- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976282
Abordar el cáncer colorrectal en los bomberos del sur de la Florida
La forma estándar de detección del cáncer colorrectal es realizar una serie de análisis de sangre fecal, donde se toma una muestra de las heces de un participante, o un procedimiento endoscópico realizado por un médico, donde se usa una cámara para mirar dentro del intestino. Este estudio de investigación utilizará una prueba realizada por el participante. Esta prueba buscará cambios en las heces que puedan identificar si los participantes tienen un mayor riesgo de cáncer.
Otro objetivo de este estudio es comprender mejor lo que piensan los bomberos y los bomberos jubilados sobre el cáncer colorrectal y otros problemas de salud. Esta información nos ayudará a desarrollar programas que pueden mejorar los resultados del cáncer colorrectal en la comunidad de bomberos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio, la participación está abierta a los bomberos activos y jubilados:
- ≥ 40 y ≤ 65 años de edad,
- que trabajan o trabajaron en los departamentos de Bomberos y Rescate de Florida y
- informan que nunca se han realizado una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) o una sigmoidoscopia/colonoscopia en su vida o solo una FOBT en el último año, una sigmoidoscopia en los últimos 5 años o una colonoscopia en los últimos 10 años. El asistente de investigación evaluará la elegibilidad mediante un breve cuestionario que se completará en línea a través de RedCAP.
- Para los años 2 y 3 del estudio, los investigadores inscribirán a participantes previamente elegibles que no completaron la prueba de detección de cáncer colorrectal (CCR) durante el año 1. Los investigadores también inscribirán a los participantes que completaron la prueba inmunoquímica fecal (FIT) con nuestro estudio durante el año 1 y 2. Se contactarán con ellos a través de RedCAP y una llamada telefónica de seguimiento en la marca de 1 año de su evaluación anterior. Según las pautas nacionales, se sugiere la evaluación FIT anualmente. Los criterios de elegibilidad serán los mismos y los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado revisado, declarando que entienden que se les está otorgando su nuevo consentimiento para el mismo estudio.
- A los participantes, de 50 a 65 años de edad, que cumplan con los criterios anteriores y que rechazaron la FIT estándar de atención ofrecida, se les ofrecerá la prueba de septin9 basada en sangre 90 días después de la oferta inicial. Las pautas de la FDA requieren que el participante tenga al menos 50 años para participar en la recolección de sangre de septin9. La prueba de sangre será recolectada por una enfermera o un flebotomista certificado en el entorno comunitario.
Criterio de exclusión:
- Las personas que tengan antecedentes personales de CCR, enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn que afecta al colon o colitis ulcerosa) serán excluidas de la participación ya que estas afecciones aumentan la probabilidad de resultados positivos en las pruebas no asociadas con el inicio o la recurrencia de la enfermedad CCR. . Además, las personas quedarán excluidas si no son físicamente capaces de realizar el FIT por sí mismas.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AJUSTE
Los participantes de 40 a 65 años recibirán la prueba FIT autoadministrada por correo, incluidas las instrucciones para obtener y devolver sus muestras de heces.
Los participantes estarán en este grupo hasta por 6 meses.
|
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) se autoadministra una sola vez para los participantes, según el estándar de atención.
Esto permite a los participantes obtener sus propias muestras de materia fecal a partir de las deposiciones sin someterse a un procedimiento de detección colorrectal regular en el consultorio del médico.
Los participantes utilizarán el FIT en el momento de su próxima evacuación intestinal y devolverán sus muestras al laboratorio por correo el mismo día o el siguiente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de prueba de Septin9
Los participantes de 50 a 65 años que rechazaron la oferta inicial de FIT completarán un cuestionario de 10 a 15 minutos sobre su salud personal, calidad de vida y problemas de salud relacionados con el cáncer colorrectal, incluido el historial de detección y el tabaquismo.
Los participantes estarán en este grupo hasta por 6 meses.
|
Septin9 (SEPT9) es una prueba basada en sangre que se ofrecerá a los participantes elegibles por única vez que rechazaron el FIT.
Los participantes se someterán a una extracción de sangre realizada por una enfermera o un flebotomista certificado, 90 días después de rechazar la oferta inicial de FIT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de los participantes para completar la herramienta de evaluación FIT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La viabilidad se medirá como el porcentaje de participantes elegibles que completen la herramienta de evaluación FIT.
Criterio de éxito: el 65% de todos los participantes elegibles completan la herramienta de evaluación FIT.
|
Hasta 6 meses
|
|
Viabilidad de especímenes FIT adecuados para el procesamiento de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La factibilidad se medirá como el porcentaje de especímenes FIT recolectados de los participantes que son adecuados para el procesamiento.
Criterio de éxito: el 95 % de todas las muestras FIT son adecuadas para el procesamiento en laboratorio.
|
Hasta 6 meses
|
|
Viabilidad de los participantes con resultados positivos de FIT que cumplen con el seguimiento para la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La viabilidad se medirá como el porcentaje de participantes con FIT positivo que cumplen con el seguimiento necesario para la colonoscopia.
Criterio de éxito: el 85% de todos los participantes con resultados positivos de FIT cumplen con el seguimiento necesario para la colonoscopia.
|
Hasta 6 meses
|
|
La aceptabilidad de los participantes que sienten que FIT es un método aceptable de detección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La aceptabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que sienten que el FIT es un método aceptable de detección.
Criterio de éxito: el 90% de los participantes que completan el FIT consideran que es un método aceptable de detección.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150905
- NCI-2023-00172 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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