Vervolgonderzoek NICU Antibiotica en resultaten (NANO). (NANO-FU)
NICU Antibiotica en resultaten vervolgonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het multidisciplinaire team lanceerde de NANO-studie (NICU Antibiotics and Outcomes) om de al lang bestaande klinische praktijk van het empirisch toedienen van intraveneuze antibiotica aan zeer premature baby's te bestuderen. De NANO-studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie met 802 patiënten en 13 locaties (R01HD09757801) waarin wordt nagegaan of toediening van antibiotica binnen de eerste drie levensdagen de incidentie van levensbedreigende complicaties op korte termijn bij zeer premature baby's verhoogt.
De voorgestelde NANO-vervolgstudie zal voortbouwen op de ouder-NANO-studie om te bepalen of het vermijden van antibiotica bij zeer premature baby's - een eenvoudige, kosteneffectieve interventie - de neurologische ontwikkelings- en gedragsresultaten tijdens de peuterjaren verbetert. Evaluatie van kinderen die deelnemen aan de voorgestelde NANO-vervolgstudie omvat seriële uitgebreide, gestandaardiseerde beoordelingen van motorische, cognitieve, gedrags- en adaptieve resultaten. Om retentie te ondersteunen en een belangrijke vroege beoordeling te bieden, omvat een eerste virtueel bezoek op de leeftijd van 1 jaar het Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) en de Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2). Een tweede uitgebreid persoonlijk vervolgbezoek na 2 jaar omvat de Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, Child Behavior Checklist for age 1.5-5, and the Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, met Vervolg.
In de NANO-vervolgstudie zullen de resultaten worden beoordeeld met behulp van de Desirability of Outcome Ranking (DOOR), een innovatieve, patiëntgerichte statistische benadering die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de globale voordelen en risico's van een interventie te evalueren. De ordinale samengestelde eindpuntschaal voor neonatale follow-up, genaamd neoDOOR, zal worden ontwikkeld door zowel clinici als families. Stakeholderbijeenkomsten zullen consensusranglijsten ontwikkelen van individuele en samengestelde resultaten van verschillende ernst gerapporteerd door de bovenstaande ontwikkelingsbeoordelingen. Neonatale biospecimens die zijn verzameld tijdens de ouder-NANO-studie zullen aanvullende verkennende analyses mogelijk maken om interacties tussen genetica, omgeving en microbiota met blootstelling aan antibiotica en langetermijnresultaten te evalueren. Door deze beoordelingen en evaluatie zullen de onderzoekers substantieel bewijs leveren voor het gebruik (of niet-gebruik) van vroege antibiotica voor zeer premature baby's bij de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anup Katheria, MD
- Telefoonnummer: 8589394170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Dorner, MD
- E-mail: rebecca.dorner@sharp.com
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Sinai Health System
-
Contact:
- Ashraf Kharrat, MD
- E-mail: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Hoofdonderzoeker:
- Anup C Katheria, MD
-
Contact:
- Anup C Katheria, MD
- Telefoonnummer: 858-939-4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
-
Contact:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Telefoonnummer: 858-939-4136
- E-mail: felix.ines@sharp.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
Contact:
- Angela Montgomery, MD
- E-mail: angela.montgomery@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
Contact:
- Tara Randis, MD
- E-mail: trandis@usf.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
- University of Louisville
-
Contact:
- Elizabeth Schumacher
- E-mail: eschumacher@louisville.edu
-
Contact:
- Tamina Singh, MD
- E-mail: tamina.singh@louisville.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Downstate
-
Contact:
- Jacob Aranda, MD
- E-mail: jacob.aranda@downstate.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
Contact:
- Rich Polin
- E-mail: rap32@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14611
- University of Rochester
-
Contact:
- Carl D'Angio, MD
- E-mail: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Contact:
- Chintan Gandhi, MD
- E-mail: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Karen Puopolo, MD
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Michael Morowitz, MD
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Leslie-Anne Dietrich
- E-mail: dietrichL3@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gezinnen die ermee hebben ingestemd om deel te nemen en zijn ingeschreven in de ouder-NANO-studie komen in aanmerking voor de NANO-vervolgstudie. Er zijn geen uitsluitingen voor in aanmerking komende kinderen die deelnemen aan de vervolgstudie.
Criteria ouder NANO-onderzoek:
I. Inclusiecriteria: We zullen pasgeboren baby's inschrijven met een zwangerschapsduur van 23,0-30,6 weken van moeders van 18 jaar of ouder op deelnemende onderzoekslocaties. Alleen aangeboren baby's op deelnemende onderzoekslocaties komen in aanmerking.
II. Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een laag risico op vroege sepsis - Zuigelingen geboren op indicatie van de moeder via een keizersnede met breuk van de vliezen binnen 6 uur, zonder pogingen om weeën op te wekken en zonder zorgen voor maternale infectie
- Baby's met een hoog risico op sepsis met vroege aanvang - Baby's van moeders met intrapartumkoorts (> 38ºC) of klinische diagnose van chorioamnionitis (vermoedelijk of definitief), baby's van moeders met bewezen kolonisatie van groep B-streptokokken of indicatie voor intrapartumantibioticaprofylaxe die dat niet deed adequate antibioticabehandeling krijgen volgens specialiteitspecifieke richtlijnen (d.w.z. penicilline, ampicilline, cefazoline), baby geboren uit moeder met eerdere baby met GBS-ziekte/-infectie
- Baby's met respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing en fractie ingeademde zuurstof > 0,40 of niet-invasieve beademing en fractie ingeademde zuurstof > 0,60 nodig hebben op het moment van randomisatie
- Baby's met aanhoudende hemodynamische instabiliteit die vasopressoren of meer dan één vloeistofbolus nodig hebben op het moment van randomisatie
- Bezorgdheid van de arts over sepsis als gevolg van bevindingen van lichamelijk onderzoek of de klinische geschiedenis van moeder of kind
- Grote aangeboren afwijkingen
- Baby's zullen naar verwachting niet langer dan 72 uur overleven
- Zuigelingen die voorafgaand aan randomisatie antibiotica hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zeer premature baby's die in de eerste 48 uur van hun leven een empirische antibioticabehandeling krijgen
Neonaten in deze groep zijn ingeschreven en gerandomiseerd in de NANO-studie en hebben een blinde 48 uur durende empirische antibioticakuur gekregen.
|
Intraveneuze ampicilline
Intraveneuze gentamicine
|
|
Placebo-vergelijker: Zeer premature baby's die in de eerste 48 uur van hun leven geen empirische antibioticabehandeling krijgen
Neonaten in deze groep zijn ingeschreven en gerandomiseerd in de NANO-studie en hebben een geblindeerde placebokuur van 48 uur gekregen.
|
Intraveneuze normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage neurologische ontwikkelingsstoornissen of overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
De eerste primaire uitkomstmaat is een combinatie van overlijden bij pasgeborenen of kinderen OF een van de volgende: cognitieve of motorische samengestelde scores <80 op de Bayley-4, classificatiescore voor grove motorische functies ≥2, bilaterale blindheid, ernstig functioneel gehoorverlies.
De incidentie van de samengestelde uitkomst zal worden vergeleken tussen de placebogroep en de vroege antibioticagroep.
|
24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
DEUR kansverdeling
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
De tweede primaire uitkomst zal een vergelijking zijn van de DOOR-kans op meer wenselijke uitkomsten na 2 jaar met behulp van een nieuwe ordinale eindpuntschaal die tijdens het onderzoek is ontwikkeld.
Uitkomsten die in de rangorde moeten worden opgenomen, zijn de volgende: overlijden, cognitieve/taal/motorische samengestelde scores <80 op de Bayley-4, Gross Motor Function Classification Score ≥2, bilaterale blindheid, ernstig functioneel gehoorverlies, Child Behavior Checklist (CBCL) scores >70, autisme-risicoscores (MCHAT R/F) van ≥2 en medische maatregelen, zoals behoefte aan zuurstofondersteuning.
De distributie van de definitieve neoDOOR zal worden vergeleken tussen de placebo- en empirische antibioticagroepen.
|
24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Ampicilline
- Gentamicines
Andere studie-ID-nummers
- NANO Follow-Up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .