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Affrontare il cancro del colon-retto nei vigili del fuoco del sud della Florida

27 luglio 2023 aggiornato da: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Il modo standard di screening per il cancro del colon-retto è sottoporsi a una serie di esami del sangue fecale, in cui viene prelevato un campione dalle feci di un partecipante, o una procedura endoscopica eseguita da un medico, in cui viene utilizzata una telecamera per guardare all'interno dell'intestino. Questo studio di ricerca utilizzerà un test eseguito dal partecipante. Questo test cercherà cambiamenti nelle feci che possono identificare se i partecipanti sono a più alto rischio di cancro.

Un altro obiettivo di questo studio è capire meglio cosa pensano i vigili del fuoco e i vigili del fuoco in pensione sul cancro del colon-retto e altri problemi di salute. Queste informazioni ci aiuteranno a sviluppare programmi che potrebbero migliorare gli esiti del cancro del colon-retto nella comunità dei vigili del fuoco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per questo studio, la partecipazione è aperta a vigili del fuoco attivi e in pensione:

    1. ≥ 40 e ≤ 65 anni di età,
    2. che lavorano o hanno lavorato nei dipartimenti dei vigili del fuoco e dei soccorsi della Florida e
    3. riferire di non aver mai eseguito esami del sangue occulto fecale (FOBT) o sigmoidoscopia/colonscopia nella loro vita o solo un FOBT nell'ultimo anno, una sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni o una colonscopia negli ultimi 10 anni. L'assistente di ricerca valuterà l'ammissibilità utilizzando un breve screener che sarà completato online tramite RedCAP.
  • Per gli anni 2 e 3 dello studio, i ricercatori registreranno partecipanti precedentemente idonei che non hanno completato lo screening del cancro del colon-retto (CRC) durante l'anno 1. Gli investigatori registreranno anche i partecipanti che hanno completato il test immunochimico fecale (FIT) con il nostro studio durante l'anno 1 e 2. Saranno contattati tramite RedCAP e una telefonata di follow-up al segno di 1 anno del loro screening precedente. Sulla base delle linee guida nazionali, lo screening FIT è suggerito su base annuale. I criteri di ammissibilità saranno gli stessi e i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato rivisto, dichiarando di aver compreso che stanno ricevendo un nuovo consenso per lo stesso studio.
  • Ai partecipanti, di età compresa tra 50 e 65 anni, che soddisfano i criteri di cui sopra e che hanno rifiutato il FIT standard di cura offerto, verrà quindi offerto il test septin9 basato sul sangue a 90 giorni dall'offerta iniziale. Le linee guida della FDA richiedono che il partecipante abbia almeno 50 anni per partecipare alla raccolta del sangue septin9. Il test basato sul sangue verrà raccolto da un'infermiera o da un flebotomo certificato nell'ambiente della comunità.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che hanno una storia personale di CRC, malattia infiammatoria intestinale (ad es. malattia di Crohn che coinvolge il colon o colite ulcerosa) saranno esclusi dalla partecipazione in quanto queste condizioni aumentano la probabilità di risultati positivi del test non associati all'insorgenza o alla ricorrenza della malattia CRC . Inoltre, le persone saranno escluse se non sono fisicamente in grado di eseguire il FIT da sole.
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FIT
I partecipanti di età compresa tra 40 e 65 anni riceveranno il test FIT autosomministrato per posta, comprese le istruzioni per ottenere e restituire i campioni di feci. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 mesi.
Altro: Test immunochimico fecale
Il test immunochimico fecale (FIT) è autosomministrato una tantum per i partecipanti, secondo lo standard di cura. Ciò consente ai partecipanti di ottenere i propri campioni di feci dai movimenti intestinali senza sottoporsi a una regolare procedura di screening del colon-retto nello studio del medico. I partecipanti useranno il FIT al momento del loro prossimo movimento intestinale e restituiranno i loro campioni al laboratorio per posta lo stesso giorno o il giorno successivo.
Altri nomi:
  • IN FORMA
Sperimentale: Gruppo di prova Septin9
I partecipanti di età compresa tra 50 e 65 anni che hanno rifiutato l'offerta iniziale di FIT, completeranno un questionario di 10-15 minuti sulla loro salute personale, sulla qualità della vita e sulla salute correlata al cancro del colon-retto, inclusa la storia dello screening e il fumo. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 mesi.
Altro: Septin9 Test
Septin9 (SEPT9) è un test basato sul sangue che verrà offerto una volta ai partecipanti idonei che hanno rifiutato il FIT. I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue raccolto da un'infermiera o da un flebotomo certificato, 90 giorni dopo il loro rifiuto dell'offerta iniziale di FIT.
Altri nomi:
  • 9 SETTEMBRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei partecipanti che completano lo strumento di screening FIT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti ammissibili che completano lo strumento di screening FIT. Criterio di successo: il 65% di tutti i partecipanti idonei completa lo strumento di screening FIT.
Fino a 6 mesi
Fattibilità di campioni FIT adeguati per l'elaborazione in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità sarà misurata come percentuale di campioni FIT raccolti dai partecipanti che sono adeguati per l'elaborazione. Criterio di successo: il 95% di tutti i campioni FIT è adeguato per l'elaborazione in laboratorio.
Fino a 6 mesi
Fattibilità dei partecipanti con risultati FIT positivi che rispettano il follow-up per la colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti con risultati FIT positivi che rispettano il follow-up necessario per la colonscopia. Criterio di successo: l'85% di tutti i partecipanti con risultati FIT positivi aderisce al follow-up necessario per la colonscopia.
Fino a 6 mesi
L'accettabilità dei partecipanti che si sentono in forma è un metodo di screening accettabile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che ritengono che il FIT sia un metodo di screening accettabile. Criterio di successo: il 90% dei partecipanti che completano il FIT lo trova un metodo di screening accettabile.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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