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사우스 플로리다 소방관의 대장암 해결

2023년 7월 27일 업데이트: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

대장암 검진의 표준 방법은 참가자의 대변에서 샘플을 채취하는 일련의 대변 혈액 검사를 받거나 의사가 카메라를 사용하여 장 내부를 들여다보는 내시경 절차를 수행하는 것입니다. 이 연구는 참가자가 수행한 테스트를 사용합니다. 이 테스트는 참가자가 암에 걸릴 위험이 더 높은지 식별할 수 있는 대변의 변화를 찾습니다.

이 연구의 또 다른 목적은 소방관과 퇴직 소방관이 대장암 및 기타 건강 문제에 대해 어떻게 생각하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이 정보는 소방관 커뮤니티에서 대장암 결과를 개선할 수 있는 프로그램을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 경우 현역 및 은퇴 소방관이 참여할 수 있습니다.

    1. ≥ 40 및 ≤ 65세,
    2. 플로리다 소방 및 구조 부서에서 일하거나 근무한 사람 및
    3. 대변 ​​잠혈 검사(FOBT) 또는 구불창자경검사/대장경검사를 평생 한 번도 받은 적이 없거나 지난 1년 동안 단 한 번의 FOBT, 지난 5년 동안 구불결장경검사 또는 지난 10년 동안 대장내시경을 받은 적이 없다고 보고합니다. 연구 조교는 RedCAP을 통해 온라인으로 완료될 간단한 스크리너를 사용하여 적격성을 평가합니다.
  • 연구 2년차와 3년차 동안 조사관은 1년차 동안 결장직장암(CRC) 스크리닝을 완료하지 않은 이전에 자격이 있는 참가자를 등록합니다. 조사관은 또한 1년차와 2년차 동안 우리 연구와 함께 분변 면역화학 검사(FIT)를 완료한 참가자를 등록할 것입니다. 그들은 RedCAP를 통해 연락을 받고 이전 스크리닝 1년 표시에서 후속 전화 통화를 할 것입니다. 국가 가이드라인에 따라 매년 FIT 심사를 제안합니다. 적격성 기준은 동일하며 참가자는 수정된 정보에 입각한 동의서에 서명하여 동일한 연구에 대해 재동의를 받았다는 사실을 이해한다고 진술합니다.
  • 위의 기준을 충족하는 50~65세의 참가자 중 제공된 치료 표준 FIT를 거부한 참가자는 최초 제공으로부터 90일 후에 혈액 기반 septin9 검사를 제공받게 됩니다. FDA 지침에서는 참가자가 septin9 혈액 수집에 참여하려면 최소 50세 이상이어야 합니다. 혈액 기반 검사는 지역 사회 환경에서 간호사 또는 인증된 채혈사가 수집합니다.

제외 기준:

  • CRC, 염증성 장 질환(즉, 결장 또는 궤양성 대장염을 포함하는 크론병)의 개인 병력이 있는 개인은 이러한 조건이 CRC 질병의 발병 또는 재발과 관련되지 않은 양성 테스트 결과의 가능성을 증가시키기 때문에 참여에서 제외됩니다. . 또한 신체적으로 스스로 FIT를 수행할 수 없는 개인은 제외됩니다.
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FIT 그룹
40-65세의 참가자는 대변 검체를 입수하고 반환하는 방법이 포함된 자가 관리 FIT 테스트를 우편으로 받게 됩니다. 참가자는 최대 6개월 동안 이 그룹에 있게 됩니다.
다른: 대변 ​​면역 화학 검사
분변 면역화학 검사(FIT)는 치료 표준에 따라 참가자를 위해 1회 자가 관리됩니다. 이를 통해 참가자는 의사 사무실에서 정기적인 대장 검사 절차를 거치지 않고 배변에서 자신의 대변 표본을 얻을 수 있습니다. 참가자는 다음 배변 시 FIT를 사용하고 당일 또는 다음 날 우편으로 검체를 실험실로 반환합니다.
다른 이름들:
  • 맞다
실험적: Septin9 테스트 그룹
FIT의 초기 제안을 거부한 50~65세의 참가자는 개인 건강, 삶의 질, 검진 이력 및 흡연을 포함한 대장암과 관련된 건강에 관한 10~15분 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 최대 6개월 동안 이 그룹에 있게 됩니다.
다른: Septin9 테스트
Septin9(SEPT9)은 FIT를 거부한 적격 참가자에게 일회성으로 제공되는 혈액 기반 테스트입니다. 참가자는 FIT의 초기 제안을 거부한 후 90일 후에 간호사 또는 인증된 채혈사가 채혈합니다.
다른 이름들:
  • 9월 9일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIT 스크리닝 도구를 완료하는 참가자의 타당성
기간: 최대 6개월
타당성은 FIT 선별 도구를 완료한 적격 참가자의 비율로 측정됩니다. 성공 기준: 적격 참가자의 65%가 FIT 선별 도구를 완료합니다.
최대 6개월
실험실 처리에 적합한 FIT 표본의 타당성
기간: 최대 6개월
타당성은 처리에 적합한 참가자로부터 수집된 FIT 표본의 백분율로 측정됩니다. 성공 기준: 모든 FIT 표본의 95%가 실험실 처리에 적합합니다.
최대 6개월
FIT 결과가 양성인 참가자 중 대장 내시경 추적 관찰을 준수하는 참가자의 타당성
기간: 최대 6개월
실행 가능성은 대장 내시경 검사에 필요한 후속 조치를 준수하는 긍정적인 FIT 결과를 가진 참가자의 비율로 측정됩니다. 성공 기준: 양성 FIT 결과를 얻은 모든 참가자의 85%가 대장내시경 검사에 필요한 후속 조치를 준수합니다.
최대 6개월
FIT가 허용되는 스크리닝 방법이라고 느끼는 참가자의 허용 가능성
기간: 최대 6개월
수용 가능성은 FIT가 수용 가능한 스크리닝 방법이라고 느끼는 참가자의 비율로 측정됩니다. 성공 기준: FIT를 완료한 참가자의 90%가 허용 가능한 선별 방법이라고 생각합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Florida

수사관

  • 수석 연구원: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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