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Abordando o câncer colorretal nos bombeiros do sul da Flórida

27 de julho de 2023 atualizado por: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

A forma padrão de triagem para câncer colorretal é fazer uma série de exames de sangue fecal, onde uma amostra é retirada das fezes de um participante, ou um procedimento endoscópico realizado por um médico, onde uma câmera é usada para olhar dentro do intestino. Este estudo de pesquisa usará um teste realizado pelo participante. Este teste procurará alterações nas fezes que possam identificar se os participantes têm maior risco de câncer.

Outro objetivo deste estudo é entender melhor o que os bombeiros e bombeiros aposentados pensam sobre o câncer colorretal e outros problemas de saúde. Essas informações nos ajudarão a desenvolver programas que podem melhorar os resultados do câncer colorretal na comunidade de bombeiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para este estudo, a participação está aberta a bombeiros ativos e aposentados:

    1. ≥ 40 e ≤ 65 anos de idade,
    2. que trabalham ou trabalharam nos departamentos de incêndio e resgate da Flórida e
    3. relata nunca ter feito exame de sangue oculto nas fezes (FOBT) ou sigmoidoscopia/colonoscopia em sua vida ou apenas um FOBT no último ano, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos ou colonoscopia nos últimos 10 anos. O assistente de pesquisa avaliará a elegibilidade usando uma breve triagem que será preenchida online via RedCAP.
  • Para os anos 2 e 3 do estudo, os investigadores inscreverão participantes previamente elegíveis que não concluíram a triagem de câncer colorretal (CRC) durante o ano 1. Os investigadores também inscreverão participantes que concluíram o teste imunoquímico fecal (FIT) em nosso estudo durante o ano 1 e 2. Eles serão contatados via RedCAP e um telefonema de acompanhamento na marca de 1 ano de sua triagem anterior. Com base nas diretrizes nacionais, a triagem FIT é sugerida anualmente. Os critérios de elegibilidade serão os mesmos e os participantes assinarão um formulário de consentimento livre e esclarecido revisado, declarando que entendem que estão sendo autorizados novamente para o mesmo estudo.
  • Os participantes, com idades entre 50 e 65 anos, que atendem aos critérios acima e que recusaram o FIT padrão de atendimento oferecido, receberão o teste de septin9 baseado em sangue 90 dias a partir da oferta inicial. As diretrizes da FDA exigem que o participante tenha pelo menos 50 anos de idade para participar da coleta de sangue septin9. O teste de sangue será coletado por uma enfermeira ou flebotomista certificado no ambiente comunitário.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico pessoal de CCR, doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn envolvendo o cólon ou colite ulcerativa) serão excluídos da participação, pois essas condições aumentam a probabilidade de resultados de testes positivos não associados ao início ou recorrência da doença CRC . Além disso, os indivíduos serão excluídos se não forem fisicamente capazes de realizar o FIT sozinhos.
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FIT
Os participantes com idades entre 40 e 65 anos receberão o teste FIT auto-administrado por correio, incluindo instruções para obter e devolver suas amostras de fezes. Os participantes ficarão neste grupo por até 6 meses.
Outro: Teste Imunoquímico Fecal
O Teste Imunoquímico Fecal (FIT) é autoadministrado uma vez para os participantes, de acordo com o padrão de atendimento. Isso permite que os participantes obtenham suas próprias amostras de fezes a partir dos movimentos intestinais sem passar por um procedimento regular de triagem colorretal no consultório médico. Os participantes usarão o FIT no momento da próxima evacuação e devolverão suas amostras ao laboratório por correio no mesmo dia ou no dia seguinte.
Outros nomes:
  • EM FORMA
Experimental: Grupo de teste Septin9
Os participantes com idades entre 50 e 65 anos que recusaram a oferta inicial de FIT responderão a um questionário de 10 a 15 minutos sobre sua saúde pessoal, qualidade de vida e saúde relacionada ao câncer colorretal, incluindo histórico de triagem e tabagismo. Os participantes ficarão neste grupo por até 6 meses.
Outro: Teste Septin9
Septin9 (SEPT9) é um teste de sangue que será oferecido a participantes elegíveis que recusaram o FIT. Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue coletada por uma enfermeira ou flebotomista credenciado, 90 dias após a recusa da oferta inicial do FIT.
Outros nomes:
  • SEPT9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos Participantes Preenchendo a Ferramenta de Triagem FIT
Prazo: Até 6 meses
A viabilidade será medida como a porcentagem de participantes elegíveis que completam a ferramenta de triagem FIT. Critério de sucesso: 65% de todos os participantes elegíveis concluem a ferramenta de triagem FIT.
Até 6 meses
Viabilidade de Amostras FIT Adequadas para Processamento Laboratorial
Prazo: Até 6 meses
A viabilidade será medida como a porcentagem de amostras FIT coletadas dos participantes que são adequadas para processamento. Critério de sucesso: 95% de todas as amostras FIT são adequadas para processamento em laboratório.
Até 6 meses
Viabilidade de Participantes com Resultados FIT Positivos que Adiram ao Acompanhamento para Colonoscopia
Prazo: Até 6 meses
A viabilidade será medida como a porcentagem de participantes com resultados FIT positivos que cumprem o acompanhamento necessário para colonoscopia. Critério de sucesso: 85% de todos os participantes com resultados FIT positivos cumprem o acompanhamento necessário para colonoscopia.
Até 6 meses
A aceitabilidade dos participantes que se sentem em forma é um método aceitável de triagem
Prazo: Até 6 meses
A aceitabilidade será medida como a porcentagem de participantes que acham que o FIT é um método aceitável de triagem. Critério de sucesso: 90% dos participantes que completam o FIT acham que é um método aceitável de triagem.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Teste Imunoquímico Fecal

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