Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tyktarmskræft i South Florida Brandmænd

27. juli 2023 opdateret af: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Standardmetoden til screening for tyktarmskræft er at have en række fækale blodprøver, hvor en prøve tages fra en deltagers afføring, eller en endoskopisk procedure udført af en læge, hvor et kamera bruges til at se inde i tarmen. Denne undersøgelse vil bruge en test udført af deltageren. Denne test vil lede efter ændringer i afføringen, der kan identificere, om deltagerne har højere risiko for kræft.

Et andet formål med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvad brandmænd og pensionerede brandmænd mener om tyktarmskræft og andre sundhedsproblemer. Disse oplysninger vil hjælpe os med at udvikle programmer, der kan forbedre resultaterne af kolorektal cancer i brandmandssamfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til denne undersøgelse er deltagelse åben for aktive og pensionerede brandmænd:

    1. ≥ 40 og ≤ 65 år,
    2. som arbejder eller arbejdede i Floridas brand- og redningsafdelinger og
    3. rapportere, at de aldrig har haft fækal okkult blodprøve (FOBT) eller sigmoidoskopi/koloskopi i deres liv eller kun én FOBT inden for det seneste år, en sigmoidoskopi inden for de sidste 5 år eller en koloskopi inden for de sidste 10 år. Forskningsassistenten vil vurdere berettigelse ved hjælp af en kort screener, der vil blive udfyldt online via RedCAP.
  • I år 2 og 3 af undersøgelsen vil efterforskerne tilmelde tidligere kvalificerede deltagere, som ikke gennemførte kolorektal cancer (CRC) screening i løbet af år 1. Efterforskerne vil også tilmelde deltagere, som gennemførte fækal immunokemisk test (FIT) med vores undersøgelse i løbet af år 1 og 2. De vil blive kontaktet via RedCAP og et opfølgende telefonopkald ved 1 års mærket af deres tidligere screening. Baseret på nationale retningslinjer foreslås FIT-screening på årsbasis. Berettigelseskriterierne vil være de samme, og deltagerne vil underskrive en revideret informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår, at de får et nyt samtykke til den samme undersøgelse.
  • Deltagere i alderen 50-65 år, der opfylder ovenstående kriterier, og som takkede nej til den tilbudte standard-of-care FIT, vil derefter blive tilbudt den blodbaserede septin9-test 90 dage fra det første tilbud. FDA-retningslinjer kræver, at deltageren er mindst 50 år gammel for at deltage i septin9-blodindsamlingen. Den blodbaserede test vil blive indsamlet af en sygeplejerske eller certificeret phlebotomist i lokalmiljøet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, som har en personlig historie med CRC, inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, der involverer tyktarmen eller colitis ulcerosa) vil blive udelukket fra deltagelse, da disse tilstande øger sandsynligheden for positive testresultater, der ikke er forbundet med starten eller tilbagefald af CRC-sygdommen . Derudover vil enkeltpersoner blive udelukket, hvis de ikke er fysisk i stand til selv at udføre FIT.
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIT Group
Deltagere i alderen 40-65 år vil modtage den selvadministrerede FIT-test med posten, inklusive instruktioner til at få og returnere deres afføringsprøver. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
Den fækale immunkemiske test (FIT) administreres selv en gang for deltagere, pr. plejestandard. Dette giver deltagerne mulighed for at få deres egne afføringsprøver fra afføring uden at have en regelmæssig kolorektal screeningsprocedure på lægens kontor. Deltagerne vil bruge FIT på tidspunktet for deres næste afføring og returnere deres prøver til laboratoriet med post samme eller næste dag.
Andre navne:
  • PASSE
Eksperimentel: Septin9 testgruppe
Deltagere i alderen 50-65 år, der takkede nej til det første tilbud om FIT, vil udfylde et 10-15 minutters spørgeskema om deres personlige helbred, livskvalitet og helbredsrelateret til tyktarmskræft, herunder screeningshistorie og rygning. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
Septin9 (SEPT9) er en blodbaseret test, der vil blive tilbudt til berettigede deltagere én gang, som nægtede FIT. Deltagerne vil gennemgå en blodprøve indsamlet af en sygeplejerske eller certificeret phlebotomist, 90 dage efter deres afslag på det første tilbud om FIT.
Andre navne:
  • 9 SEPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for, at deltagere udfylder FIT-screeningsværktøj
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt som procentdelen af ​​berettigede deltagere, der gennemfører FIT-screeningsværktøjet. Kriterium for succes: 65 % af alle berettigede deltagere gennemfører FIT-screeningsværktøjet.
Op til 6 måneder
Gennemførlighed af FIT-prøver, der er tilstrækkelige til laboratoriebehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførlighed vil blive målt som procentdelen af ​​FIT-prøver indsamlet fra deltagere, der er tilstrækkelige til behandling. Kriterium for succes: 95 % af alle FIT-prøver er tilstrækkelige til laboratoriebehandling.
Op til 6 måneder
Gennemførlighed af deltagere med positive FIT-resultater, der overholder opfølgning til koloskopi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførlighed vil blive målt som procentdelen af ​​deltagere med positive FIT-resultater, som overholder den nødvendige opfølgning til koloskopi. Kriterium for succes: 85 % af alle deltagere med positive FIT-resultater overholder nødvendig opfølgning til koloskopi.
Op til 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​deltagere, der føler sig fit, er en acceptabel metode til screening
Tidsramme: Op til 6 måneder
Acceptabilitet vil blive målt som procentdelen af ​​deltagere, der føler, at FIT er en acceptabel metode til screening. Kriterium for succes: 90 % af deltagerne, der gennemfører FIT, finder det en acceptabel metode til screening.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fækal immunkemisk test

Abonner