Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med kolorektal cancer i södra Florida brandmän

27 juli 2023 uppdaterad av: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Standardsättet för screening för kolorektal cancer är att ta en serie avföringsblodprover, där ett prov tas från en deltagares avföring, eller en endoskopisk procedur utförd av en läkare, där en kamera används för att titta inuti tarmen. Denna forskningsstudie kommer att använda ett test utfört av deltagaren. Detta test kommer att leta efter förändringar i avföringen som kan identifiera om deltagarna löper högre risk för cancer.

Ett annat syfte med denna studie är att bättre förstå vad brandmän och pensionerade brandmän tycker om kolorektal cancer och andra hälsofrågor. Denna information kommer att hjälpa oss att utveckla program som kan förbättra resultatet av kolorektal cancer i brandmännen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För denna studie är deltagande öppet för aktiva och pensionerade brandmän:

    1. ≥ 40 och ≤ 65 år,
    2. som arbetar eller arbetade i Floridas brand- och räddningsavdelningar och
    3. rapportera att de aldrig har haft fekalt ockult blodprov (FOBT) eller sigmoidoskopi/koloskopi i sitt liv eller bara en FOBT under det senaste året, en sigmoidoskopi under de senaste 5 åren eller en koloskopi under de senaste 10 åren. Forskningsassistenten kommer att bedöma behörigheten med hjälp av en kort screener som kommer att fyllas i online via RedCAP.
  • Under år 2 och 3 av studien kommer utredarna att registrera tidigare kvalificerade deltagare som inte genomförde screening för kolorektal cancer (CRC) under år 1. Utredarna kommer också att registrera deltagare som genomförde fekalt immunokemiskt test (FIT) med vår studie under år 1 och 2. De kommer att kontaktas via RedCAP och ett uppföljningssamtal vid 1 års märket av deras tidigare screening. Baserat på nationella riktlinjer föreslås FIT-screening på årsbasis. Behörighetskriterierna kommer att vara desamma och deltagarna kommer att underteckna ett reviderat formulär för informerat samtycke, som anger att de förstår att de får ett nytt samtycke för samma studie.
  • Deltagare i åldrarna 50-65 år som uppfyller ovanstående kriterier och som tackade nej till den erbjudna standard-of-care FIT kommer sedan att erbjudas det blodbaserade septin9-testet 90 dagar från det första erbjudandet. FDA-riktlinjer kräver att deltagaren är minst 50 år gammal för att delta i septin9-blodinsamlingen. Det blodbaserade testet kommer att samlas in av en sjuksköterska eller certifierad phlebotomist i samhället.

Exklusions kriterier:

  • Individer som har en personlig historia av CRC, inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom som involverar tjocktarmen eller ulcerös kolit) kommer att uteslutas från deltagande eftersom dessa tillstånd ökar sannolikheten för positiva testresultat som inte är förknippade med uppkomsten eller återkomsten av CRC-sjukdomen . Dessutom kommer individer att uteslutas om de inte är fysiskt kapabla att utföra FIT själva.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIT Group
Deltagare i åldern 40-65 år kommer att få det självadministrerade FIT-testet per post inklusive instruktioner för att få och returnera sina avföringsprover. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 6 månader.
Fecal Immunochemical Test (FIT) administreras själv en gång för deltagare, per vårdstandard. Detta gör att deltagarna kan få sina egna avföringsprover från tarmrörelser utan att ha en vanlig kolorektal screeningprocedur på läkarmottagningen. Deltagarna kommer att använda FIT vid tidpunkten för sin nästa tarmrörelse och returnera sina prover till laboratoriet med post samma eller nästa dag.
Andra namn:
  • PASSA
Experimentell: Septin9 testgrupp
Deltagare i åldern 50-65 år som tackade nej till det första erbjudandet om FIT, kommer att fylla i ett 10-15 minuters frågeformulär om sin personliga hälsa, livskvalitet och hälsorelaterad till kolorektal cancer inklusive screeninghistorik och rökning. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 6 månader.
Septin9 (SEPT9) är ett blodbaserat test som kommer att erbjudas kvalificerade deltagare en gång som vägrade FIT. Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning som samlas in av en sjuksköterska eller certifierad phlebotomist, 90 dagar efter att de avvisat det första erbjudandet om FIT.
Andra namn:
  • 9 SEPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för deltagare att slutföra FIT Screening Tool
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarhet kommer att mätas som andelen kvalificerade deltagare som slutför FIT-screeningsverktyget. Kriterium för framgång: 65 % av alla kvalificerade deltagare genomför FIT-screeningverktyget.
Upp till 6 månader
Genomförbarhet av FIT-prover som är tillräckliga för laboratoriebearbetning
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarhet kommer att mätas som procentandelen FIT-prover som samlats in från deltagare som är tillräckliga för bearbetning. Kriterium för framgång: 95 % av alla FIT-prover är tillräckliga för laboratoriebearbetning.
Upp till 6 månader
Genomförbarhet för deltagare med positiva FIT-resultat som följer uppföljning för koloskopi
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarhet kommer att mätas som andelen deltagare med positiva FIT-resultat som följer den nödvändiga uppföljningen för koloskopi. Kriterium för framgång: 85 % av alla deltagare med positiva FIT-resultat följer nödvändig uppföljning för koloskopi.
Upp till 6 månader
Acceptansen för deltagare som känner sig FITT är en acceptabel metod för screening
Tidsram: Upp till 6 månader
Acceptans kommer att mätas som andelen deltagare som anser att FIT är en acceptabel metod för screening. Kriterium för framgång: 90 % av deltagarna som genomför FIT tycker att det är en acceptabel metod för screening.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera