Estudo de acompanhamento de antibióticos e resultados de UTIN (NANO) (NANO-FU)
Estudo de acompanhamento de antibióticos e resultados da UTIN
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe multidisciplinar lançou o NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) Trial para estudar a prática clínica de longa data de administração empírica de antibióticos intravenosos a bebês muito prematuros. O estudo NANO é um estudo randomizado cego controlado com 802 pacientes e 13 locais (R01HD09757801) que avalia se a administração de antibióticos nos primeiros três dias de vida aumenta a incidência de complicações de curto prazo com risco de vida entre bebês muito prematuros.
O estudo de acompanhamento NANO proposto se baseará no estudo NANO para determinar se evitar antibióticos em bebês muito prematuros - uma intervenção simples e econômica - melhora os resultados do neurodesenvolvimento e do comportamento durante os primeiros anos de vida. A avaliação das crianças inscritas no estudo de acompanhamento NANO proposto incluirá avaliações abrangentes e padronizadas de resultados motores, cognitivos, comportamentais e adaptativos. Para apoiar a retenção e fornecer uma avaliação inicial importante, uma primeira visita virtual com 1 ano de idade incluirá o Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE) e a Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas, Segunda Edição (DAYC-2). Uma segunda visita de acompanhamento abrangente pessoalmente aos 2 anos incluirá as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil 4ª ed., Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, Lista de Verificação do Comportamento Infantil para idades de 1,5 a 5 anos e a Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças, Revisada, com Acompanhamento.
No estudo de acompanhamento NANO, os resultados serão avaliados usando a classificação de desejo de resultados (DOOR), uma abordagem estatística inovadora e centrada no paciente usada em ensaios clínicos para avaliar os benefícios e riscos globais de uma intervenção. A escala composta ordinal de desfecho de acompanhamento neonatal, a ser denominada neoDOOR, será desenvolvida por médicos e famílias. As reuniões das partes interessadas desenvolverão classificações consensuais de resultados individuais e compostos de diferentes gravidades relatadas pelas avaliações de desenvolvimento acima. Os bioespécimes neonatais coletados durante o estudo NANO parental permitirão análises exploratórias adicionais avaliando as interações entre genética, ambiente e microbiota com exposição a antibióticos e resultados de longo prazo. Por meio dessas avaliações e avaliação, os investigadores fornecerão evidências substanciais para o uso (ou não uso) de antibióticos precoces para bebês muito prematuros no nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anup Katheria, MD
- Número de telefone: 8589394170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Dorner, MD
- E-mail: rebecca.dorner@sharp.com
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Sinai Health System
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Contato:
- Ashraf Kharrat, MD
- E-mail: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Investigador principal:
- Anup C Katheria, MD
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Contato:
- Anup C Katheria, MD
- Número de telefone: 858-939-4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
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Contato:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Número de telefone: 858-939-4136
- E-mail: felix.ines@sharp.com
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Contato:
- Angela Montgomery, MD
- E-mail: angela.montgomery@yale.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Contato:
- Tara Randis, MD
- E-mail: trandis@usf.edu
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Contato:
- Elizabeth Schumacher
- E-mail: eschumacher@louisville.edu
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Contato:
- Tamina Singh, MD
- E-mail: tamina.singh@louisville.edu
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate
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Contato:
- Jacob Aranda, MD
- E-mail: jacob.aranda@downstate.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Contato:
- Rich Polin
- E-mail: rap32@cumc.columbia.edu
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
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Contato:
- Carl D'Angio, MD
- E-mail: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
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Contato:
- Chintan Gandhi, MD
- E-mail: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Karen Puopolo, MD
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Michael Morowitz, MD
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contato:
- Leslie-Anne Dietrich
- E-mail: dietrichL3@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: As famílias que concordaram em participar e estão inscritas no estudo parental NANO serão elegíveis para o estudo de acompanhamento NANO. Não haverá exclusões para crianças elegíveis que entrarem no estudo de acompanhamento.
Critérios do estudo principal NANO:
I. Critérios de inclusão: Incluiremos recém-nascidos com idade gestacional de 23,0-30,6 semanas nascidos de mães com 18 anos ou mais nos locais de estudo participantes. Apenas bebês nascidos em locais de estudo participantes serão elegíveis.
II. Critério de exclusão:
- Lactentes com baixo risco de sepse de início precoce - Lactentes nascidos por indicações maternas por cesariana com ruptura de membranas dentro de 6 horas, sem tentativas de induzir o parto e sem preocupação com infecção materna
- Lactentes de alto risco para sepse precoce - Lactentes nascidos de mães com febre intraparto (> 38ºC) ou diagnóstico clínico de corioamnionite (suspeita ou definitiva), lactentes nascidos de mães com colonização comprovada por Streptococcus do grupo B ou indicação de antibioticoprofilaxia intraparto que não receber tratamento antibiótico adequado de acordo com as diretrizes específicas da especialidade (ou seja, penicilina, ampicilina, cefazolina), bebê nascido de mãe com bebê anterior com doença/infecção por GBS
- Lactentes com insuficiência respiratória que necessitam de ventilação mecânica invasiva e fração inspirada de oxigênio > 0,40 ou ventilação não invasiva e fração inspirada de oxigênio > 0,60 no momento da randomização
- Lactentes com instabilidade hemodinâmica contínua que requerem vasopressores ou mais de um bolus de fluido no momento da randomização
- Preocupação do médico com sepse devido aos achados do exame físico ou história clínica da mãe ou do bebê
- Principais anomalias congênitas
- Lactentes não previstos para sobreviver além de 72 horas
- Lactentes que receberam antibióticos antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recém-nascidos muito prematuros que recebem tratamento antibiótico empírico nas primeiras 48 horas de vida
Os recém-nascidos neste grupo foram inscritos e randomizados no estudo NANO e receberam um curso cego de 48 horas de tratamento antibiótico empírico.
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Ampicilina Intravenosa
Gentamicina Intravenosa
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Comparador de Placebo: Recém-nascidos muito prematuros que não recebem antibioticoterapia empírica nas primeiras 48 horas de vida
Os recém-nascidos neste grupo foram inscritos e randomizados no estudo NANO e receberam um tratamento cego de 48 horas com placebo.
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Soro fisiológico intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de comprometimento do neurodesenvolvimento ou morte
Prazo: 24 meses de idade gestacional corrigida
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O primeiro resultado primário será um composto de morte neonatal ou infantil OU um dos seguintes: pontuações compostas cognitivas ou motoras <80 no Bayley-4, pontuação de classificação da função motora grossa ≥2, cegueira bilateral, deficiência auditiva funcional grave.
A incidência do resultado composto será comparada entre os grupos placebo e antibiótico precoce.
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24 meses de idade gestacional corrigida
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Distribuição de probabilidade de PORTA
Prazo: 24 meses de idade gestacional corrigida
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O segundo resultado primário será uma comparação da probabilidade DOOR de resultados mais desejáveis em 2 anos usando uma nova escala de endpoint ordinal desenvolvida durante o estudo.
Os resultados a serem incluídos na classificação são os seguintes: morte, escores compostos cognitivo/linguagem/motor <80 no Bayley-4, escore de classificação da função motora grossa ≥2, cegueira bilateral, deficiência auditiva funcional grave, Child Behavior Checklist (CBCL) pontuações >70, pontuações de risco de autismo (MCHAT R/F) de ≥2 e medidas médicas, como necessidade de suporte de oxigênio.
A distribuição do neoDOOR finalizado será comparada entre os grupos placebo e antibiótico empírico.
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24 meses de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- NANO Follow-Up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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