Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с колоректальным раком в пожарных Южной Флориды

27 июля 2023 г. обновлено: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Стандартным способом скрининга колоректального рака является серия анализов крови кала, при которых образец берется из стула участника, или эндоскопическая процедура, выполняемая врачом, при которой камера используется для осмотра кишечника. В этом исследовании будет использоваться тест, выполненный участником. Этот тест будет искать изменения в стуле, которые могут определить, подвержены ли участники более высокому риску развития рака.

Еще одна цель этого исследования — лучше понять, что пожарные и пожарные на пенсии думают о колоректальном раке и других проблемах со здоровьем. Эта информация поможет нам разработать программы, которые могут улучшить результаты лечения колоректального рака среди пожарных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

646

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании могут принять участие действующие и вышедшие на пенсию пожарные:

    1. ≥ 40 и ≤ 65 лет,
    2. которые работают или работали в пожарно-спасательных службах Флориды и
    3. сообщают, что никогда в жизни не сдавали анализ кала на скрытую кровь (FOBT) или сигмоидоскопию/колоноскопию или только один раз FOBT за последний год, сигмоидоскопию за последние 5 лет или колоноскопию за последние 10 лет. Научный сотрудник оценит соответствие требованиям, используя краткий скрининг, который будет заполнен онлайн через RedCAP.
  • На 2-й и 3-й годы исследования исследователи будут включать ранее подходящих участников, которые не прошли скрининг колоректального рака (КРР) в течение 1-го года. Исследователи также будут регистрировать участников, которые прошли фекальный иммунохимический тест (FIT) в нашем исследовании в течение 1 и 2 лет. С ними свяжутся через RedCAP и последующий телефонный звонок через 1 год после их предыдущего скрининга. В соответствии с национальными рекомендациями скрининг FIT рекомендуется проводить ежегодно. Критерии приемлемости будут теми же, и участники подпишут пересмотренную форму информированного согласия, заявив, что они понимают, что они получают повторное согласие на участие в том же исследовании.
  • Участникам в возрасте 50–65 лет, отвечающим вышеуказанным критериям, которые отказались от предложенного стандарта медицинского обслуживания FIT, затем будет предложен тест на септин9 на основе крови через 90 дней после первоначального предложения. Руководящие принципы FDA требуют, чтобы участнику было не менее 50 лет, чтобы участвовать в сборе крови на септин9. Анализ крови будет взят медсестрой или сертифицированным флеботомистом в условиях сообщества.

Критерий исключения:

  • Лица, имеющие в анамнезе колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона с вовлечением толстой кишки или язвенный колит), будут исключены из участия, поскольку эти состояния увеличивают вероятность положительных результатов теста, не связанных с началом или рецидивом заболевания колоректальным раком. . Кроме того, лица будут исключены, если они физически не в состоянии выполнить FIT самостоятельно.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИТ Групп
Участники в возрасте 40–65 лет получат по почте тест FIT для самостоятельного проведения, включая инструкции по получению и возврату образцов стула. Участники будут находиться в этой группе до 6 месяцев.
Другой: Фекальный иммунохимический тест
Фекальный иммунохимический тест (FIT) проводится единовременно для участников самостоятельно в соответствии со стандартом медицинской помощи. Это позволяет участникам получать свои собственные образцы стула из дефекации без регулярной процедуры колоректального скрининга в кабинете врача. Участники будут использовать FIT во время следующего опорожнения кишечника и вернут свои образцы в лабораторию по почте в тот же или на следующий день.
Другие имена:
  • ПОМЕСТИТЬСЯ
Экспериментальный: Группа тестирования Septin9
Участники в возрасте 50-65 лет, которые отказались от первоначального предложения FIT, должны будут заполнить 10-15-минутную анкету о своем личном здоровье, качестве жизни и здоровье, связанном с колоректальным раком, включая историю скрининга и курение. Участники будут находиться в этой группе до 6 месяцев.
Другой: Септин9 Тест
Septin9 (SEPT9) — это анализ крови, который будет предлагаться участникам, имеющим право на участие в программе, которые отказались от FIT. У участников будет проведен забор крови медсестрой или сертифицированным флеботомистом через 90 дней после их отказа от первоначального предложения FIT.
Другие имена:
  • 9 сентября

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость участников, заполняющих инструмент проверки FIT
Временное ограничение: До 6 месяцев
Выполнимость будет измеряться как процент подходящих участников, заполнивших инструмент проверки FIT. Критерий успеха: 65% всех подходящих участников заполняют инструмент проверки FIT.
До 6 месяцев
Возможность использования FIT-образцов, пригодных для лабораторной обработки
Временное ограничение: До 6 месяцев
Выполнимость будет измеряться как процент образцов FIT, собранных у участников, которые подходят для обработки. Критерий успеха: 95% всех FIT-образцов пригодны для лабораторной обработки.
До 6 месяцев
Выполнимость участников с положительными результатами FIT, которые соблюдают последующее наблюдение за колоноскопией
Временное ограничение: До 6 месяцев
Выполнимость будет измеряться как процент участников с положительными результатами FIT, которые соблюдают необходимое последующее наблюдение для колоноскопии. Критерий успеха: 85% всех участников с положительными результатами FIT проходят необходимое последующее наблюдение для проведения колоноскопии.
До 6 месяцев
Приемлемость участников, считающих себя СООТВЕТСТВУЮЩИМ, является приемлемым методом скрининга
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приемлемость будет измеряться как процент участников, которые считают FIT приемлемым методом скрининга. Критерий успеха: 90% участников, завершивших FIT, считают его приемлемым методом скрининга.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Florida

Следователи

  • Главный следователь: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фекальный иммунохимический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться