Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up sugli antibiotici e gli esiti della terapia intensiva neonatale (NANO). (NANO-FU)

28 luglio 2023 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Studio di follow-up sugli antibiotici e sugli esiti della terapia intensiva neonatale

Lo studio di follow-up NANO è progettato per determinare se un intervento semplice ed economico - sospendere gli antibiotici alla nascita - riduce gli esiti clinicamente rilevanti come la compromissione comportamentale e neurologica a 2 anni di età. Questo studio sarà il più grande studio che valuti gli effetti dei primi antibiotici nei bambini con misure complete del neurosviluppo legate alle varianti genomiche e alle interazioni del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team multidisciplinare ha lanciato la sperimentazione NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) per studiare la pratica clinica di lunga data della somministrazione empirica di antibiotici per via endovenosa a neonati molto prematuri. Lo studio NANO è uno studio randomizzato controllato in cieco su 802 pazienti e 13 siti (R01HD09757801) che valuta se la somministrazione di antibiotici entro i primi tre giorni di vita aumenta l'incidenza di complicanze a breve termine potenzialmente letali tra i neonati molto prematuri.

Lo studio di follow-up NANO proposto si baserà sullo studio genitore NANO per determinare se evitare gli antibiotici nei neonati molto pretermine - un intervento semplice ed economico - migliora i risultati dello sviluppo neurologico e comportamentale durante l'infanzia. La valutazione dei bambini arruolati nello studio di follow-up NANO proposto includerà valutazioni seriali complete e standardizzate degli esiti motori, cognitivi, comportamentali e adattivi. Per supportare la ritenzione e fornire un'importante valutazione precoce, una prima visita virtuale a 1 anno di età includerà l'esame neurologico infantile Hammersmith (HINE) e la valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli, seconda edizione (DAYC-2). Una seconda visita di follow-up completa di persona a 2 anni includerà la Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, Child Behavior Checklist per le età 1,5-5 e la Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, con Seguito.

Nello studio di follow-up NANO, i risultati saranno valutati utilizzando la Desiderability of outcome ranking (DOOR), un approccio statistico innovativo centrato sul paziente utilizzato negli studi clinici per valutare i benefici e i rischi globali di un intervento. La scala composita dell'endpoint del follow-up neonatale ordinale, che si chiamerà neoDOOR, sarà sviluppata sia dai medici che dalle famiglie. Le riunioni delle parti interessate svilupperanno classifiche di consenso dei risultati individuali e compositi di diversa gravità riportati dalle valutazioni di sviluppo di cui sopra. I campioni biologici neonatali raccolti durante lo studio genitore NANO consentiranno ulteriori analisi esplorative che valutano le interazioni tra genetica, ambiente e microbiota con l'esposizione agli antibiotici e gli esiti a lungo termine. Attraverso queste valutazioni e valutazioni, i ricercatori forniranno prove sostanziali per l'uso (o il non uso) di antibiotici precoci per neonati molto prematuri alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Investigatore principale:
          • Anup C Katheria, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
        • Contatto:
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14611
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: le famiglie che hanno accettato di partecipare e sono arruolate nello studio genitore NANO saranno eleggibili per lo studio di follow-up NANO. Non ci saranno esclusioni per i bambini idonei che accedono allo studio di follow-up.

Criteri dello studio genitore NANO:

I. Criteri di inclusione: arruoleremo neonati con età gestazionale di 23,0-30,6 settimane nati da madri di età pari o superiore a 18 anni nei centri di studio partecipanti. Saranno ammissibili solo i neonati nei centri di studio partecipanti.

II. Criteri di esclusione:

  1. Neonati a basso rischio di sepsi ad esordio precoce - Neonati nati per indicazioni materne tramite taglio cesareo con rottura delle membrane entro 6 ore, senza tentativi di indurre il travaglio e senza preoccupazione per l'infezione materna
  2. Neonati ad alto rischio di sepsi ad esordio precoce - Neonati nati da madri con febbre intrapartum (> 38ºC) o diagnosi clinica di corioamnionite (sospetta o certa), neonati nati da madri con comprovata colonizzazione da streptococco di gruppo B o indicazione per la profilassi antibiotica intrapartum che non ricevere un trattamento antibiotico adeguato secondo le linee guida specifiche della specialità (ad es. penicillina, ampicillina, cefazolina), neonato nato da madre con precedente figlio con malattia/infezione da GBS
  3. Neonati con insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica invasiva e frazione di ossigeno inspirato > 0,40 o ventilazione non invasiva e frazione di ossigeno inspirato > 0,60 al momento della randomizzazione
  4. Neonati con instabilità emodinamica in atto che richiedono vasopressori o più di un bolo fluido al momento della randomizzazione
  5. Preoccupazione del medico per la sepsi a causa dei risultati dell'esame fisico o della storia clinica della madre o del bambino
  6. Principali anomalie congenite
  7. Neonati che non dovrebbero sopravvivere oltre le 72 ore
  8. Neonati che hanno ricevuto antibiotici prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati molto pretermine che ricevono un trattamento antibiotico empirico nelle prime 48 ore di vita
I neonati in questo gruppo saranno stati arruolati e randomizzati nello studio NANO e hanno ricevuto un ciclo di trattamento antibiotico empirico di 48 ore in cieco.
Droga: Ampicillina
Ampicillina endovenosa
Droga: Gentamicina
Gentamicina endovenosa
Comparatore placebo: Neonati molto pretermine che non ricevono un trattamento antibiotico empirico nelle prime 48 ore di vita
I neonati in questo gruppo saranno stati arruolati e randomizzati nello studio NANO e hanno ricevuto un ciclo di placebo in cieco di 48 ore.
Droga: Placebo
Soluzione salina normale per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di compromissione dello sviluppo neurologico o morte
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 24 mesi
Il primo risultato primario sarà un composito di morte neonatale o infantile OPPURE uno dei seguenti: punteggi compositi cognitivi o motori <80 su Bayley-4, punteggio del punteggio di classificazione della funzione motoria lorda ≥2, cecità bilaterale, grave compromissione dell'udito funzionale. L'incidenza dell'esito composito sarà confrontata tra il placebo e i primi gruppi di antibiotici.
Età gestazionale corretta di 24 mesi
Distribuzione di probabilità DOOR
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 24 mesi
Il secondo risultato primario sarà un confronto della probabilità DOOR di risultati più desiderabili a 2 anni utilizzando una nuova scala di endpoint ordinale sviluppata durante lo studio. Gli esiti da includere nella classifica sono i seguenti: morte, punteggi compositi cognitivi/linguistici/motori <80 sul Bayley-4, punteggio di classificazione della funzione motoria lorda ≥2, cecità bilaterale, grave compromissione dell'udito funzionale, lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) punteggi >70, punteggi di rischio di autismo (MCHAT R/F) di ≥2 e misure mediche, come la necessità di supporto di ossigeno. La distribuzione del neoDOOR finalizzato sarà confrontata tra i gruppi placebo e antibiotici empirici.
Età gestazionale corretta di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANO Follow-Up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili secondo i requisiti NICHD (National Institute of Child Health and Human Development).

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati archiviato con documentazione sarà reso disponibile per usi aggiuntivi da parte di ricercatori esterni, in collaborazione con gli investigatori dello studio. Lavoreremo con lo staff del programma NICHD per sviluppare un ampio piano di condivisione dei dati nel tempo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ampicillina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi