Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení kolorektálního karcinomu u hasičů na jižní Floridě

27. července 2023 aktualizováno: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Standardním způsobem screeningu kolorektálního karcinomu je série krevních testů stolice, kdy se účastníkovi odebere vzorek ze stolice, nebo endoskopický výkon lékaře, kdy se pomocí kamery nahlédne dovnitř střeva. Tato výzkumná studie bude používat test provedený účastníkem. Tento test bude hledat změny ve stolici, které mohou identifikovat, zda jsou účastníci vystaveni vyššímu riziku rakoviny.

Dalším cílem této studie je lépe porozumět tomu, co si hasiči a hasiči v důchodu myslí o kolorektálním karcinomu a dalších zdravotních problémech. Tyto informace nám pomohou vyvinout programy, které mohou zlepšit výsledky kolorektálního karcinomu v komunitě hasičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na této studii se mohou zúčastnit aktivní hasiči a hasiči:

    1. ≥ 40 a ≤ 65 let,
    2. kteří pracují nebo pracovali v hasičských a záchranných sborech na Floridě a
    3. uvádějí, že nikdy v životě nepodstoupili test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) nebo sigmoidoskopii/kolonoskopii nebo pouze jednu FOBT v posledním roce, sigmoidoskopii v posledních 5 letech nebo kolonoskopii v posledních 10 letech. Výzkumný asistent posoudí způsobilost pomocí krátkého screeneru, který bude dokončen online prostřednictvím RedCAP.
  • Pro roky 2 a 3 studie zařadí vyšetřovatelé dříve způsobilé účastníky, kteří během prvního roku nedokončili screening kolorektálního karcinomu (CRC). Vyšetřovatelé také zapíší účastníky, kteří během 1. a 2. roku naší studie dokončili fekální imunochemický test (FIT). Budou kontaktováni přes RedCAP a následný telefonát po 1 roce jejich předchozího screeningu. Na základě národních doporučení je FIT screening doporučován na roční bázi. Kritéria způsobilosti budou stejná a účastníci podepíší revidovaný formulář informovaného souhlasu s prohlášením, že chápou, že jsou znovu schvalováni pro stejnou studii.
  • Účastníkům ve věku 50–65 let splňujícím výše uvedená kritéria, kteří odmítli nabízenou standardní péči FIT, bude poté nabídnut krevní test septin9 90 dní od počáteční nabídky. Směrnice FDA vyžadují, aby účastník měl alespoň 50 let, aby se mohl zúčastnit odběru krve septin9. Krevní test bude odebrán zdravotní sestrou nebo certifikovaným flebotomem v komunitním prostředí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají v osobní anamnéze CRC, zánětlivé onemocnění střev (tj. Crohnova choroba postihující tlusté střevo nebo ulcerózní kolitida), budou z účasti vyloučeni, protože tyto stavy zvyšují pravděpodobnost pozitivních výsledků testů, které nejsou spojeny s nástupem nebo recidivou onemocnění CRC. . Kromě toho budou vyloučeni jednotlivci, kteří nejsou fyzicky schopni provádět FIT sami.
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FIT
Účastníci ve věku 40 – 65 let obdrží poštou vlastní test FIT včetně pokynů pro získání a vrácení vzorků stolice. Účastníci budou v této skupině po dobu až 6 měsíců.
Jiný: Fekální imunochemický test
Fekální imunochemický test (FIT) si účastníci sami aplikují jednorázově podle standardní péče. To umožňuje účastníkům získat vlastní vzorky stolice z pohybů střev bez pravidelného kolorektálního screeningu v ordinaci lékaře. Účastníci použijí FIT v době své další stolice a vrátí své vzorky do laboratoře poštou ve stejný nebo následující den.
Ostatní jména:
  • VEJÍT SE
Experimentální: Testovací skupina Septin9
Účastníci ve věku 50-65 let, kteří odmítli původní nabídku FIT, vyplní 10-15minutový dotazník o svém osobním zdraví, kvalitě života a zdraví souvisejícím s kolorektálním karcinomem, včetně anamnézy screeningu a kouření. Účastníci budou v této skupině po dobu až 6 měsíců.
Jiný: Test 9. září
Septin9 (SEPT9) je krevní test, který bude nabídnut oprávněným účastníkům jednorázově, kteří odmítli FIT. Účastníci podstoupí odběr krve odebraný zdravotní sestrou nebo certifikovaným flebotomem 90 dní po jejich odmítnutí původní nabídky FIT.
Ostatní jména:
  • 9. září

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost účastníků absolvování FIT Screening Tool
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena jako procento způsobilých účastníků, kteří dokončili screeningový nástroj FIT. Kritérium úspěchu: 65 % všech způsobilých účastníků dokončí screeningový nástroj FIT.
Až 6 měsíců
Proveditelnost FIT vzorků adekvátních pro laboratorní zpracování
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena jako procento vzorků FIT odebraných od účastníků, které jsou vhodné pro zpracování. Kritérium úspěšnosti: 95 % všech FIT vzorků je adekvátních pro laboratorní zpracování.
Až 6 měsíců
Proveditelnost účastníků s pozitivními výsledky FIT, kteří dodržují kontrolu kolonoskopie
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena jako procento účastníků s pozitivními výsledky FIT, kteří splňují nezbytné sledování pro kolonoskopii. Kritérium úspěšnosti: 85 % všech účastníků s pozitivními výsledky FIT splňuje nezbytné kontroly pro kolonoskopii.
Až 6 měsíců
Přijatelnost účastníků, kteří se cítí FIT, je přijatelnou metodou screeningu
Časové okno: Až 6 měsíců
Přijatelnost bude měřena jako procento účastníků, kteří se domnívají, že FIT je přijatelnou metodou screeningu. Kritérium úspěchu: 90 % účastníků, kteří dokončí FIT, jej považuje za přijatelnou metodu screeningu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální imunochemický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit