- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976282
Håndtering af tyktarmskræft i South Florida Brandmænd
Standardmetoden til screening for tyktarmskræft er at have en række fækale blodprøver, hvor en prøve tages fra en deltagers afføring, eller en endoskopisk procedure udført af en læge, hvor et kamera bruges til at se inde i tarmen. Denne undersøgelse vil bruge en test udført af deltageren. Denne test vil lede efter ændringer i afføringen, der kan identificere, om deltagerne har højere risiko for kræft.
Et andet formål med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvad brandmænd og pensionerede brandmænd mener om tyktarmskræft og andre sundhedsproblemer. Disse oplysninger vil hjælpe os med at udvikle programmer, der kan forbedre resultaterne af kolorektal cancer i brandmandssamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til denne undersøgelse er deltagelse åben for aktive og pensionerede brandmænd:
- ≥ 40 og ≤ 65 år,
- som arbejder eller arbejdede i Floridas brand- og redningsafdelinger og
- rapportere, at de aldrig har haft fækal okkult blodprøve (FOBT) eller sigmoidoskopi/koloskopi i deres liv eller kun én FOBT inden for det seneste år, en sigmoidoskopi inden for de sidste 5 år eller en koloskopi inden for de sidste 10 år. Forskningsassistenten vil vurdere berettigelse ved hjælp af en kort screener, der vil blive udfyldt online via RedCAP.
- I år 2 og 3 af undersøgelsen vil efterforskerne tilmelde tidligere kvalificerede deltagere, som ikke gennemførte kolorektal cancer (CRC) screening i løbet af år 1. Efterforskerne vil også tilmelde deltagere, som gennemførte fækal immunokemisk test (FIT) med vores undersøgelse i løbet af år 1 og 2. De vil blive kontaktet via RedCAP og et opfølgende telefonopkald ved 1 års mærket af deres tidligere screening. Baseret på nationale retningslinjer foreslås FIT-screening på årsbasis. Berettigelseskriterierne vil være de samme, og deltagerne vil underskrive en revideret informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår, at de får et nyt samtykke til den samme undersøgelse.
- Deltagere i alderen 50-65 år, der opfylder ovenstående kriterier, og som takkede nej til den tilbudte standard-of-care FIT, vil derefter blive tilbudt den blodbaserede septin9-test 90 dage fra det første tilbud. FDA-retningslinjer kræver, at deltageren er mindst 50 år gammel for at deltage i septin9-blodindsamlingen. Den blodbaserede test vil blive indsamlet af en sygeplejerske eller certificeret phlebotomist i lokalmiljøet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, som har en personlig historie med CRC, inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, der involverer tyktarmen eller colitis ulcerosa) vil blive udelukket fra deltagelse, da disse tilstande øger sandsynligheden for positive testresultater, der ikke er forbundet med starten eller tilbagefald af CRC-sygdommen . Derudover vil enkeltpersoner blive udelukket, hvis de ikke er fysisk i stand til selv at udføre FIT.
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIT Group
Deltagere i alderen 40-65 år vil modtage den selvadministrerede FIT-test med posten, inklusive instruktioner til at få og returnere deres afføringsprøver.
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
|
Den fækale immunkemiske test (FIT) administreres selv en gang for deltagere, pr. plejestandard.
Dette giver deltagerne mulighed for at få deres egne afføringsprøver fra afføring uden at have en regelmæssig kolorektal screeningsprocedure på lægens kontor.
Deltagerne vil bruge FIT på tidspunktet for deres næste afføring og returnere deres prøver til laboratoriet med post samme eller næste dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Septin9 testgruppe
Deltagere i alderen 50-65 år, der takkede nej til det første tilbud om FIT, vil udfylde et 10-15 minutters spørgeskema om deres personlige helbred, livskvalitet og helbredsrelateret til tyktarmskræft, herunder screeningshistorie og rygning.
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
|
Septin9 (SEPT9) er en blodbaseret test, der vil blive tilbudt til berettigede deltagere én gang, som nægtede FIT.
Deltagerne vil gennemgå en blodprøve indsamlet af en sygeplejerske eller certificeret phlebotomist, 90 dage efter deres afslag på det første tilbud om FIT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for, at deltagere udfylder FIT-screeningsværktøj
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt som procentdelen af berettigede deltagere, der gennemfører FIT-screeningsværktøjet.
Kriterium for succes: 65 % af alle berettigede deltagere gennemfører FIT-screeningsværktøjet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighed af FIT-prøver, der er tilstrækkelige til laboratoriebehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemførlighed vil blive målt som procentdelen af FIT-prøver indsamlet fra deltagere, der er tilstrækkelige til behandling.
Kriterium for succes: 95 % af alle FIT-prøver er tilstrækkelige til laboratoriebehandling.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighed af deltagere med positive FIT-resultater, der overholder opfølgning til koloskopi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemførlighed vil blive målt som procentdelen af deltagere med positive FIT-resultater, som overholder den nødvendige opfølgning til koloskopi.
Kriterium for succes: 85 % af alle deltagere med positive FIT-resultater overholder nødvendig opfølgning til koloskopi.
|
Op til 6 måneder
|
|
Acceptabiliteten af deltagere, der føler sig fit, er en acceptabel metode til screening
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptabilitet vil blive målt som procentdelen af deltagere, der føler, at FIT er en acceptabel metode til screening.
Kriterium for succes: 90 % af deltagerne, der gennemfører FIT, finder det en acceptabel metode til screening.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150905
- NCI-2023-00172 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fækal immunkemisk test
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreIkke rekrutterer endnuFækal inkontinens | Inkontinensassocieret dermatitis | Fugt associeret hudskade
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig