- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05976282
Ta itu med kolorektal cancer i södra Florida brandmän
Standardsättet för screening för kolorektal cancer är att ta en serie avföringsblodprover, där ett prov tas från en deltagares avföring, eller en endoskopisk procedur utförd av en läkare, där en kamera används för att titta inuti tarmen. Denna forskningsstudie kommer att använda ett test utfört av deltagaren. Detta test kommer att leta efter förändringar i avföringen som kan identifiera om deltagarna löper högre risk för cancer.
Ett annat syfte med denna studie är att bättre förstå vad brandmän och pensionerade brandmän tycker om kolorektal cancer och andra hälsofrågor. Denna information kommer att hjälpa oss att utveckla program som kan förbättra resultatet av kolorektal cancer i brandmännen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För denna studie är deltagande öppet för aktiva och pensionerade brandmän:
- ≥ 40 och ≤ 65 år,
- som arbetar eller arbetade i Floridas brand- och räddningsavdelningar och
- rapportera att de aldrig har haft fekalt ockult blodprov (FOBT) eller sigmoidoskopi/koloskopi i sitt liv eller bara en FOBT under det senaste året, en sigmoidoskopi under de senaste 5 åren eller en koloskopi under de senaste 10 åren. Forskningsassistenten kommer att bedöma behörigheten med hjälp av en kort screener som kommer att fyllas i online via RedCAP.
- Under år 2 och 3 av studien kommer utredarna att registrera tidigare kvalificerade deltagare som inte genomförde screening för kolorektal cancer (CRC) under år 1. Utredarna kommer också att registrera deltagare som genomförde fekalt immunokemiskt test (FIT) med vår studie under år 1 och 2. De kommer att kontaktas via RedCAP och ett uppföljningssamtal vid 1 års märket av deras tidigare screening. Baserat på nationella riktlinjer föreslås FIT-screening på årsbasis. Behörighetskriterierna kommer att vara desamma och deltagarna kommer att underteckna ett reviderat formulär för informerat samtycke, som anger att de förstår att de får ett nytt samtycke för samma studie.
- Deltagare i åldrarna 50-65 år som uppfyller ovanstående kriterier och som tackade nej till den erbjudna standard-of-care FIT kommer sedan att erbjudas det blodbaserade septin9-testet 90 dagar från det första erbjudandet. FDA-riktlinjer kräver att deltagaren är minst 50 år gammal för att delta i septin9-blodinsamlingen. Det blodbaserade testet kommer att samlas in av en sjuksköterska eller certifierad phlebotomist i samhället.
Exklusions kriterier:
- Individer som har en personlig historia av CRC, inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom som involverar tjocktarmen eller ulcerös kolit) kommer att uteslutas från deltagande eftersom dessa tillstånd ökar sannolikheten för positiva testresultat som inte är förknippade med uppkomsten eller återkomsten av CRC-sjukdomen . Dessutom kommer individer att uteslutas om de inte är fysiskt kapabla att utföra FIT själva.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIT Group
Deltagare i åldern 40-65 år kommer att få det självadministrerade FIT-testet per post inklusive instruktioner för att få och returnera sina avföringsprover.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 6 månader.
|
Fecal Immunochemical Test (FIT) administreras själv en gång för deltagare, per vårdstandard.
Detta gör att deltagarna kan få sina egna avföringsprover från tarmrörelser utan att ha en vanlig kolorektal screeningprocedur på läkarmottagningen.
Deltagarna kommer att använda FIT vid tidpunkten för sin nästa tarmrörelse och returnera sina prover till laboratoriet med post samma eller nästa dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Septin9 testgrupp
Deltagare i åldern 50-65 år som tackade nej till det första erbjudandet om FIT, kommer att fylla i ett 10-15 minuters frågeformulär om sin personliga hälsa, livskvalitet och hälsorelaterad till kolorektal cancer inklusive screeninghistorik och rökning.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 6 månader.
|
Septin9 (SEPT9) är ett blodbaserat test som kommer att erbjudas kvalificerade deltagare en gång som vägrade FIT.
Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning som samlas in av en sjuksköterska eller certifierad phlebotomist, 90 dagar efter att de avvisat det första erbjudandet om FIT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för deltagare att slutföra FIT Screening Tool
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet kommer att mätas som andelen kvalificerade deltagare som slutför FIT-screeningsverktyget.
Kriterium för framgång: 65 % av alla kvalificerade deltagare genomför FIT-screeningverktyget.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av FIT-prover som är tillräckliga för laboratoriebearbetning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet kommer att mätas som procentandelen FIT-prover som samlats in från deltagare som är tillräckliga för bearbetning.
Kriterium för framgång: 95 % av alla FIT-prover är tillräckliga för laboratoriebearbetning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet för deltagare med positiva FIT-resultat som följer uppföljning för koloskopi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet kommer att mätas som andelen deltagare med positiva FIT-resultat som följer den nödvändiga uppföljningen för koloskopi.
Kriterium för framgång: 85 % av alla deltagare med positiva FIT-resultat följer nödvändig uppföljning för koloskopi.
|
Upp till 6 månader
|
|
Acceptansen för deltagare som känner sig FITT är en acceptabel metod för screening
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Acceptans kommer att mätas som andelen deltagare som anser att FIT är en acceptabel metod för screening.
Kriterium för framgång: 90 % av deltagarna som genomför FIT tycker att det är en acceptabel metod för screening.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150905
- NCI-2023-00172 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .