Zajęcie się rakiem jelita grubego u strażaków z południowej Florydy
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami
Standardowym sposobem badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego jest wykonanie serii badań krwi w kale, podczas których pobierana jest próbka kału uczestnika, lub zabieg endoskopowy wykonywany przez lekarza, w którym kamera służy do zajrzenia do wnętrza jelita. W tym badaniu wykorzystany zostanie test przeprowadzony przez uczestnika. Ten test będzie szukał zmian w stolcu, które mogą określić, czy uczestnicy są bardziej narażeni na raka.
Kolejnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie, co strażacy i emerytowani strażacy myślą o raku jelita grubego i innych problemach zdrowotnych. Te informacje pomogą nam opracować programy, które mogą poprawić wyniki leczenia raka jelita grubego w społeczności strażaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
646
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu udział jest otwarty dla czynnych i emerytowanych strażaków:
- ≥ 40 i ≤ 65 lat,
- którzy pracują lub pracowali w departamentach straży pożarnej i ratowniczej na Florydzie oraz
- zgłaszają, że nigdy w życiu nie mieli badania na krew utajoną w kale (FOBT) lub sigmoidoskopii/kolonoskopii lub tylko jeden FOBT w ciągu ostatniego roku, sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat lub kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat. Asystent badawczy oceni kwalifikowalność za pomocą krótkiego testu przesiewowego, który zostanie wypełniony online za pośrednictwem RedCAP.
- W latach 2 i 3 badania badacze włączą wcześniej kwalifikujących się uczestników, którzy nie ukończyli badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w roku 1. Badacze włączą również uczestników, którzy ukończyli badanie immunochemiczne kału (FIT) w naszym badaniu w ciągu roku 1 i 2. Skontaktujemy się z nimi za pośrednictwem RedCAP i powtórzą rozmowę telefoniczną po 1 roku od ich poprzedniego badania przesiewowego. W oparciu o krajowe wytyczne zaleca się przeprowadzanie corocznych badań przesiewowych FIT. Kryteria kwalifikowalności będą takie same, a uczestnicy podpiszą poprawiony formularz świadomej zgody, stwierdzając, że rozumieją, że ponownie otrzymują zgodę na to samo badanie.
- Uczestnikom w wieku 50-65 lat, spełniającym powyższe kryteria, którzy odrzucili oferowaną standardową opiekę FIT, zostanie zaproponowany test septin9 z krwi po 90 dniach od pierwszej oferty. Wytyczne FDA wymagają, aby uczestnik miał co najmniej 50 lat, aby wziąć udział w pobraniu krwi septin9. Test krwi zostanie pobrany przez pielęgniarkę lub certyfikowanego flebotomistę w środowisku lokalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono CRC, chorobę zapalną jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna obejmującą okrężnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zostaną wykluczone z udziału, ponieważ te schorzenia zwiększają prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu niezwiązanego z początkiem lub nawrotem choroby CRC . Ponadto osoby, które nie są fizycznie zdolne do samodzielnego wykonania FIT, zostaną wykluczone.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FIT
Uczestnicy w wieku 40-65 lat otrzymają pocztą test FIT do samodzielnego wykonania wraz z instrukcją pobierania i zwrotu próbek kału.
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 6 miesięcy.
|
Test immunochemiczny w kale (FIT) jest jednorazowo wykonywany samodzielnie przez uczestników, zgodnie ze standardem opieki.
Pozwala to uczestnikom na uzyskanie własnych próbek stolca z wypróżnień bez konieczności wykonywania regularnych badań przesiewowych jelita grubego w gabinecie lekarskim.
Uczestnicy użyją FIT w czasie następnego wypróżnienia i zwrócą swoje próbki do laboratorium pocztą tego samego lub następnego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa Septin9
Uczestnicy w wieku 50-65 lat, którzy odrzucili wstępną ofertę FIT, wypełnią 10-15 minutowy kwestionariusz dotyczący ich zdrowia osobistego, jakości życia i stanu zdrowia związanego z rakiem jelita grubego, w tym historii badań przesiewowych i palenia.
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 6 miesięcy.
|
Septin9 (SEPT9) to test krwi, który będzie oferowany jednorazowo kwalifikującym się uczestnikom, którzy odmówili FIT.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi pobranej przez pielęgniarkę lub certyfikowanego flebotomistę, 90 dni po odrzuceniu wstępnej oferty FIT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność uczestników wypełniających narzędzie przesiewowe FIT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy ukończą narzędzie przesiewowe FIT.
Kryterium sukcesu: 65% wszystkich kwalifikujących się uczestników wypełnia narzędzie przesiewowe FIT.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność próbek FIT odpowiednich do przetwarzania laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek próbek FIT pobranych od uczestników, które nadają się do przetworzenia.
Kryterium sukcesu: 95% wszystkich próbek FIT nadaje się do obróbki laboratoryjnej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność uczestników z pozytywnymi wynikami FIT, którzy zgodzą się na kontynuację kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami FIT, którzy przejdą niezbędne kontrole w celu kolonoskopii.
Kryterium sukcesu: 85% wszystkich uczestników z pozytywnymi wynikami FIT poddaje się koniecznym kontrolom kolonoskopii.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność Uczestników, którzy czują się FIT jest Akceptowalną Metodą Selekcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy uważają, że FIT jest akceptowalną metodą badań przesiewowych.
Kryterium sukcesu: 90% uczestników, którzy ukończyli FIT, uważa, że jest to akceptowalna metoda przesiewowa.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150905
- NCI-2023-00172 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .