NICU Antybiotyki i wyniki (NANO) Badanie uzupełniające (NANO-FU)
NICU Antybiotyki i wyniki badania uzupełniającego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multidyscyplinarny zespół rozpoczął badanie NANO (NICU Antibiotics and Outcomes), aby zbadać wieloletnią praktykę kliniczną empirycznego podawania antybiotyków dożylnie bardzo wcześniakom. Badanie NANO jest randomizowanym, zaślepionym badaniem kontrolowanym z udziałem 802 pacjentów w 13 ośrodkach (R01HD09757801) oceniającym, czy podawanie antybiotyków w ciągu pierwszych trzech dni życia zwiększa częstość występowania krótkoterminowych, zagrażających życiu powikłań u bardzo wcześniaków.
Proponowane badanie uzupełniające NANO będzie opierać się na rodzicielskim badaniu NANO w celu ustalenia, czy unikanie antybiotyków u bardzo wcześniaków – prosta, opłacalna interwencja – poprawia wyniki neurorozwojowe i behawioralne w okresie niemowlęcym. Ocena dzieci włączonych do proponowanego badania uzupełniającego NANO będzie obejmować seryjne kompleksowe, wystandaryzowane oceny wyników motorycznych, poznawczych, behawioralnych i adaptacyjnych. Aby wesprzeć retencję i zapewnić ważną wczesną ocenę, pierwsza wirtualna wizyta w wieku 1 roku obejmie egzamin neurologiczny dla niemowląt Hammersmith (HINE) i ocenę rozwoju małych dzieci, wydanie drugie (DAYC-2). Druga obszerna wizyta kontrolna osobiście po 2 latach będzie obejmować Bayley Scales of Infant Development 4th ed., System klasyfikacji funkcji motoryki dużej, listę kontrolną zachowania dzieci w wieku 1,5-5 lat oraz zmodyfikowaną listę kontrolną autyzmu u małych dzieci, poprawioną, z kontynuacją.
W badaniu uzupełniającym NANO wyniki zostaną ocenione przy użyciu rankingu pożądalności wyników (DOOR), innowacyjnego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia statystycznego stosowanego w badaniach klinicznych do oceny globalnych korzyści i ryzyka interwencji. Porządkowa złożona skala obserwacji noworodków, która ma nosić nazwę neoDOOR, zostanie opracowana zarówno przez klinicystów, jak i rodziny. Na spotkaniach zainteresowanych stron zostaną opracowane uzgodnione rankingi indywidualnych i złożonych wyników o różnej dotkliwości zgłoszonych w ramach powyższych ocen rozwojowych. Biopróbki noworodków zebrane podczas macierzystego badania NANO pozwolą na dodatkowe analizy eksploracyjne oceniające interakcje między genetyką, środowiskiem i mikrobiomem a ekspozycją na antybiotyki i długoterminowymi wynikami. Dzięki tym ocenom badacze dostarczą istotnych dowodów na stosowanie (lub niestosowanie) wczesnych antybiotyków u bardzo wcześniaków po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anup Katheria, MD
- Numer telefonu: 8589394170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Dorner, MD
- E-mail: rebecca.dorner@sharp.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sinai Health System
-
Kontakt:
- Ashraf Kharrat, MD
- E-mail: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Główny śledczy:
- Anup C Katheria, MD
-
Kontakt:
- Anup C Katheria, MD
- Numer telefonu: 858-939-4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
-
Kontakt:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Numer telefonu: 858-939-4136
- E-mail: felix.ines@sharp.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
Kontakt:
- Angela Montgomery, MD
- E-mail: angela.montgomery@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Tara Randis, MD
- E-mail: trandis@usf.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Elizabeth Schumacher
- E-mail: eschumacher@louisville.edu
-
Kontakt:
- Tamina Singh, MD
- E-mail: tamina.singh@louisville.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Downstate
-
Kontakt:
- Jacob Aranda, MD
- E-mail: jacob.aranda@downstate.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University
-
Kontakt:
- Rich Polin
- E-mail: rap32@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Carl D'Angio, MD
- E-mail: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Chintan Gandhi, MD
- E-mail: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Karen Puopolo, MD
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Morowitz, MD
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Leslie-Anne Dietrich
- E-mail: dietrichL3@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Rodziny, które zgodziły się wziąć udział i zostały włączone do rodzicielskiego badania NANO, będą kwalifikować się do badania uzupełniającego NANO. Nie będzie wykluczeń kwalifikujących się dzieci biorących udział w badaniu kontrolnym.
Kryteria próby rodzicielskiej NANO:
I. Kryteria włączenia: Będziemy rejestrować noworodki w wieku ciążowym 23,0-30,6 tygodnia, urodzone przez matki w wieku 18 lat lub starsze w uczestniczących ośrodkach badawczych. Kwalifikują się tylko wrodzone niemowlęta w uczestniczących ośrodkach badawczych.
II. Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z niskim ryzykiem wczesnej sepsy – Niemowlęta urodzone ze wskazań matczynych przez cesarskie cięcie z pęknięciem błon płodowych w ciągu 6 godzin, bez prób wywołania porodu i bez obaw o zakażenie matki
- Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka wczesnej sepsy – Niemowlęta urodzone przez matki z gorączką śródporodową (> 38ºC) lub klinicznym rozpoznaniem zapalenia błon płodowych (podejrzewane lub potwierdzone), niemowlęta urodzone przez matki z potwierdzoną kolonizacją paciorkowcem grupy B lub wskazaniami do śródporodowej profilaktyki antybiotykowej, które nie otrzymać odpowiednią antybiotykoterapię zgodnie z wytycznymi dotyczącymi danej specjalności (tj. penicylina, ampicylina, cefazolina), niemowlę urodzone przez matkę, której poprzednie dziecko było chore/zakażone GBS
- Niemowlęta z niewydolnością oddechową wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej i frakcji wdychanego tlenu > 0,40 lub wentylacji nieinwazyjnej i frakcji wdychanego tlenu > 0,60 w momencie randomizacji
- Niemowlęta z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną wymagające podania leków wazopresyjnych lub więcej niż jednego bolusa płynów w czasie randomizacji
- Obawy lekarza dotyczące sepsy spowodowane wynikami badania fizykalnego lub historią kliniczną matki lub dziecka
- Główne wady wrodzone
- Nie przewiduje się, aby niemowlęta przeżyły dłużej niż 72 godziny
- Niemowlęta, które otrzymały antybiotyki przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bardzo wcześniaki, które otrzymują empiryczną antybiotykoterapię w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Noworodki z tej grupy zostaną włączone i losowo przydzielone do badania NANO i otrzymają zaślepiony 48-godzinny kurs antybiotykoterapii empirycznej.
|
Dożylna ampicylina
Dożylna gentamycyna
|
|
Komparator placebo: Bardzo wcześniaki, które nie otrzymują empirycznej antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Noworodki z tej grupy zostaną włączone i losowo przydzielone do badania NANO i otrzymają zaślepiony 48-godzinny kurs placebo.
|
Dożylna normalna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaburzeń neurorozwojowych lub zgonów
Ramy czasowe: 24 miesiące skorygowany wiek ciążowy
|
Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony zgon noworodka lub dziecka LUB jeden z następujących: złożony wynik kognitywny lub motoryczny <80 w skali Bayley-4, wynik klasyfikacji funkcji motorycznych dużych ≥2, obustronna ślepota, ciężkie funkcjonalne upośledzenie słuchu.
Częstość występowania złożonego wyniku zostanie porównana między grupami otrzymującymi placebo i wczesną antybiotykoterapię.
|
24 miesiące skorygowany wiek ciążowy
|
|
Rozkład prawdopodobieństwa DRZWI
Ramy czasowe: 24 miesiące skorygowany wiek ciążowy
|
Drugim głównym wynikiem będzie porównanie prawdopodobieństwa DOOR bardziej pożądanych wyników po 2 latach przy użyciu nowej porządkowej skali punktów końcowych opracowanej podczas badania.
Wyniki, które należy uwzględnić w rankingu, to: śmierć, łączne wyniki poznawcze/językowe/motoryczne <80 w skali Bayley-4, wynik klasyfikacji funkcji motorycznych dużych ≥2, obustronna ślepota, ciężkie funkcjonalne upośledzenie słuchu, lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) wyniki > 70, oceny ryzyka autyzmu (MCHAT R / F) ≥ 2 oraz środki medyczne, takie jak potrzeba wsparcia tlenem.
Dystrybucja sfinalizowanego neoDOOR zostanie porównana między grupami otrzymującymi placebo i empiryczne antybiotyki.
|
24 miesiące skorygowany wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Ampicylina
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NANO Follow-Up
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .