NICU 抗生素和结果 (NANO) 随访研究 (NANO-FU)
2023年7月28日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
NICU 抗生素和结果随访研究
NANO 后续研究旨在确定简单、经济有效的干预措施（出生时停止使用抗生素）是否可以减少 2 岁时的行为和神经损伤等临床相关结果。
这项研究将是评估早期抗生素对儿童影响的最大研究，综合测量与基因组变异和微生物群相互作用相关的神经发育。
研究概览
详细说明
多学科团队启动了 NANO（NICU 抗生素和结果）试验，以研究对极早产儿凭经验静脉注射抗生素的长期临床实践。 NANO 试验是一项包含 802 名患者、13 个中心的随机盲法对照试验 (R01HD09757801)，旨在辨别在出生后头三天内使用抗生素是否会增加极早产儿短期、危及生命的并发症的发生率。
拟议的 NANO 后续研究将建立在家长 NANO 试验的基础上，以确定在极早产儿中避免使用抗生素（一种简单且具有成本效益的干预措施）是否可以改善幼儿时期的神经发育和行为结果。 对参加拟议的 NANO 后续研究的儿童的评估将包括对运动、认知、行为和适应性结果的一系列全面、标准化的评估。 为了支持记忆并提供重要的早期评估，1 岁时的第一次虚拟访问将包括 Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE) 和幼儿发育评估，第二版 (DAYC-2)。 2 岁时第二次亲自进行的全面随访将包括贝利婴儿发育量表第四版、粗大运动功能分类系统、1.5-5 岁儿童行为检查表以及幼儿自闭症改良检查表（修订版）与后续行动。
在 NANO 后续试验中，将使用结果期望排名 (DOOR) 来评估结果，DOOR 是一种创新的、以患者为中心的统计方法，用于临床试验中，用于评估干预措施的总体益处和风险。 顺序新生儿随访终点综合量表将被命名为 neoDOOR，将由临床医生和家庭共同开发。 利益相关者会议将对上述发展评估报告的不同严重程度的单独和综合结果制定共识排名。 在母体 NANO 试验期间收集的新生儿生物样本将允许进行额外的探索性分析，评估遗传学、环境和微生物群与抗生素暴露和长期结果之间的相互作用。 通过这些评估和评价，研究人员将为极早产儿出生时早期使用（或不使用）抗生素提供实质性证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
802
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anup Katheria, MD
- 电话号码：8589394170
- 邮箱：anup.katheria@sharp.com
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Dorner, MD
- 邮箱：rebecca.dorner@sharp.com
学习地点
-
-
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Toronto、加拿大
- Sinai Health System
-
接触：
- Ashraf Kharrat, MD
- 邮箱：Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
首席研究员：
- Anup C Katheria, MD
-
接触：
- Anup C Katheria, MD
- 电话号码：858-939-4170
- 邮箱：anup.katheria@sharp.com
-
接触：
- Felix T Ines, RCP-RRT
- 电话号码：858-939-4136
- 邮箱：felix.ines@sharp.com
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
接触：
- Angela Montgomery, MD
- 邮箱：angela.montgomery@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
-
接触：
- Tara Randis, MD
- 邮箱：trandis@usf.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40292
- University of Louisville
-
接触：
- Elizabeth Schumacher
- 邮箱：eschumacher@louisville.edu
-
接触：
- Tamina Singh, MD
- 邮箱：tamina.singh@louisville.edu
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- State University of New York Downstate
-
接触：
- Jacob Aranda, MD
- 邮箱：jacob.aranda@downstate.edu
-
New York、New York、美国、10027
- Columbia University
-
接触：
- Rich Polin
- 邮箱：rap32@cumc.columbia.edu
-
Rochester、New York、美国、14611
- University of Rochester
-
接触：
- Carl D'Angio, MD
- 邮箱：Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
接触：
- Chintan Gandhi, MD
- 邮箱：cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Karen Puopolo, MD
- 邮箱：Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Michael Morowitz, MD
- 邮箱：michael.morowitz@chp.edu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
接触：
- Leslie-Anne Dietrich
- 邮箱：dietrichL3@uthscsa.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：同意参加并参加家长 NANO 试验的家庭将有资格参加 NANO 后续研究。 参加后续研究的符合条件的儿童不会被排除在外。
家长 NANO 试验标准：
I.纳入标准：我们将招募参与研究地点18岁或以上母亲所生的胎龄23.0-30.6周的新生儿。 只有参与研究地点的出生婴儿才有资格。
二.排除标准：
- 早发败血症的低风险婴儿——因产妇适应症通过剖腹产在 6 小时内胎膜破裂而出生的婴儿，未尝试引产，且无需担心母体感染
- 早发型败血症的高风险婴儿 - 患有产时发热 (> 38°C) 或临床诊断为绒毛膜羊膜炎（疑似或确诊）的母亲所生的婴儿，经证实患有 B 组链球菌定植或有产时抗生素预防指征但未出现这种情况的母亲所生的婴儿根据专业具体指南接受足够的抗生素治疗（即青霉素、氨苄西林、头孢唑林）、母亲先前患有 GBS 疾病/感染的母亲所生的婴儿
- 呼吸功能不全的婴儿在随机分组时需要有创机械通气且吸入氧分数 > 0.40 或无创通气且吸入氧分数 > 0.60
- 持续血流动力学不稳定的婴儿在随机分组时需要血管加压药或一次以上的液体推注
- 临床医生因体检结果或母亲或婴儿的临床病史而担心败血症
- 主要先天性异常
- 婴儿预计无法存活超过 72 小时
- 随机分组前接受过抗生素治疗的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在出生后 48 小时内接受经验性抗生素治疗的极早产儿
该组中的新生儿将被随机纳入 NANO 试验，并接受 48 小时的盲法经验性抗生素治疗。
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静脉注射氨苄青霉素
静脉注射庆大霉素
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安慰剂比较：出生后 48 小时内未接受经验性抗生素治疗的极早产儿
该组中的新生儿将被随机纳入 NANO 试验，并接受 48 小时盲法安慰剂治疗。
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静脉注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育障碍或死亡率
大体时间：24个月校正胎龄
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第一个主要结局将是新生儿或儿童死亡或以下其中一项的综合结果：Bayley-4 上的认知或运动综合评分 <80、粗大运动功能分类评分≥2、双侧失明、严重功能性听力障碍。
将比较安慰剂组和早期抗生素组之间的复合结果的发生率。
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24个月校正胎龄
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DOOR概率分布
大体时间：24个月校正胎龄
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第二个主要结果将是使用试验期间开发的新型有序终点量表来比较 2 年内更理想结果的 DOOR 概率。
纳入排名的结果如下：死亡、Bayley-4 认知/语言/运动综合评分<80、粗大运动功能分类评分≥2、双侧失明、严重功能性听力障碍、儿童行为检查表 (CBCL)分数 >70，自闭症风险分数 (MCHAT R/F) ≥2，以及医疗措施，例如需要氧气支持。
最终确定的 neoDOOR 的分布将在安慰剂组和经验性抗生素组之间进行比较。
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24个月校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NANO Follow-Up
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据 NICHD（国家儿童健康和人类发展研究所）的要求提供数据。
IPD 共享时间框架
初次发表后 2 年
IPD 共享访问标准
带有文档的存档数据集将与研究人员合作，供外部研究人员额外使用。
我们将与 NICHD 项目工作人员合作，逐步制定广泛的数据共享计划。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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