Estudio de seguimiento de antibióticos y resultados (NANO) de la UCIN (NANO-FU)
Estudio de seguimiento de antibióticos y resultados de la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo multidisciplinario lanzó el ensayo NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) para estudiar la práctica clínica de larga data de administrar empíricamente antibióticos intravenosos a bebés muy prematuros. El ensayo NANO es un ensayo controlado ciego aleatorizado de 802 pacientes y 13 sitios (R01HD09757801) que determina si la administración de antibióticos dentro de los primeros tres días de vida aumenta la incidencia de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo entre los bebés muy prematuros.
El estudio de seguimiento NANO propuesto se basará en el ensayo original NANO para determinar si evitar los antibióticos en bebés muy prematuros, una intervención simple y rentable, mejora los resultados del desarrollo neurológico y del comportamiento durante los años de la niñez. La evaluación de los niños inscritos en el estudio de seguimiento NANO propuesto incluirá evaluaciones integrales y estandarizadas en serie de resultados motores, cognitivos, conductuales y adaptativos. Para apoyar la retención y proporcionar una evaluación temprana importante, una primera visita virtual al año de edad incluirá el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) y la evaluación del desarrollo de niños pequeños, segunda edición (DAYC-2). Una segunda visita de seguimiento integral en persona a los 2 años incluirá las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil 4.ª ed., el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa, la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil para las edades de 1.5 a 5 años y la Lista de Verificación Modificada para el Autismo en Niños Pequeños, Revisada, con Seguimiento.
En el ensayo de seguimiento NANO, los resultados se evaluarán mediante la clasificación de deseabilidad de los resultados (DOOR), un enfoque estadístico innovador centrado en el paciente que se utiliza en ensayos clínicos para evaluar los beneficios y riesgos globales de una intervención. La escala compuesta ordinal de punto final de seguimiento neonatal, que se denominará neoDOOR, será desarrollada tanto por médicos como por familias. Las reuniones de partes interesadas desarrollarán clasificaciones de consenso de resultados individuales y compuestos de diferentes niveles de gravedad informados por las evaluaciones de desarrollo anteriores. Los bioespecímenes neonatales recolectados durante el ensayo principal NANO permitirán análisis exploratorios adicionales que evalúen las interacciones entre la genética, el medio ambiente y la microbiota con la exposición a los antibióticos y los resultados a largo plazo. A través de estas valoraciones y evaluaciones, los investigadores proporcionarán evidencia sustancial para el uso (o no uso) de antibióticos tempranos para bebés muy prematuros al nacer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anup Katheria, MD
- Número de teléfono: 8589394170
- Correo electrónico: anup.katheria@sharp.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Dorner, MD
- Correo electrónico: rebecca.dorner@sharp.com
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Sinai Health System
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Contacto:
- Ashraf Kharrat, MD
- Correo electrónico: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Investigador principal:
- Anup C Katheria, MD
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Contacto:
- Anup C Katheria, MD
- Número de teléfono: 858-939-4170
- Correo electrónico: anup.katheria@sharp.com
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Contacto:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Número de teléfono: 858-939-4136
- Correo electrónico: felix.ines@sharp.com
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Contacto:
- Angela Montgomery, MD
- Correo electrónico: angela.montgomery@yale.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Contacto:
- Tara Randis, MD
- Correo electrónico: trandis@usf.edu
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Contacto:
- Elizabeth Schumacher
- Correo electrónico: eschumacher@louisville.edu
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Contacto:
- Tamina Singh, MD
- Correo electrónico: tamina.singh@louisville.edu
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate
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Contacto:
- Jacob Aranda, MD
- Correo electrónico: jacob.aranda@downstate.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Contacto:
- Rich Polin
- Correo electrónico: rap32@cumc.columbia.edu
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
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Contacto:
- Carl D'Angio, MD
- Correo electrónico: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
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Contacto:
- Chintan Gandhi, MD
- Correo electrónico: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Karen Puopolo, MD
- Correo electrónico: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Michael Morowitz, MD
- Correo electrónico: michael.morowitz@chp.edu
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contacto:
- Leslie-Anne Dietrich
- Correo electrónico: dietrichL3@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Las familias que aceptaron participar y están inscritas en el ensayo NANO principal serán elegibles para el estudio de seguimiento NANO. No habrá exclusiones para los niños elegibles que ingresen al estudio de seguimiento.
Criterios del ensayo NANO para padres:
I. Criterios de inclusión: Inscribiremos a recién nacidos con una edad gestacional de 23,0 a 30,6 semanas nacidos de madres de 18 años o más en los sitios de estudio participantes. Solo serán elegibles los bebés nacidos en los sitios de estudio participantes.
II. Criterio de exclusión:
- Lactantes con bajo riesgo de sepsis de inicio temprano: bebés nacidos por indicaciones maternas mediante cesárea con ruptura de membranas dentro de las 6 horas, sin intentos de inducir el parto y sin preocupación por la infección materna
- Lactantes con alto riesgo de sepsis de aparición temprana- Lactantes nacidos de madres con fiebre intraparto (> 38ºC) o diagnóstico clínico de corioamnionitis (sospechosa o definitiva), lactantes nacidos de madres con colonización comprobada de Streptococcus del grupo B o indicación para profilaxis antibiótica intraparto que no recibir un tratamiento antibiótico adecuado de acuerdo con las pautas específicas de la especialidad (es decir, penicilina, ampicilina, cefazolina), bebé nacido de madre con un bebé anterior con enfermedad/infección por EGB
- Lactantes con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica invasiva y fracción de oxígeno inspirado > 0,40 o ventilación no invasiva y fracción de oxígeno inspirado > 0,60 en el momento de la aleatorización
- Lactantes con inestabilidad hemodinámica en curso que requieren vasopresores o más de un bolo de líquido en el momento de la aleatorización
- Preocupación del médico por sepsis debido a los hallazgos del examen físico o al historial clínico de la madre o el bebé
- Anomalías congénitas mayores
- No se prevé que los bebés sobrevivan más de 72 horas
- Lactantes que han recibido antibióticos antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recién nacidos muy prematuros que reciben tratamiento antibiótico empírico en las primeras 48 horas de vida
Los recién nacidos en este grupo habrán sido inscritos y aleatorizados en el ensayo NANO y recibirán un curso ciego de 48 horas de tratamiento antibiótico empírico.
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Ampicilina intravenosa
Gentamicina intravenosa
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Comparador de placebos: Recién nacidos muy prematuros que no reciben tratamiento antibiótico empírico en las primeras 48 horas de vida
Los recién nacidos en este grupo habrán sido inscritos y aleatorizados en el ensayo NANO y recibieron un curso ciego de 48 horas de placebo.
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Solución salina normal intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deterioro del neurodesarrollo o muerte
Periodo de tiempo: 24 meses de edad gestacional corregida
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El primer resultado primario será un compuesto de muerte neonatal o infantil O uno de los siguientes: puntuaciones compuestas cognitivas o motoras <80 en el Bayley-4, puntuación de clasificación de la función motora gruesa ≥2, ceguera bilateral, discapacidad auditiva funcional grave.
La incidencia del resultado compuesto se comparará entre los grupos de placebo y antibiótico temprano.
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24 meses de edad gestacional corregida
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Distribución de probabilidad de PUERTA
Periodo de tiempo: 24 meses de edad gestacional corregida
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El segundo resultado primario será una comparación de la probabilidad DOOR de resultados más deseables a los 2 años utilizando una nueva escala de punto final ordinal desarrollada durante el ensayo.
Los resultados que se incluirán en el rango son los siguientes: muerte, puntajes compuestos cognitivos/lenguaje/motores <80 en el Bayley-4, puntaje de clasificación de la función motora gruesa ≥2, ceguera bilateral, discapacidad auditiva funcional grave, lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) puntajes >70, puntajes de riesgo de autismo (MCHAT R/F) de ≥2 y medidas médicas, como la necesidad de soporte de oxígeno.
La distribución del neoDOOR finalizado se comparará entre los grupos de antibióticos empíricos y placebo.
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24 meses de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- NANO Follow-Up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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