ellátási FIT-et, a kezdeti felajánlástól számított 90 napon belül felajánlják a véralapú septin9 tesztet. Az FDA irányelvei előírják, hogy a résztvevőnek legalább 50 évesnek kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen a septin9 vérvételben. A vér alapú vizsgálatot egy ápolónő vagy okleveles phlebotomis gyűjti be közösségi környezetben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek személyes anamnézisében CRC, gyulladásos bélbetegség (azaz a vastagbélt érintő Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás) szerepel, kizárásra kerülnek a részvételből, mivel ezek az állapotok növelik a pozitív teszteredmények valószínűségét, amelyek nem kapcsolódnak a CRC-betegség kialakulásához vagy kiújulásához. . Ezenkívül az egyének kizárásra kerülnek, ha fizikailag nem képesek maguk elvégezni a FIT-et.
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FIT csoport
A 40-65 év közötti résztvevők postai úton kapják meg a saját maguk által kidolgozott FIT tesztet, amely tartalmazza a székletminták beszerzésére és visszaküldésére vonatkozó utasításokat is.
A résztvevők legfeljebb 6 hónapig lesznek ebben a csoportban.
|
A széklet immunkémiai tesztet (FIT) a résztvevők egyszeri alkalommal végzik el, az ellátás standardjának megfelelően.
Ez lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy saját székletmintákat szerezzenek székletürítésből anélkül, hogy az orvosi rendelőben rendszeres vastagbél- és végbélszűrési eljárást végeznének.
A résztvevők a következő székletürítéskor használják a FIT-et, és aznap vagy másnap postai úton visszaküldik a mintáikat a laboratóriumba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Septin9 tesztcsoport
Azok az 50-65 év közötti résztvevők, akik visszautasították a FIT kezdeti ajánlatát, 10-15 perces kérdőívet töltenek ki személyes egészségükről, életminőségükről és a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos egészségi állapotukról, beleértve a szűrési előzményeket és a dohányzást.
A résztvevők legfeljebb 6 hónapig lesznek ebben a csoportban.
|
A Septin9 (SEPT9) egy véralapú teszt, amelyet azoknak a jogosult résztvevőknek ajánlanak fel, akik egyszer megtagadták a FIT-et.
A résztvevőknél ápolónő vagy okleveles phlebotomist vett vérvételen 90 nappal az után, hogy visszautasították az első FIT ajánlatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megvalósíthatósága a FIT szűrőeszköz kitöltésében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A megvalósíthatóságot az alkalmas résztvevők százalékos arányában mérik, akik kitöltik a FIT szűrőeszközt.
A sikeresség feltétele: az összes jogosult résztvevő 65%-a teljesíti a FIT szűrőeszközt.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A laboratóriumi feldolgozáshoz megfelelő FIT minták megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A megvalósíthatóságot a résztvevőktől begyűjtött, feldolgozásra alkalmas FIT minták százalékos arányában mérik.
A siker kritériuma: az összes FIT minta 95%-a alkalmas a laboratóriumi feldolgozásra.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A pozitív FIT eredménnyel rendelkező résztvevők megvalósíthatósága, akik megfelelnek a kolonoszkópia utánkövetésének
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A megvalósíthatóságot azon résztvevők százalékos arányában mérik, akiknek pozitív FIT-eredményük van, és eleget tesznek a kolonoszkópia szükséges nyomon követésének.
A sikeresség feltétele: A pozitív FIT-eredményű résztvevők 85%-a megfelel a szükséges vastagbéltükrözési vizsgálatnak.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Azok a résztvevők, akik úgy érzik, hogy alkalmasak, elfogadható átvizsgálási módszer
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elfogadhatóságot azon résztvevők százalékos arányában mérik, akik úgy érzik, hogy a FIT elfogadható szűrési módszer.
A sikeresség kritériuma: a FIT-et teljesítő résztvevők 90%-a elfogadható szűrési módszernek találja.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150905
- NCI-2023-00172 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .