Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NICU antibiotikumok és eredmények (NANO) nyomon követési tanulmánya (NANO-FU)

2023. július 28. frissítette: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

NICU antibiotikumok és eredmények nyomon követési tanulmánya

A NANO nyomon követéses vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy egyszerű, költséghatékony beavatkozás – az antibiotikumok születéskor történő visszatartása – csökkenti-e a klinikailag releváns kimeneteleket, például a viselkedési és neurológiai károsodást 2 éves korban. Ez a tanulmány lesz a legnagyobb tanulmány, amely a korai antibiotikumok hatásait értékeli gyermekeknél a genomiális variánsokhoz és mikrobiota kölcsönhatásokhoz kapcsolódó idegrendszeri fejlődés átfogó mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multidiszciplináris csapat elindította a NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) kísérletet, hogy tanulmányozza a nagyon koraszülött csecsemőknek intravénás antibiotikumok empirikus beadásának régóta fennálló klinikai gyakorlatát. A NANO-vizsgálat egy 802 betegből álló, 13 helyszínes, randomizált, vak, kontrollált vizsgálat (R01HD09757801), amely azt vizsgálja, hogy az élet első három napjában adott antibiotikum-kezelés növeli-e a rövid távú, életveszélyes szövődmények előfordulását a nagyon koraszülöttek körében.

A javasolt NANO nyomon követési vizsgálat a szülői NANO-próbára épül majd annak meghatározására, hogy az antibiotikumok elkerülése nagyon koraszülötteknél – ez egy egyszerű, költséghatékony beavatkozás – javítja-e az idegrendszer fejlődését és viselkedését a kisgyermekkorban. A javasolt NANO nyomon követési vizsgálatba bevont gyermekek értékelése magában foglalja a motoros, kognitív, viselkedési és adaptív eredmények sorozatos átfogó, standardizált értékelését. A megtartás támogatása és a fontos korai értékelés érdekében az első virtuális látogatás 1 éves korban magában foglalja a Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) és a Fiatal Gyermekek Fejlődési Vizsgálatának második kiadását (DAYC-2). A második átfogó, személyes utóellenőrző látogatás 2 éves kor után magában foglalja a Bayley Scales of Infant Development 4. kiadását, a Bruttó motoros funkció osztályozási rendszerét, az 1,5-5 éves gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáját és a kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrzőlistáját, felülvizsgálva, nyomon követéssel.

A NANO nyomon követéses vizsgálat során az eredményeket a Desirability of output ranking (DOOR) segítségével értékelik, amely egy innovatív, betegközpontú statisztikai megközelítés, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a beavatkozás globális előnyeinek és kockázatainak értékelésére. A neoDOOR névre keresztelt ordinális újszülöttkövetési végpont összetett skálát a klinikusok és a családok is kidolgozzák. Az érdekelt felek találkozói konszenzusos rangsorokat dolgoznak ki a fenti fejlődési értékelések által jelentett, különböző súlyosságú egyéni és összetett eredményekről. A szülő NANO vizsgálat során gyűjtött újszülöttkori biominták további feltáró elemzéseket tesznek lehetővé, amelyek értékelik a genetika, a környezet és a mikrobiota közötti kölcsönhatásokat az antibiotikum-expozícióval és a hosszú távú eredményekkel. Ezen értékelések és értékelések révén a kutatók jelentős bizonyítékot fognak szolgáltatni a korai antibiotikumok használatára (vagy használatának mellőzésére) nagyon koraszülöttek születéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kutatásvezető:
          • Anup C Katheria, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14611
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Azok a családok, amelyek beleegyeztek a részvételbe, és részt vettek a szülői NANO-próbában, jogosultak a NANO nyomon követési vizsgálatára. Az utóvizsgálatba bevont jogosult gyermekeket nem zárják ki.

Szülő NANO-próba kritériumai:

I. Bevételi kritériumok: 23,0-30,6 hetes terhességi korú újszülötteket veszünk fel, akik 18 éves vagy annál idősebb anyáktól születtek a résztvevő vizsgálati helyszíneken. Csak a részt vevő vizsgálati helyszíneken született csecsemők jogosultak.

II. Kizárási kritériumok:

  1. A korai szepszis kockázatának kitett csecsemők – Császármetszéssel anyai indikációkra született csecsemők 6 órán belüli hártyarepedéssel, szülési kísérlet nélkül, és nem kell aggódniuk az anyai fertőzés miatt
  2. A korai szepszis kockázatának kitett csecsemők – Szülés közbeni lázban (> 38ºC) vagy chorioamnionitis klinikailag diagnosztizált (gyanús vagy határozottan diagnosztizált) anyától született csecsemők, olyan csecsemők, akik olyan anyától születtek, aki bizonyítottan B-csoportba tartozó Streptococcus kolonizációval vagy szülésen belüli antibiotikum profilaxis indikációjával született, és nem megfelelő antibiotikus kezelésben részesülnek a speciális irányelvek szerint (pl. penicillin, ampicillin, cefazolin), olyan csecsemő, aki olyan anyától született, akinek korábban GBS betegségben/fertőzésben szenvedő csecsemője volt.
  3. Légzési elégtelenségben szenvedő csecsemők, akiknél invazív mechanikus lélegeztetésre van szükség, és a belélegzett oxigén aránya > 0,40 vagy non-invazív lélegeztetés és a belélegzett oxigén részaránya > 0,60 a randomizálás időpontjában
  4. Folyamatos hemodinamikai instabilitásban szenvedő csecsemők, amelyek vazopresszort vagy egynél több folyadékbólust igényelnek a randomizáció idején
  5. A klinikus aggodalomra ad okot az anya vagy csecsemő fizikális vizsgálati eredményei vagy klinikai kórtörténete miatti szepszis miatt
  6. Jelentős veleszületett rendellenességek
  7. A csecsemők várhatóan nem élik túl a 72 órát
  8. Csecsemők, akik a randomizálás előtt antibiotikumot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagyon koraszülöttek, akik empirikus antibiotikum kezelésben részesülnek életük első 48 órájában
Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteket bevonják és randomizálják a NANO-vizsgálatba, és 48 órás vak empirikus antibiotikum-kezelést kapnak.
Drog: Ampicillin
Intravénás ampicillin
Drog: Gentamicin
Intravénás gentamicin
Placebo Comparator: Nagyon koraszülöttek, akik életük első 48 órájában nem részesülnek empirikus antibiotikumos kezelésben
Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteket bevonják és véletlenszerűen besorolják a NANO-vizsgálatba, és 48 órás vak placebót kapnak.
Drog: Placebo
Intravénás normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegrendszeri fejlődési zavarok vagy a halálozás aránya
Időkeret: 24 hónap korrigált terhességi kor
Az első elsődleges eredmény egy újszülött vagy gyermekkori haláleset, VAGY a következők egyike lesz: kognitív vagy motoros összetett pontszámok <80 a Bayley-4-en, a bruttó motoros funkció osztályozási pontszáma ≥2, kétoldali vakság, súlyos funkcionális halláskárosodás. Az összetett eredmény előfordulását a placebóval és a korai antibiotikumokkal kezelt csoportok között fogják összehasonlítani.
24 hónap korrigált terhességi kor
AJTÓ valószínűségi eloszlás
Időkeret: 24 hónap korrigált terhességi kor
A második elsődleges eredmény a kívánatosabb eredmények DOOR valószínűségének összehasonlítása lesz 2 év elteltével egy új, a vizsgálat során kifejlesztett ordinális végpont skála segítségével. A rangsorba beszámítandó eredmények a következők: halálozás, kognitív/nyelvi/motoros összetett pontszámok <80 a Bayley-4-en, a bruttó motoros funkció osztályozási pontszáma ≥2, kétoldali vakság, súlyos funkcionális halláskárosodás, gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) pontszám > 70, az autizmus kockázati pontszáma (MCHAT R/F) ≥2, és orvosi intézkedések, például oxigéntámogatás szükségessége. A végleges neoDOOR eloszlását a placebo és az empirikus antibiotikum csoportok között hasonlítjuk össze.
24 hónap korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharp HealthCare

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NANO Follow-Up

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az NICHD követelményei szerint (Nemzeti Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet) teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az elsődleges megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A dokumentációt tartalmazó archivált adatkészletet külső vizsgálók további felhasználása céljából a vizsgálatot végzőkkel együttműködve elérhetővé teszik. Együtt fogunk dolgozni a NICHD program munkatársaival, hogy idővel átfogó adatmegosztási tervet dolgozzunk ki.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel