Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NICU Antibiotics and Outcomes (NANO) Oppfølgingsstudie (NANO-FU)

28. juli 2023 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

NICU-antibiotika og resultatoppfølgingsstudie

NANO-oppfølgingsstudien er designet for å avgjøre om en enkel, kostnadseffektiv intervensjon - tilbakeholdelse av antibiotika ved fødsel - reduserer klinisk relevante utfall som atferdsmessig og nevrologisk svekkelse ved 2 års alder. Denne studien vil være den største studien som evaluerer effekten av tidlig antibiotika hos barn med omfattende mål på nevroutvikling knyttet til genomiske varianter og mikrobiota-interaksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det tverrfaglige teamet lanserte NANO-studien (NICU Antibiotics and Outcomes) for å studere den langvarige kliniske praksisen med empirisk administrering av intravenøs antibiotika til svært premature spedbarn. NANO-studien er en randomisert blindkontrollert studie med 802 pasienter og 13 steder (R01HD09757801) som avgjør om administrering av antibiotika i løpet av de tre første dagene av livet øker forekomsten av kortsiktige, livstruende komplikasjoner blant svært premature spedbarn.

Den foreslåtte NANO-oppfølgingsstudien vil bygge på foreldrenes NANO-studie for å avgjøre om unngåelse av antibiotika hos svært premature spedbarn - en enkel, kostnadseffektiv intervensjon - forbedrer nevroutviklings- og atferdsmessige utfall i småbarnsårene. Evaluering av barn som er registrert i den foreslåtte NANO-oppfølgingsstudien vil inkludere seriemessige omfattende, standardiserte vurderinger av motoriske, kognitive, atferdsmessige og adaptive utfall. For å støtte oppbevaring og gi en viktig tidlig vurdering, vil et første virtuelle besøk ved 1 års alder inkludere Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) og Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2). Et andre omfattende oppfølgingsbesøk ved 2 år vil inkludere Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, Child Behavior Checklist for age 1,5-5, and the Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, med oppfølging.

I NANO-oppfølgingsstudien vil resultatene bli vurdert ved hjelp av Desirability of outcome ranking (DOOR), en innovativ, pasientsentrert statistisk tilnærming brukt i kliniske studier for å evaluere de globale fordelene og risikoene ved en intervensjon. Den ordinære neonatale oppfølgingsendepunkt-komposittskalaen, som får navnet neoDOOR, vil bli utviklet av både klinikere og familier. Interessentmøter vil utvikle konsensusrangeringer av individuelle og sammensatte utfall av ulike alvorlighetsgrader rapportert av de ovennevnte utviklingsvurderingene. Neonatale bioprøver samlet inn under NANO-forsøket vil gi mulighet for ytterligere utforskende analyser som evaluerer interaksjoner mellom genetikk, miljø og mikrobiota med antibiotikaeksponering og langsiktige utfall. Gjennom disse vurderingene og evalueringen vil etterforskerne gi betydelig bevis for bruk (eller ikke-bruk) av tidlige antibiotika for svært premature spedbarn ved fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Hovedetterforsker:
          • Anup C Katheria, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • New York, New York, Forente stater, 10027
      • Rochester, New York, Forente stater, 14611
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Familier som har sagt ja til å delta og er registrert i foreldrenes NANO-utprøving vil være kvalifisert for NANO-oppfølgingsstudien. Det vil ikke være noen ekskluderinger for kvalifiserte barn som deltar i oppfølgingsstudien.

Kriterier for overordnet NANO-prøve:

I. Inklusjonskriterier: Vi vil registrere nyfødte spedbarn med svangerskapsalder på 23,0-30,6 uker født av mødre 18 år eller eldre ved deltakende studiesteder. Bare medfødte spedbarn ved deltakende studiesteder vil være kvalifisert.

II. Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med lav risiko for tidlig sepsis - Spedbarn født for morsindikasjoner via keisersnitt med brudd på membraner innen 6 timer, uten forsøk på å indusere fødsel og uten bekymring for mors infeksjon
  2. Spedbarn med høy risiko for tidlig debut av sepsis - Spedbarn født av mødre med intrapartum feber (> 38ºC) eller klinisk diagnose av chorioamnionitt (mistenkt eller bestemt), spedbarn født av mødre med påvist gruppe B Streptococcus kolonisering eller indikasjon for intrapartum antibiotikaprofylakse som ikke motta tilstrekkelig antibiotikabehandling i henhold til spesialitetsspesifikke retningslinjer (dvs. penicillin, ampicillin, cefazolin), spedbarn født av mor med tidligere spedbarn med GBS-sykdom/infeksjon
  3. Spedbarn med respiratorisk insuffisiens som krever invasiv mekanisk ventilasjon og fraksjon av innåndet oksygen > 0,40 eller ikke-invasiv ventilasjon og fraksjon av innåndet oksygen > 0,60 ved randomiseringstidspunktet
  4. Spedbarn med pågående hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer eller mer enn én væskebolus ved randomiseringstidspunktet
  5. Legen er bekymret for sepsis på grunn av fysiske undersøkelsesfunn eller klinisk historie til mor eller spedbarn
  6. Store medfødte anomalier
  7. Spedbarn forventes ikke å overleve utover 72 timer
  8. Spedbarn som har fått antibiotika før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Svært premature spedbarn som får empirisk antibiotikabehandling de første 48 timene av livet
Nyfødte i denne gruppen vil ha blitt registrert og randomisert til NANO-studien og mottatt et blindet 48 timers kurs med empirisk antibiotikabehandling.
Legemiddel: Ampicillin
Intravenøs ampicillin
Legemiddel: Gentamicin
Intravenøs gentamicin
Placebo komparator: Svært premature spedbarn som ikke får empirisk antibiotikabehandling i løpet av de første 48 timene av livet
Nyfødte i denne gruppen vil ha blitt registrert og randomisert til NANO-studien og mottatt en blindet 48-timers kur med placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nevroutviklingssvikt eller død
Tidsramme: 24 måneder korrigert svangerskapsalder
Det første primære utfallet vil være en sammensetning av nyfødt- eller barndomsdød ELLER en av følgende: kognitive eller motoriske komposittskårer <80 på Bayley-4, grovmotorisk funksjonsklassifiseringsscore ≥2, bilateral blindhet, alvorlig funksjonell hørselshemming. Forekomsten av det sammensatte utfallet vil bli sammenlignet mellom placebogruppene og de tidlige antibiotikagruppene.
24 måneder korrigert svangerskapsalder
DØR sannsynlighetsfordeling
Tidsramme: 24 måneder korrigert svangerskapsalder
Det andre primære utfallet vil være en sammenligning av DOOR-sannsynligheten for mer ønskelige utfall etter 2 år ved å bruke en ny ordinær endepunktskala utviklet under forsøket. Utfall som skal inkluderes i rangeringen er som følger: død, kognitiv/språklig/motorisk sammensatt skåre <80 på Bayley-4, grovmotorisk funksjonsklassifiseringsscore ≥2, bilateral blindhet, alvorlig funksjonell hørselshemming, sjekkliste for barns atferd (CBCL) skårer >70, autismerisikoscore (MCHAT R/F) på ≥2, og medisinske tiltak, som behov for oksygenstøtte. Fordelingen av den endelige neoDOOR vil bli sammenlignet mellom placebogruppene og den empiriske antibiotikagruppen.
24 måneder korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANO Follow-Up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-delingstidsramme

2 år etter primærpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et arkivert datasett med dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for ytterligere bruk av eksterne etterforskere, i samarbeid med studieforskerne. Vi vil samarbeide med ansatte i NICHD-programmet for å utvikle en bred plan for datadeling over tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere