Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av tykktarmskreft i brannmenn i Sør-Florida

27. juli 2023 oppdatert av: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Standardmåten for screening for tykktarmskreft er å ha en serie avføringsblodprøver, hvor en prøve tas fra en deltakers avføring, eller en endoskopisk prosedyre utført av en lege, hvor et kamera brukes til å se inn i tarmen. Denne forskningsstudien vil bruke en test utført av deltakeren. Denne testen vil se etter endringer i avføringen som kan identifisere om deltakerne har høyere risiko for kreft.

Et annet mål med denne studien er å bedre forstå hva brannmenn og pensjonerte brannmenn mener om tykktarmskreft og andre helseproblemer. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å utvikle programmer som kan forbedre utfallene av tykktarmskreft i brannmenn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For denne studien er deltakelse åpen for aktive og pensjonerte brannmenn:

    1. ≥ 40 og ≤ 65 år,
    2. som jobber eller jobbet i Florida brann- og redningsavdelinger og
    3. rapportere at de aldri har hatt fekal okkult blodprøve (FOBT) eller sigmoidoskopi/koloskopi i livet eller bare én FOBT det siste året, en sigmoidoskopi de siste 5 årene eller en koloskopi de siste 10 årene. Forskningsassistenten vil vurdere kvalifisering ved å bruke en kort screener som vil bli fullført online via RedCAP.
  • For år 2 og 3 av studien vil etterforskerne registrere tidligere kvalifiserte deltakere som ikke fullførte screening for kolorektal kreft (CRC) i løpet av år 1. Undersøkerne vil også registrere deltakere som fullførte fekal immunokjemisk test (FIT) med studien vår i løpet av år 1 og 2. De vil bli kontaktet via RedCAP og en oppfølgingstelefon ved 1 års markering av forrige screening. Basert på nasjonale retningslinjer, foreslås FIT-screening på årsbasis. Kvalifikasjonskriteriene vil være de samme og deltakerne vil signere et revidert skjema for informert samtykke, som sier at de forstår at de får nytt samtykke for den samme studien.
  • Deltakere i alderen 50-65 år, som oppfyller kriteriene ovenfor og som avslo den tilbudte standard-of-care FIT, vil deretter bli tilbudt den blodbaserte septin9-testen 90 dager fra det første tilbudet. FDA-retningslinjer krever at deltakeren er minst 50 år gammel for å delta i septin9-blodinnsamlingen. Den blodbaserte testen vil bli samlet inn av en sykepleier eller sertifisert phlebotomist i lokalmiljøet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en personlig historie med CRC, inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom som involverer tykktarm eller ulcerøs kolitt) vil bli ekskludert fra deltakelse da disse tilstandene øker sannsynligheten for positive testresultater som ikke er assosiert med utbruddet eller tilbakefall av CRC-sykdommen. . I tillegg vil enkeltpersoner bli ekskludert hvis de ikke er fysisk i stand til å utføre FIT selv.
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIT Group
Deltakere i alderen 40-65 år vil motta den selvadministrerte FIT-testen per post, inkludert instruksjoner for å skaffe og returnere avføringsprøvene sine. Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 6 måneder.
Fecal Immunochemical Test (FIT) er selvadministrert en gang for deltakere, per standard behandling. Dette gjør at deltakerne kan få sine egne avføringsprøver fra avføring uten å ha en vanlig kolorektal screeningprosedyre på legekontoret. Deltakerne vil bruke FIT på tidspunktet for deres neste avføring og returnere prøvene til laboratoriet med post samme eller neste dag.
Andre navn:
  • PASSE
Eksperimentell: Septin9 testgruppe
Deltakere i alderen 50–65 år som takket nei til det første tilbudet om FIT, vil fylle ut et 10–15 minutters spørreskjema om deres personlige helse, livskvalitet og helserelatert til tykktarmskreft, inkludert screeningshistorie og røyking. Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 6 måneder.
Septin9 (SEPT9) er en blodbasert test som vil bli tilbudt til kvalifiserte deltakere en gang som nektet FIT. Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve som samles inn av en sykepleier eller sertifisert phlebotomist, 90 dager etter at de har avslått det første tilbudet om FIT.
Andre navn:
  • 9 SEPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for deltakere som fullfører FIT-screeningverktøy
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som fullfører FIT-screeningverktøyet. Kriterium for suksess: 65 % av alle kvalifiserte deltakere fullfører FIT-screeningverktøyet.
Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet av FIT-prøver som er tilstrekkelige for laboratoriebehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av FIT-prøver samlet inn fra deltakere som er tilstrekkelige for behandling. Kriterium for suksess: 95 % av alle FIT-prøver er tilstrekkelige for laboratoriebehandling.
Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet for deltakere med positive FIT-resultater som overholder oppfølging for koloskopi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt som andelen deltakere med positive FIT-resultater som overholder nødvendig oppfølging for koloskopi. Kriterium for suksess: 85 % av alle deltakere med positive FIT-resultater overholder nødvendig oppfølging for koloskopi.
Inntil 6 måneder
Akseptabiliteten til deltakere som føler seg i form er en akseptabel metode for screening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Akseptabilitet vil bli målt som prosentandelen av deltakerne som føler at FIT er en akseptabel metode for screening. Kriterium for suksess: 90 % av deltakerne som fullfører FIT synes det er en akseptabel metode for screening.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Fekal immunkjemisk test

Abonnere