Étude de suivi NICU Antibiotics and Outcomes (NANO) (NANO-FU)
Étude de suivi des antibiotiques et des résultats de l'USIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe multidisciplinaire a lancé l'essai NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) pour étudier la pratique clinique de longue date consistant à administrer de manière empirique des antibiotiques par voie intraveineuse aux nourrissons très prématurés. L'essai NANO est un essai contrôlé randomisé en aveugle sur 802 patients et 13 sites (R01HD09757801) qui détermine si l'administration d'antibiotiques au cours des trois premiers jours de la vie augmente l'incidence de complications à court terme potentiellement mortelles chez les nourrissons très prématurés.
L'étude de suivi NANO proposée s'appuiera sur l'essai parent NANO pour déterminer si le fait d'éviter les antibiotiques chez les nourrissons très prématurés - une intervention simple et rentable - améliore les résultats neurodéveloppementaux et comportementaux pendant les tout-petits. L'évaluation des enfants inscrits dans l'étude de suivi NANO proposée comprendra des évaluations complètes et standardisées en série des résultats moteurs, cognitifs, comportementaux et adaptatifs. Pour favoriser la rétention et fournir une évaluation précoce importante, une première visite virtuelle à 1 an comprendra l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) et l'évaluation du développement des jeunes enfants, deuxième édition (DAYC-2). Une deuxième visite de suivi complète en personne à 2 ans comprendra les échelles de Bayley du développement du nourrisson 4e éd., le système de classification de la fonction motrice globale, la liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les âges de 1,5 à 5 ans et la liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits, révisée, avec suivi.
Dans l'essai de suivi NANO, les résultats seront évalués à l'aide du classement de l'opportunité des résultats (DOOR), une approche statistique innovante centrée sur le patient utilisée dans les essais cliniques pour évaluer les avantages et les risques globaux d'une intervention. L'échelle composite ordinale des critères d'évaluation du suivi néonatal, appelée neoDOOR, sera développée à la fois par les cliniciens et les familles. Les réunions des parties prenantes développeront des classements consensuels des résultats individuels et composites de différentes gravités signalés par les évaluations de développement ci-dessus. Les biospécimens néonataux recueillis au cours de l'essai parent NANO permettront des analyses exploratoires supplémentaires évaluant les interactions entre la génétique, l'environnement et le microbiote avec l'exposition aux antibiotiques et les résultats à long terme. Grâce à ces évaluations et évaluations, les enquêteurs fourniront des preuves substantielles de l'utilisation (ou de la non-utilisation) d'antibiotiques précoces pour les nourrissons très prématurés à la naissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anup Katheria, MD
- Numéro de téléphone: 8589394170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Dorner, MD
- E-mail: rebecca.dorner@sharp.com
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Sinai Health System
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Contact:
- Ashraf Kharrat, MD
- E-mail: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Chercheur principal:
- Anup C Katheria, MD
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Contact:
- Anup C Katheria, MD
- Numéro de téléphone: 858-939-4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
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Contact:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Numéro de téléphone: 858-939-4136
- E-mail: felix.ines@sharp.com
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Contact:
- Angela Montgomery, MD
- E-mail: angela.montgomery@yale.edu
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Contact:
- Tara Randis, MD
- E-mail: trandis@usf.edu
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
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Contact:
- Elizabeth Schumacher
- E-mail: eschumacher@louisville.edu
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Contact:
- Tamina Singh, MD
- E-mail: tamina.singh@louisville.edu
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate
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Contact:
- Jacob Aranda, MD
- E-mail: jacob.aranda@downstate.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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Contact:
- Rich Polin
- E-mail: rap32@cumc.columbia.edu
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Rochester, New York, États-Unis, 14611
- University of Rochester
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Contact:
- Carl D'Angio, MD
- E-mail: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Contact:
- Chintan Gandhi, MD
- E-mail: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Karen Puopolo, MD
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
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Contact:
- Michael Morowitz, MD
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contact:
- Leslie-Anne Dietrich
- E-mail: dietrichL3@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les familles qui ont accepté de participer et qui sont inscrites à l'essai parent NANO seront éligibles pour l'étude de suivi NANO. Il n'y aura aucune exclusion pour les enfants éligibles entrant dans l'étude de suivi.
Critères d'essai parent NANO :
I. Critères d'inclusion : Nous recruterons des nouveau-nés avec un âge gestationnel de 23,0 à 30,6 semaines nés de mères de 18 ans ou plus dans les sites d'étude participants. Seuls les nourrissons innés dans les sites d'étude participants seront éligibles.
II. Critère d'exclusion:
- Nourrissons à faible risque de septicémie précoce - Nourrissons nés pour des indications maternelles par césarienne avec rupture des membranes dans les 6 heures, sans tentative de déclenchement du travail et sans souci d'infection maternelle
- Nourrissons à risque élevé de septicémie précoce - Nourrissons nés de mères ayant une fièvre intrapartum (> 38 ºC) ou un diagnostic clinique de chorioamniotite (suspectée ou certaine), nourrissons nés de mères présentant une colonisation avérée par le streptocoque du groupe B ou une indication de prophylaxie antibiotique intrapartum qui n'a pas recevoir un traitement antibiotique adéquat conformément aux directives spécifiques à la spécialité (c.-à-d. pénicilline, ampicilline, céfazoline), enfant né d'une mère ayant déjà eu un enfant atteint d'une maladie/infection à SGB
- Nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive et une fraction d'oxygène inspiré > 0,40 ou une ventilation non invasive et une fraction d'oxygène inspiré > 0,60 au moment de la randomisation
- Nourrissons présentant une instabilité hémodynamique continue nécessitant des vasopresseurs ou plus d'un bolus de liquide au moment de la randomisation
- Inquiétude du clinicien pour la septicémie en raison des résultats de l'examen physique ou des antécédents cliniques de la mère ou du nourrisson
- Anomalies congénitales majeures
- Les nourrissons ne devraient pas survivre au-delà de 72 heures
- Nourrissons qui ont reçu des antibiotiques avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourrissons très prématurés qui reçoivent un traitement antibiotique empirique au cours des 48 premières heures de vie
Les nouveau-nés de ce groupe auront été recrutés et randomisés dans l'essai NANO et auront reçu un traitement antibiotique empirique de 48 heures en aveugle.
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Ampicilline intraveineuse
Gentamicine intraveineuse
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Comparateur placebo: Nourrissons très prématurés qui ne reçoivent pas de traitement antibiotique empirique au cours des 48 premières heures de vie
Les nouveau-nés de ce groupe auront été recrutés et randomisés dans l'essai NANO et auront reçu un traitement en aveugle de 48 heures avec un placebo.
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Solution saline normale intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déficience neurodéveloppementale ou de décès
Délai: 24 mois d'âge gestationnel corrigé
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Le premier résultat principal sera un composite de décès néonatal ou infantile OU l'un des suivants : scores composites cognitifs ou moteurs <80 sur le Bayley-4, score de classification de la fonction motrice globale ≥2, cécité bilatérale, déficience auditive fonctionnelle sévère.
L'incidence du résultat composite sera comparée entre les groupes placebo et antibiotique précoce.
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24 mois d'âge gestationnel corrigé
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Distribution de probabilité de PORTE
Délai: 24 mois d'âge gestationnel corrigé
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Le deuxième résultat principal sera une comparaison de la probabilité DOOR de résultats plus souhaitables à 2 ans à l'aide d'une nouvelle échelle ordinale de critère d'évaluation développée au cours de l'essai.
Les résultats à inclure dans le classement sont les suivants : décès, scores composites cognitifs/langage/moteur <80 sur le Bayley-4, score de classification de la fonction motrice globale ≥ 2, cécité bilatérale, déficience auditive fonctionnelle sévère, Child Behavior Checklist (CBCL) scores> 70, scores de risque d'autisme (MCHAT R / F) ≥ 2 et mesures médicales, telles que le besoin d'oxygène.
La distribution du neoDOOR finalisé sera comparée entre les groupes placebo et antibiotique empirique.
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24 mois d'âge gestationnel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Ampicilline
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- NANO Follow-Up
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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