南フロリダの消防士が結腸直腸がんに取り組む
2023年7月27日 更新者：Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH、University of Miami
結腸直腸がんの標準的なスクリーニング方法は、参加者の便からサンプルを採取する一連の便血液検査、または医師が行うカメラを使用して腸内を観察する内視鏡検査を行うことです。 この調査研究では、参加者が実施したテストが使用されます。 この検査では便の変化を調べ、参加者ががんのリスクが高いかどうかを特定します。
この研究のもう一つの目的は、消防士や退職した消防士が結腸直腸がんやその他の健康問題についてどう考えているかをより深く理解することです。 この情報は、消防士コミュニティにおける結腸直腸がんの転帰を改善するプログラムを開発するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
646
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究には、現役および退職した消防士が参加できます。
- 40歳以上65歳以下、
- フロリダ州の消防・救助部門で働いているか、勤務していた人、
- これまでに便潜血検査（FOBT）またはS状結腸鏡検査/結腸内視鏡検査を受けたことがないか、過去1年間にFOBT、過去5年間にS状結腸鏡検査、または過去10年間に結腸内視鏡検査を1回だけ受けたと報告している。 研究助手は、RedCAP 経由でオンラインで完了する簡単なスクリーニングを使用して適格性を評価します。
- 研究の2年目と3年目では、研究者は、1年目に結腸直腸がん（CRC）スクリーニングを完了しなかった、以前に適格な参加者を登録します。 研究者は、1 年目と 2 年目に糞便免疫化学検査 (FIT) を完了した参加者も本研究に登録します。参加者には RedCAP 経由で連絡があり、前回のスクリーニングから 1 年後にフォローアップの電話がかけられます。 国のガイドラインに基づいて、FIT スクリーニングを年に一度行うことが推奨されています。 適格基準は同じであり、参加者は、同じ研究について再同意されていることを理解していることを記載した、改訂されたインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 上記の基準を満たし、提供された標準治療FITを辞退した50～65歳の参加者には、最初の提供から90日後に血液ベースのセプチン9検査が提供されます。 FDA ガイドラインでは、セプチン 9 採血に参加するには参加者が少なくとも 50 歳であることが求められています。 血液ベースの検査は、地域の看護師または認定瀉血専門医によって収集されます。
除外基準:
- CRC、炎症性腸疾患（結腸に関わるクローン病、または潰瘍性大腸炎）の既往歴のある個人は、これらの症状があるとCRC疾患の発症や再発に関連しない検査結果が陽性となる可能性が高くなるため、参加から除外されます。 。 さらに、身体的にFITを自分で実行できない個人は除外されます。
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FITグループ
40～65歳の参加者には、便検体の取得と返却に関する指示が記載された自己実施型FIT検査が郵送で届きます。
参加者は最大 6 か月間このグループに所属します。
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糞便免疫化学検査 (FIT) は、標準治療に従って、参加者が 1 回だけ自己検査します。
これにより、参加者は診療所で定期的に結腸直腸スクリーニング手順を受けることなく、排便から自分の便検体を採取することができます。
参加者は次回の排便時にFITを使用し、同日または翌日に検体を郵送で研究室に返送する。
他の名前：
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実験的：Septin9 テストグループ
FITの最初のオファーを辞退した50〜65歳の参加者は、個人の健康、生活の質、およびスクリーニング歴や喫煙を含む結腸直腸がんに関連する健康に関する10〜15分のアンケートに回答することになる。
参加者は最大 6 か月間このグループに所属します。
|
Septin9 (SEPT9) は、FIT を拒否した適格な参加者に 1 回限り提供される血液ベースの検査です。
参加者は、最初のFITの申し出を拒否してから90日後に、看護師または認定瀉血専門医による採血を受けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が FIT スクリーニングツールを完了する可能性
時間枠：最長6ヶ月
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実現可能性は、FIT スクリーニング ツールを完了した適格な参加者の割合として測定されます。
成功基準: 対象となるすべての参加者の 65% が FIT スクリーニング ツールを完了しています。
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最長6ヶ月
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ラボ処理に適した FIT 試験片の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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実現可能性は、参加者から収集された FIT 検体の処理に適した検体の割合として測定されます。
成功の基準: すべての FIT 標本の 95% がラボでの処理に適しています。
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最長6ヶ月
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FIT 結果が良好で結腸内視鏡検査のフォローアップに従う参加者の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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実現可能性は、結腸内視鏡検査に必要なフォローアップを遵守し、FIT 結果が陽性となった参加者の割合として測定されます。
成功の基準: FIT 結果が陽性となった参加者全体の 85% が、結腸内視鏡検査に必要なフォローアップを遵守しています。
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最長6ヶ月
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FIT が受け入れられるスクリーニング方法であると感じる参加者の受け入れ可能性
時間枠：最長6ヶ月
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受け入れ可能性は、FIT が受け入れられるスクリーニング方法であると感じている参加者の割合として測定されます。
成功基準: FIT を完了した参加者の 90% が、FIT が受け入れられるスクリーニング方法であると認識しています。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20150905
- NCI-2023-00172 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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