- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976282
Adressering av tykktarmskreft i brannmenn i Sør-Florida
Standardmåten for screening for tykktarmskreft er å ha en serie avføringsblodprøver, hvor en prøve tas fra en deltakers avføring, eller en endoskopisk prosedyre utført av en lege, hvor et kamera brukes til å se inn i tarmen. Denne forskningsstudien vil bruke en test utført av deltakeren. Denne testen vil se etter endringer i avføringen som kan identifisere om deltakerne har høyere risiko for kreft.
Et annet mål med denne studien er å bedre forstå hva brannmenn og pensjonerte brannmenn mener om tykktarmskreft og andre helseproblemer. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å utvikle programmer som kan forbedre utfallene av tykktarmskreft i brannmenn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For denne studien er deltakelse åpen for aktive og pensjonerte brannmenn:
- ≥ 40 og ≤ 65 år,
- som jobber eller jobbet i Florida brann- og redningsavdelinger og
- rapportere at de aldri har hatt fekal okkult blodprøve (FOBT) eller sigmoidoskopi/koloskopi i livet eller bare én FOBT det siste året, en sigmoidoskopi de siste 5 årene eller en koloskopi de siste 10 årene. Forskningsassistenten vil vurdere kvalifisering ved å bruke en kort screener som vil bli fullført online via RedCAP.
- For år 2 og 3 av studien vil etterforskerne registrere tidligere kvalifiserte deltakere som ikke fullførte screening for kolorektal kreft (CRC) i løpet av år 1. Undersøkerne vil også registrere deltakere som fullførte fekal immunokjemisk test (FIT) med studien vår i løpet av år 1 og 2. De vil bli kontaktet via RedCAP og en oppfølgingstelefon ved 1 års markering av forrige screening. Basert på nasjonale retningslinjer, foreslås FIT-screening på årsbasis. Kvalifikasjonskriteriene vil være de samme og deltakerne vil signere et revidert skjema for informert samtykke, som sier at de forstår at de får nytt samtykke for den samme studien.
- Deltakere i alderen 50-65 år, som oppfyller kriteriene ovenfor og som avslo den tilbudte standard-of-care FIT, vil deretter bli tilbudt den blodbaserte septin9-testen 90 dager fra det første tilbudet. FDA-retningslinjer krever at deltakeren er minst 50 år gammel for å delta i septin9-blodinnsamlingen. Den blodbaserte testen vil bli samlet inn av en sykepleier eller sertifisert phlebotomist i lokalmiljøet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en personlig historie med CRC, inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom som involverer tykktarm eller ulcerøs kolitt) vil bli ekskludert fra deltakelse da disse tilstandene øker sannsynligheten for positive testresultater som ikke er assosiert med utbruddet eller tilbakefall av CRC-sykdommen. . I tillegg vil enkeltpersoner bli ekskludert hvis de ikke er fysisk i stand til å utføre FIT selv.
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIT Group
Deltakere i alderen 40-65 år vil motta den selvadministrerte FIT-testen per post, inkludert instruksjoner for å skaffe og returnere avføringsprøvene sine.
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 6 måneder.
|
Fecal Immunochemical Test (FIT) er selvadministrert en gang for deltakere, per standard behandling.
Dette gjør at deltakerne kan få sine egne avføringsprøver fra avføring uten å ha en vanlig kolorektal screeningprosedyre på legekontoret.
Deltakerne vil bruke FIT på tidspunktet for deres neste avføring og returnere prøvene til laboratoriet med post samme eller neste dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Septin9 testgruppe
Deltakere i alderen 50–65 år som takket nei til det første tilbudet om FIT, vil fylle ut et 10–15 minutters spørreskjema om deres personlige helse, livskvalitet og helserelatert til tykktarmskreft, inkludert screeningshistorie og røyking.
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 6 måneder.
|
Septin9 (SEPT9) er en blodbasert test som vil bli tilbudt til kvalifiserte deltakere en gang som nektet FIT.
Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve som samles inn av en sykepleier eller sertifisert phlebotomist, 90 dager etter at de har avslått det første tilbudet om FIT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for deltakere som fullfører FIT-screeningverktøy
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som fullfører FIT-screeningverktøyet.
Kriterium for suksess: 65 % av alle kvalifiserte deltakere fullfører FIT-screeningverktøyet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av FIT-prøver som er tilstrekkelige for laboratoriebehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av FIT-prøver samlet inn fra deltakere som er tilstrekkelige for behandling.
Kriterium for suksess: 95 % av alle FIT-prøver er tilstrekkelige for laboratoriebehandling.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for deltakere med positive FIT-resultater som overholder oppfølging for koloskopi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt som andelen deltakere med positive FIT-resultater som overholder nødvendig oppfølging for koloskopi.
Kriterium for suksess: 85 % av alle deltakere med positive FIT-resultater overholder nødvendig oppfølging for koloskopi.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptabiliteten til deltakere som føler seg i form er en akseptabel metode for screening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt som prosentandelen av deltakerne som føler at FIT er en akseptabel metode for screening.
Kriterium for suksess: 90 % av deltakerne som fullfører FIT synes det er en akseptabel metode for screening.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150905
- NCI-2023-00172 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Fekal immunkjemisk test
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.FullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtNAFLD | Fedme, barndomTyrkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...FullførtAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekruttering
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
Fudan UniversityRekruttering