Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bekämpfung von Darmkrebs bei Feuerwehrleuten in Südflorida

27. Juli 2023 aktualisiert von: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Die Standardmethode zur Früherkennung von Darmkrebs besteht in einer Reihe von Bluttests im Stuhl, bei denen eine Probe aus dem Stuhl eines Teilnehmers entnommen wird, oder in einem endoskopischen Verfahren, das von einem Arzt durchgeführt wird und bei dem eine Kamera verwendet wird, um in den Darm zu schauen. In dieser Forschungsstudie wird ein vom Teilnehmer durchgeführter Test verwendet. Bei diesem Test wird nach Veränderungen im Stuhl gesucht, anhand derer festgestellt werden kann, ob bei den Teilnehmern ein höheres Krebsrisiko besteht.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, was Feuerwehrleute und pensionierte Feuerwehrleute über Darmkrebs und andere Gesundheitsprobleme denken. Diese Informationen werden uns bei der Entwicklung von Programmen helfen, die die Ergebnisse bei Darmkrebs in der Feuerwehrgemeinschaft verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an dieser Studie steht aktiven und pensionierten Feuerwehrleuten offen:

    1. ≥ 40 und ≤ 65 Jahre alt,
    2. die in den Feuerwehr- und Rettungsdiensten Floridas arbeiten oder gearbeitet haben und
    3. berichten, dass sie noch nie in ihrem Leben einen Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) oder eine Sigmoidoskopie/Koloskopie durchgeführt haben oder nur einen FOBT im letzten Jahr, eine Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren oder eine Koloskopie in den letzten 10 Jahren. Der wissenschaftliche Mitarbeiter beurteilt die Eignung anhand eines kurzen Screenings, das online über RedCAP ausgefüllt wird.
  • Für die Jahre 2 und 3 der Studie werden die Forscher zuvor teilnahmeberechtigte Teilnehmer einschreiben, die im ersten Jahr kein Darmkrebs-Screening (CRC) abgeschlossen haben. Die Forscher werden auch Teilnehmer einschreiben, die im ersten und zweiten Jahr den fäkalen immunchemischen Test (FIT) unserer Studie abgeschlossen haben. Sie werden über RedCAP und einen Folgeanruf nach einem Jahr ihres vorherigen Screenings kontaktiert. Basierend auf nationalen Richtlinien wird ein jährliches FIT-Screening empfohlen. Die Zulassungskriterien bleiben dieselben und die Teilnehmer unterzeichnen eine überarbeitete Einverständniserklärung, in der sie erklären, dass sie verstehen, dass sie für dieselbe Studie erneut eingewilligt werden.
  • Teilnehmern im Alter von 50 bis 65 Jahren, die die oben genannten Kriterien erfüllen und die angebotene Standard-FIT abgelehnt haben, wird dann 90 Tage nach dem ersten Angebot der blutbasierte Septin9-Test angeboten. Gemäß den FDA-Richtlinien muss der Teilnehmer mindestens 50 Jahre alt sein, um an der Septin9-Blutentnahme teilnehmen zu können. Der blutbasierte Test wird von einer Krankenschwester oder einem zertifizierten Phlebotomiker in der Gemeinde durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC oder einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn mit Beteiligung des Dickdarms oder Colitis ulcerosa) werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da diese Erkrankungen die Wahrscheinlichkeit positiver Testergebnisse erhöhen, die nicht mit dem Auftreten oder Wiederauftreten einer CRC-Erkrankung verbunden sind . Darüber hinaus werden Personen ausgeschlossen, die körperlich nicht in der Lage sind, den FIT selbst durchzuführen.
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIT-Gruppe
Teilnehmer im Alter von 40 bis 65 Jahren erhalten den selbst durchgeführten FIT-Test per Post mit Anweisungen zur Entnahme und Rücksendung ihrer Stuhlproben. Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Monate in dieser Gruppe.
Sonstiges: Immunchemischer Stuhltest
Der fäkale immunchemische Test (FIT) wird von den Teilnehmern einmalig und je nach Pflegestandard selbst durchgeführt. Dies ermöglicht es den Teilnehmern, ihre eigenen Stuhlproben aus dem Stuhlgang zu entnehmen, ohne sich einer regelmäßigen kolorektalen Untersuchung in der Arztpraxis unterziehen zu müssen. Die Teilnehmer verwenden den FIT zum Zeitpunkt ihres nächsten Stuhlgangs und senden ihre Proben am selben oder nächsten Tag per Post an das Labor zurück.
Andere Namen:
  • FIT
Experimental: Septin9-Testgruppe
Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren, die das ursprüngliche FIT-Angebot abgelehnt haben, füllen einen 10 bis 15-minütigen Fragebogen zu ihrer persönlichen Gesundheit, Lebensqualität und Gesundheit im Zusammenhang mit Darmkrebs aus, einschließlich Vorsorgeuntersuchungen und Rauchen. Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Monate in dieser Gruppe.
Sonstiges: Septin9-Test
Septin9 (SEPT9) ist ein blutbasierter Test, der einmalig berechtigten Teilnehmern angeboten wird, die den FIT abgelehnt haben. Den Teilnehmern wird 90 Tage nach der Ablehnung des ersten FIT-Angebots eine Blutentnahme durch eine Krankenschwester oder einen zertifizierten Phlebotomiker durchgeführt.
Andere Namen:
  • 9. September

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnahme am FIT-Screening-Tool durch Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer gemessen, die das FIT-Screening-Tool absolvieren. Erfolgskriterium: 65 % aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer absolvieren das FIT-Screening-Tool.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit von FIT-Proben, die für die Laborverarbeitung geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der von Teilnehmern gesammelten FIT-Proben gemessen, die für die Verarbeitung geeignet sind. Erfolgskriterium: 95 % aller FIT-Proben sind für die Laborverarbeitung geeignet.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit von Teilnehmern mit positiven FIT-Ergebnissen, die die Nachsorge für die Koloskopie einhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven FIT-Ergebnissen gemessen, die die erforderlichen Nachuntersuchungen für die Koloskopie einhalten. Erfolgskriterium: 85 % aller Teilnehmer mit positivem FIT-Ergebnis halten sich an die notwendigen Nachuntersuchungen zur Koloskopie.
Bis zu 6 Monaten
Die Akzeptanz von Teilnehmern, die sich FIT fühlen, ist eine akzeptable Screening-Methode
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die der Meinung sind, dass der FIT eine akzeptable Screening-Methode ist. Erfolgskriterium: 90 % der Teilnehmer, die den FIT absolvieren, halten ihn für eine akzeptable Screening-Methode.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunchemischer Stuhltest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren