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Folgestudie zu Antibiotika und Ergebnissen auf der neonatologischen Intensivstation (NANO). (NANO-FU)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Folgestudie zu Antibiotika und Ergebnissen auf der neonatologischen Intensivstation

Mit der NANO-Folgestudie soll ermittelt werden, ob eine einfache, kostengünstige Intervention – das Zurückhalten von Antibiotika bei der Geburt – klinisch relevante Ergebnisse wie Verhaltens- und neurologische Beeinträchtigungen im Alter von 2 Jahren reduziert. Bei dieser Studie handelt es sich um die größte Studie, die die Auswirkungen früher Antibiotika bei Kindern untersucht und umfassende Messungen der neurologischen Entwicklung im Zusammenhang mit genomischen Varianten und Mikrobiota-Interaktionen umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multidisziplinäre Team startete die NANO-Studie (NICU Antibiotics and Outcomes), um die langjährige klinische Praxis der empirischen Verabreichung intravenöser Antibiotika an Frühgeborene zu untersuchen. Bei der NANO-Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit 802 Patienten und 13 Standorten (R01HD09757801), in der untersucht wird, ob die Verabreichung von Antibiotika innerhalb der ersten drei Lebenstage das Auftreten kurzfristiger, lebensbedrohlicher Komplikationen bei sehr Frühgeborenen erhöht.

Die vorgeschlagene NANO-Folgestudie wird auf der Eltern-NANO-Studie aufbauen, um festzustellen, ob die Vermeidung von Antibiotika bei Frühgeborenen – eine einfache, kostengünstige Intervention – die neurologischen Entwicklungs- und Verhaltensergebnisse im Kleinkindalter verbessert. Die Bewertung von Kindern, die an der vorgeschlagenen NANO-Folgestudie teilnehmen, umfasst serielle umfassende, standardisierte Bewertungen motorischer, kognitiver, verhaltensbezogener und adaptiver Ergebnisse. Um die Bindung zu unterstützen und eine wichtige frühe Beurteilung zu ermöglichen, umfasst ein erster virtueller Besuch im Alter von 1 Jahr die Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) und die Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2). Ein zweiter umfassender persönlicher Nachuntersuchungsbesuch im Alter von 2 Jahren umfasst die Bayley Scales of Infant Development 4. Auflage, das Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem, die Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren und die überarbeitete modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern. mit Nachverfolgung.

In der NANO-Folgestudie werden die Ergebnisse anhand des Desirability of Outcome Ranking (DOOR) bewertet, einem innovativen, patientenzentrierten statistischen Ansatz, der in klinischen Studien zur Bewertung der globalen Vorteile und Risiken einer Intervention verwendet wird. Die ordinale Endpunktskala für die Nachsorge bei Neugeborenen mit dem Namen neoDOOR wird sowohl von Ärzten als auch von Familien entwickelt. Bei Treffen der Interessengruppen werden Konsensrankings einzelner und zusammengesetzter Ergebnisse unterschiedlicher Schweregrade entwickelt, die in den oben genannten Entwicklungsbewertungen gemeldet werden. Bioproben von Neugeborenen, die während der übergeordneten NANO-Studie gesammelt wurden, ermöglichen zusätzliche explorative Analysen zur Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Genetik, Umwelt und Mikrobiota mit Antibiotika-Exposition und langfristigen Ergebnissen. Durch diese Beurteilungen und Auswertungen werden die Forscher wesentliche Belege für den Einsatz (oder Nichteinsatz) von Frühantibiotika bei sehr Frühgeborenen bei der Geburt liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Hauptermittler:
          • Anup C Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Familien, die der Teilnahme zugestimmt haben und an der übergeordneten NANO-Studie teilnehmen, sind für die NANO-Folgestudie berechtigt. Es gibt keine Ausschlüsse für berechtigte Kinder, die an der Folgestudie teilnehmen.

Kriterien für die übergeordnete NANO-Studie:

I. Einschlusskriterien: Wir werden Neugeborene mit einem Gestationsalter von 23,0–30,6 Wochen einschreiben, die von Müttern ab 18 Jahren an teilnehmenden Studienorten geboren wurden. Teilnahmeberechtigt sind nur angeborene Säuglinge an teilnehmenden Studienorten.

II. Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit geringem Risiko für früh einsetzende Sepsis – Säuglinge, die aus mütterlicher Indikation per Kaiserschnitt mit Blasensprung innerhalb von 6 Stunden geboren wurden, ohne Versuche, Wehen einzuleiten, und ohne Angst vor einer mütterlichen Infektion
  2. Säuglinge mit hohem Risiko für früh einsetzende Sepsis – Säuglinge von Müttern mit intrapartalem Fieber (> 38 °C) oder klinischer Diagnose einer Chorioamnionitis (Verdacht oder definitiv), Säuglinge von Müttern mit nachgewiesener Kolonisierung mit Streptokokken der Gruppe B oder Indikation für eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe, bei der dies nicht der Fall war eine angemessene Antibiotikabehandlung gemäß den fachspezifischen Richtlinien erhalten (d. h. Penicillin, Ampicillin, Cefazolin), Säuglinge, die von einer Mutter geboren wurden, deren früheres Kind an einer GBS-Erkrankung/Infektion litt
  3. Säuglinge mit Ateminsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine invasive mechanische Beatmung und einen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff > 0,40 oder eine nicht-invasive Beatmung und einen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff > 0,60 benötigen
  4. Säuglinge mit anhaltender hämodynamischer Instabilität, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Vasopressoren oder mehr als einen Flüssigkeitsbolus benötigen
  5. Der Arzt befürchtet eine Sepsis aufgrund der Befunde einer körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte der Mutter oder des Kindes
  6. Große angeborene Anomalien
  7. Es wird nicht erwartet, dass Säuglinge länger als 72 Stunden überleben
  8. Säuglinge, die vor der Randomisierung Antibiotika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehr Frühgeborene, die in den ersten 48 Lebensstunden eine empirische Antibiotikabehandlung erhalten
Neugeborene dieser Gruppe wurden in die NANO-Studie aufgenommen und randomisiert und erhielten eine verblindete 48-stündige empirische Antibiotikabehandlung.
Arzneimittel: Ampicillin
Intravenöses Ampicillin
Arzneimittel: Gentamicin
Intravenöses Gentamicin
Placebo-Komparator: Sehr Frühgeborene, die in den ersten 48 Lebensstunden keine empirische Antibiotikabehandlung erhalten
Neugeborene in dieser Gruppe wurden in die NANO-Studie aufgenommen und randomisiert und erhielten eine verblindete 48-stündige Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neurologischer Entwicklungsstörungen oder Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Gestationsalter
Der erste primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus dem Tod von Neugeborenen oder Kindern ODER einem der folgenden Punkte: kognitiver oder motorischer Gesamtwert <80 im Bayley-4-Test, Bruttomotorik-Klassifizierungsscore ≥2, beidseitige Blindheit, schwere funktionelle Hörbeeinträchtigung. Die Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses wird zwischen der Placebo- und der frühen Antibiotikagruppe verglichen.
24 Monate korrigiertes Gestationsalter
DOOR-Wahrscheinlichkeitsverteilung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Gestationsalter
Das zweite primäre Ergebnis wird ein Vergleich der DOOR-Wahrscheinlichkeit für wünschenswertere Ergebnisse nach 2 Jahren sein, wobei eine neuartige ordinale Endpunktskala verwendet wird, die während der Studie entwickelt wurde. In die Rangliste einzubeziehende Ergebnisse sind folgende: Tod, kombinierte kognitive/sprachliche/motorische Werte <80 auf dem Bayley-4, Bruttomotorik-Klassifizierungs-Score ≥2, beidseitige Blindheit, schwere funktionelle Hörbeeinträchtigung, Child Behavior Checklist (CBCL) Scores >70, Autismus-Risiko-Scores (MCHAT R/F) von ≥2 und medizinische Maßnahmen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung. Die Verteilung des endgültigen neoDOOR wird zwischen der Placebo- und der empirischen Antibiotikagruppe verglichen.
24 Monate korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANO Follow-Up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Anforderungen des NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein archivierter Datensatz mit Dokumentation wird in Zusammenarbeit mit den Studienforschern für zusätzliche Zwecke durch externe Forscher zur Verfügung gestellt. Wir werden mit den Mitarbeitern des NICHD-Programms zusammenarbeiten, um im Laufe der Zeit einen umfassenden Datenaustauschplan zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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