Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование антибиотиков и исходов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (NANO) (NANO-FU)

28 июля 2023 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Последующее исследование антибиотиков и исходов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии

Последующее исследование NANO предназначено для определения того, снижает ли простое и экономически эффективное вмешательство — отказ от антибиотиков при рождении — клинически значимые исходы, такие как поведенческие и неврологические нарушения в возрасте 2 лет. Это исследование станет крупнейшим исследованием, оценивающим эффекты ранних антибиотиков у детей с комплексными показателями развития нервной системы, связанными с геномными вариантами и взаимодействиями микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Междисциплинарная группа запустила исследование NANO (антибиотики и исходы интенсивной терапии) для изучения давней клинической практики эмпирического внутривенного введения антибиотиков глубоко недоношенным детям. Исследование NANO представляет собой рандомизированное слепое контролируемое исследование с участием 802 пациентов в 13 центрах (R01HD09757801), в котором выясняется, увеличивает ли введение антибиотиков в течение первых трех дней жизни частоту краткосрочных угрожающих жизни осложнений среди глубоко недоношенных детей.

Предлагаемое последующее исследование NANO будет основываться на родительском исследовании NANO, чтобы определить, улучшает ли отказ от антибиотиков у глубоко недоношенных детей — простое и экономически эффективное вмешательство — исходы развития нервной системы и поведения в первые годы жизни. Оценка детей, включенных в предлагаемое последующее исследование NANO, будет включать последовательные комплексные стандартизированные оценки двигательных, когнитивных, поведенческих и адаптивных результатов. Чтобы поддержать сохранение и обеспечить важную раннюю оценку, первое виртуальное посещение в возрасте 1 года будет включать в себя неврологический осмотр новорожденных в Хаммерсмите (HINE) и оценку развития детей раннего возраста, второе издание (DAYC-2). Второй комплексный последующий визит в возрасте 2 лет будет включать шкалу развития младенцев Бейли, 4-е изд., систему классификации общей двигательной функции, контрольный список поведения ребенка в возрасте 1,5–5 лет и модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренный, с последующим наблюдением.

В последующем исследовании NANO результаты будут оцениваться с использованием ранжирования желательности результатов (DOOR) — инновационного, ориентированного на пациента статистического подхода, используемого в клинических испытаниях для оценки глобальных преимуществ и рисков вмешательства. Составная шкала конечной точки наблюдения новорожденных, получившая название neoDOOR, будет разработана как клиницистами, так и семьями. На встречах с заинтересованными сторонами будет разработан согласованный рейтинг индивидуальных и совокупных результатов различной серьезности, о которых сообщают вышеприведенные оценки развития. Неонатальные биообразцы, собранные во время родительского исследования NANO, позволят провести дополнительные исследовательские анализы для оценки взаимодействия генетики, окружающей среды и микробиоты с воздействием антибиотиков и долгосрочными результатами. Благодаря этим оценкам и оценке исследователи предоставят существенные доказательства использования (или неиспользования) раннего назначения антибиотиков для очень недоношенных детей при рождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anup Katheria, MD
  • Номер телефона: 8589394170
  • Электронная почта: anup.katheria@sharp.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Главный следователь:
          • Anup C Katheria, MD
        • Контакт:
          • Anup C Katheria, MD
          • Номер телефона: 858-939-4170
          • Электронная почта: anup.katheria@sharp.com
        • Контакт:
          • Felix T Ines, RCP-RRT
          • Номер телефона: 858-939-4136
          • Электронная почта: felix.ines@sharp.com
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • The University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Семьи, которые согласились участвовать и включены в родительское исследование NANO, будут иметь право на участие в последующем исследовании NANO. Не будет никаких исключений для детей, имеющих право на участие в последующем исследовании.

Критерии исходного исследования NANO:

I. Критерии включения. Мы будем регистрировать новорожденных со сроком гестации 23,0–30,6 недель, рожденных матерями в возрасте 18 лет и старше в участвующих в исследовании центрах. Только врожденные младенцы в участвующих исследовательских центрах будут иметь право на участие.

II. Критерий исключения:

  1. Младенцы с низким риском раннего начала сепсиса - Младенцы, рожденные по материнским показаниям путем кесарева сечения с разрывом плодных оболочек в течение 6 часов, без попыток вызвать роды и без опасения материнской инфекции
  2. Младенцы с высоким риском раннего развития сепсиса – младенцы, рожденные от матерей с интранатальной лихорадкой (> 38ºC) или клиническим диагнозом хориоамнионита (подозрение или установленный диагноз), младенцы, рожденные от матерей с доказанной колонизацией стрептококками группы В или показаниями к интранатальной антибиотикопрофилактике, которая не получают адекватное лечение антибиотиками в соответствии со специальными рекомендациями (например, пенициллин, ампициллин, цефазолин), ребенок, рожденный от матери, у предыдущего ребенка с заболеванием/инфекцией СГБ
  3. Младенцы с дыхательной недостаточностью, требующие инвазивной механической вентиляции и фракции вдыхаемого кислорода > 0,40 или неинвазивной вентиляции и фракции вдыхаемого кислорода > 0,60 на момент рандомизации
  4. Младенцы с продолжающейся гемодинамической нестабильностью, требующие вазопрессоров или более одного болюса жидкости на момент рандомизации
  5. Опасения клинициста по поводу сепсиса из-за результатов медицинского осмотра или клинического анамнеза матери или ребенка
  6. Основные врожденные аномалии
  7. Ожидается, что младенцы не проживут более 72 часов
  8. Младенцы, получавшие антибиотики до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубоко недоношенные дети, получающие эмпирическую антибиотикотерапию в первые 48 часов жизни
Новорожденные в этой группе будут включены и рандомизированы в исследование NANO и получат слепой 48-часовой курс эмпирического лечения антибиотиками.
Лекарство: Ампициллин
Внутривенный ампициллин
Лекарство: Гентамицин
Внутривенный гентамицин
Плацебо Компаратор: Очень недоношенные дети, не получающие эмпирического лечения антибиотиками в первые 48 часов жизни
Новорожденные в этой группе будут включены и рандомизированы в исследование NANO и получат слепой 48-часовой курс плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений развития нервной системы или смерти
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный срок беременности
Первым первичным исходом будет совокупность смерти новорожденных или детей ИЛИ одного из следующих: когнитивные или двигательные совокупные баллы <80 по шкале Бейли-4, балл по классификации общих моторных функций ≥2, двусторонняя слепота, тяжелые функциональные нарушения слуха. Частота комбинированного исхода будет сравниваться между группами плацебо и ранней антибиотикотерапии.
24 месяца скорректированный срок беременности
Вероятность ДВЕРИ Распределение
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный срок беременности
Вторым первичным результатом будет сравнение вероятности DOOR более желательных результатов через 2 года с использованием новой шкалы порядковых конечных точек, разработанной в ходе исследования. Исходы, которые должны быть включены в рейтинг, следующие: смерть, совокупный балл когнитивных/языковых/моторных функций <80 по шкале Бейли-4, классификационный балл общей двигательной функции ≥2, двусторонняя слепота, тяжелое функциональное нарушение слуха, контрольный список поведения ребенка (CBCL). баллы >70, баллы риска аутизма (MCHAT R/F) ≥2 и медицинские меры, такие как потребность в кислородной поддержке. Распределение окончательной версии neoDOOR будет сравниваться между группами плацебо и эмпирической антибиотикотерапии.
24 месяца скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANO Follow-Up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены в соответствии с требованиями NICHD (Национальный институт детского здоровья и развития человека).

Сроки обмена IPD

Через 2 года после первичной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Архивный набор данных с документацией будет доступен для дополнительного использования сторонними исследователями в сотрудничестве с исследователями. Мы будем работать с персоналом программы NICHD, чтобы со временем разработать широкий план обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться