Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak van colorectale kanker bij brandweerlieden in Zuid-Florida

27 juli 2023 bijgewerkt door: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

De standaardmanier om op colorectale kanker te screenen, is een reeks fecale bloedtesten, waarbij een monster uit de ontlasting van een deelnemer wordt genomen, of een endoscopische procedure uitgevoerd door een arts, waarbij een camera wordt gebruikt om in de darm te kijken. Dit onderzoek zal een test gebruiken die door de deelnemer wordt uitgevoerd. Deze test zoekt naar veranderingen in de ontlasting die kunnen identificeren of deelnemers een hoger risico lopen op kanker.

Een ander doel van deze studie is om beter te begrijpen wat brandweerlieden en gepensioneerde brandweerlieden denken over darmkanker en andere gezondheidsproblemen. Deze informatie zal ons helpen bij het ontwikkelen van programma's die de uitkomsten van darmkanker in de brandweergemeenschap kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan dit onderzoek staat open voor actieve en gepensioneerde brandweerlieden:

    1. ≥ 40 en ≤ 65 jaar,
    2. die werken of hebben gewerkt in de brandweer- en reddingsafdelingen van Florida en
    3. melden nooit een fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) of sigmoïdoscopie/colonoscopie in hun leven te hebben ondergaan of slechts één FOBT in het afgelopen jaar, een sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar of een colonoscopie in de afgelopen 10 jaar. De onderzoeksassistent beoordeelt of u in aanmerking komt met een korte screener die online wordt ingevuld via RedCAP.
  • Voor jaar 2 en 3 van de studie zullen de onderzoekers eerder in aanmerking komende deelnemers inschrijven die in jaar 1 de screening op colorectale kanker (CRC) niet hebben voltooid. De onderzoekers zullen ook deelnemers inschrijven die in jaar 1 en 2 een fecale immunochemische test (FIT) met onze studie hebben voltooid. Er zal contact met hen worden opgenomen via RedCAP en een vervolgtelefoontje na 1 jaar na hun vorige screening. Op basis van nationale richtlijnen wordt jaarlijks FIT-screening voorgesteld. De geschiktheidscriteria zullen dezelfde zijn en deelnemers zullen een herzien geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, waarin ze verklaren dat ze begrijpen dat ze opnieuw toestemming krijgen voor hetzelfde onderzoek.
  • Deelnemers in de leeftijd van 50-65 jaar die aan de bovenstaande criteria voldoen en die de aangeboden zorgstandaard FIT hebben afgewezen, krijgen vervolgens de op bloed gebaseerde septin9-test aangeboden 90 dagen na de eerste aanbieding. FDA-richtlijnen vereisen dat de deelnemer ten minste 50 jaar oud is om deel te nemen aan de bloedafname van septin9. De op bloed gebaseerde test zal worden verzameld door een verpleegkundige of gecertificeerde aderlating in de gemeenschapsomgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, inflammatoire darmziekte (d.w.z. ziekte van Crohn met betrekking tot de dikke darm of colitis ulcerosa) zullen worden uitgesloten van deelname, aangezien deze aandoeningen de kans vergroten op positieve testresultaten die niet geassocieerd zijn met het ontstaan ​​of terugkeren van CRC. . Daarnaast worden personen uitgesloten indien zij fysiek niet in staat zijn om de FIT zelf uit te voeren.
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIT-groep
Deelnemers in de leeftijd van 40-65 jaar ontvangen de zelf-toegediende FIT-test per post, inclusief instructies voor het verkrijgen en retourneren van hun ontlastingsspecimens. Deelnemers blijven maximaal 6 maanden in deze groep.
Ander: Fecale immunochemische test
De Fecal Immunochemical Test (FIT) wordt eenmalig door de deelnemers zelf afgenomen, volgens de zorgstandaard. Hierdoor kunnen deelnemers hun eigen ontlastingsmonsters verkrijgen uit stoelgang zonder een regelmatige colorectale screeningprocedure in het kantoor van de dokter. Deelnemers gebruiken de FIT op het moment van hun volgende stoelgang en sturen hun monsters op dezelfde of de volgende dag per post terug naar het laboratorium.
Andere namen:
  • FIT
Experimenteel: Septin9-testgroep
Deelnemers in de leeftijd van 50-65 jaar die het aanvankelijke aanbod van FIT hebben afgewezen, vullen een vragenlijst van 10-15 minuten in over hun persoonlijke gezondheid, kwaliteit van leven en gezondheid gerelateerd aan colorectale kanker, inclusief screeninggeschiedenis en roken. Deelnemers blijven maximaal 6 maanden in deze groep.
Ander: Septin9-test
Septin9 (SEPT9) is een op bloed gebaseerde test die eenmalig zal worden aangeboden aan in aanmerking komende deelnemers die de FIT hebben geweigerd. Deelnemers ondergaan een bloedafname door een verpleegkundige of gecertificeerde aderlating, 90 dagen na hun weigering van het aanvankelijke aanbod van FIT.
Andere namen:
  • SEPT9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van deelnemers die de FIT-screeningtool invullen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat de FIT-screeningtool voltooit. Criterium voor succes: 65% van alle in aanmerking komende deelnemers voltooit de FIT-screeningtool.
Tot 6 maanden
Haalbaarheid van FIT-monsters geschikt voor laboratoriumverwerking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Haalbaarheid zal worden gemeten als het percentage FIT-monsters dat is verzameld van deelnemers en geschikt is voor verwerking. Criterium voor succes: 95% van alle FIT-monsters zijn geschikt voor laboratoriumverwerking.
Tot 6 maanden
Haalbaarheid van deelnemers met positieve FIT-resultaten die voldoen aan follow-up voor colonoscopie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten als het percentage deelnemers met positieve FIT-resultaten dat voldoet aan de noodzakelijke follow-up voor coloscopie. Criterium voor succes: 85% van alle deelnemers met positieve FIT-resultaten voldoet aan de noodzakelijke follow-up voor colonoscopie.
Tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van deelnemers die zich FIT voelen is een aanvaardbare screeningsmethode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid wordt gemeten als het percentage deelnemers dat vindt dat de FIT een aanvaardbare screeningsmethode is. Criterium voor succes: 90% van de deelnemers die de FIT voltooien, vinden het een acceptabele screeningsmethode.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Fecale immunochemische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren