Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NICU Antibiotics and Outcomes (NANO) Uppföljningsstudie (NANO-FU)

28 juli 2023 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

NICU Antibiotika och resultatuppföljningsstudie

NANO-uppföljningsstudien är utformad för att fastställa huruvida en enkel, kostnadseffektiv intervention - att undanhålla antibiotika vid födseln - minskar kliniskt relevanta resultat såsom beteende- och neurologisk funktionsnedsättning vid 2 års ålder. Denna studie kommer att vara den största studien som utvärderar effekterna av tidiga antibiotika hos barn med omfattande mått på neuroutveckling kopplat till genomiska varianter och mikrobiotainteraktioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det multidisciplinära teamet lanserade NANO-studien (NICU Antibiotics and Outcomes) för att studera den långvariga kliniska praxisen att empiriskt administrera intravenös antibiotika till mycket för tidigt födda barn. NANO-studien är en 802-patienter, 13-ställen randomiserad blindad kontrollerad studie (R01HD09757801) som avgör om administrering av antibiotika inom de första tre dagarna av livet ökar förekomsten av kortvariga, livshotande komplikationer bland mycket för tidigt födda spädbarn.

Den föreslagna NANO-uppföljningsstudien kommer att bygga på NANO-förälderstudien för att avgöra om undvikande av antibiotika hos mycket för tidigt födda spädbarn - en enkel, kostnadseffektiv intervention - förbättrar neuroutvecklings- och beteenderesultat under småbarnsåren. Utvärdering av barn som är inskrivna i den föreslagna NANO-uppföljningsstudien kommer att omfatta seriella omfattande, standardiserade bedömningar av motoriska, kognitiva, beteendemässiga och adaptiva resultat. För att stödja retention och ge en viktig tidig bedömning kommer ett första virtuellt besök vid 1 års ålder att inkludera Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) och Developmental Assessment of Young Children, andra upplagan (DAYC-2). Ett andra omfattande uppföljningsbesök personligen efter 2 år kommer att inkludera Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, Child Behavior Checklist for age 1,5-5, and the Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, med uppföljning.

I NANO-uppföljningsstudien kommer resultaten att bedömas med hjälp av Desirability of outcome ranking (DOOR), en innovativ, patientcentrerad statistisk metod som används i kliniska prövningar för att utvärdera de globala fördelarna och riskerna med en intervention. Den ordinala neonatala uppföljningsändpunktsskalan, som kommer att få namnet neoDOOR, kommer att utvecklas av både läkare och familjer. Intressentmöten kommer att utveckla konsensusrankningar av individuella och sammansatta resultat av olika svårighetsgrad som rapporteras av ovanstående utvecklingsbedömningar. Neonatala bioprover som samlats in under moderstudien med NANO kommer att möjliggöra ytterligare utforskande analyser som utvärderar interaktioner mellan genetik, miljö och mikrobiota med antibiotikaexponering och långsiktiga resultat. Genom dessa bedömningar och utvärderingar kommer utredarna att tillhandahålla betydande bevis för användning (eller icke-användning) av tidiga antibiotika för mycket för tidigt födda barn vid födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Huvudutredare:
          • Anup C Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14611
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Familjer som har gått med på att delta och är inskrivna i NANO-förälderstudien kommer att vara berättigade till NANO-uppföljningsstudien. Det kommer inte att finnas några undantag för berättigade barn som deltar i uppföljningsstudien.

Kriterier för överordnad NANO-försök:

I. Inklusionskriterier: Vi kommer att registrera nyfödda spädbarn med en graviditetsålder på 23,0-30,6 veckor födda av mödrar 18 år eller äldre på deltagande studieplatser. Endast medfödda spädbarn på deltagande studieplatser kommer att vara berättigade.

II. Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med låg risk för tidig sepsis - Spädbarn födda för moderns indikationer via kejsarsnitt med membranruptur inom 6 timmar, utan försök att framkalla förlossning och utan oro för moderns infektion
  2. Spädbarn med hög risk för tidig sepsis - Spädbarn födda till mödrar med intrapartumfeber (> 38ºC) eller klinisk diagnos av chorioamnionit (misstänkt eller definitiv), spädbarn födda till mödrar med bevisad grupp B Streptococcus kolonisering eller indikation för intrapartum antibiotikaprofylax som inte få adekvat antibiotikabehandling enligt specialitetsspecifika riktlinjer, (d.v.s. penicillin, ampicillin, cefazolin), spädbarn till mor med tidigare spädbarn med GBS-sjukdom/-infektion
  3. Spädbarn med andningsinsufficiens som kräver invasiv mekanisk ventilation och andel av inandat syre > 0,40 eller icke-invasiv ventilation och andel av inandat syre > 0,60 vid tidpunkten för randomisering
  4. Spädbarn med pågående hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer eller mer än en vätskebolus vid tidpunkten för randomisering
  5. Klinikern är orolig för sepsis på grund av fysiska undersökningsfynd eller mors eller spädbarns kliniska historia
  6. Stora medfödda anomalier
  7. Spädbarn förväntas inte överleva längre än 72 timmar
  8. Spädbarn som har fått antibiotika före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycket för tidigt födda barn som får empirisk antibiotikabehandling under de första 48 timmarna av livet
Nyfödda i denna grupp kommer att ha registrerats och randomiserats till NANO-studien och fått en blindad 48 timmars kurs av empirisk antibiotikabehandling.
Läkemedel: Ampicillin
Intravenöst ampicillin
Läkemedel: Gentamicin
Intravenöst Gentamicin
Placebo-jämförare: Mycket för tidigt födda barn som inte får empirisk antibiotikabehandling under de första 48 timmarna av livet
Nyfödda i denna grupp kommer att ha registrerats och randomiserats till NANO-studien och fått en blindad 48 timmar lång placebokur.
Läkemedel: Placebo
Intravenös normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av neuroutvecklingsstörning eller död
Tidsram: 24 månaders korrigerad graviditetsålder
Det första primära resultatet kommer att vara en sammansättning av nyfödd eller barndomsdöd ELLER något av följande: kognitiva eller motoriska sammansatta poäng <80 på Bayley-4, Gross Motor Function Classification Score ≥2, bilateral blindhet, grav funktionell hörselnedsättning. Incidensen av det sammansatta resultatet kommer att jämföras mellan placebogruppen och de tidiga antibiotikagrupperna.
24 månaders korrigerad graviditetsålder
DÖR sannolikhetsfördelning
Tidsram: 24 månaders korrigerad graviditetsålder
Det andra primära resultatet kommer att vara en jämförelse av DOOR-sannolikheten för mer önskvärda utfall efter 2 år med hjälp av en ny ordinal endpoint-skala utvecklad under försöket. Utfall som ska inkluderas i rangordningen är följande: död, kognitiva/språk/motoriska sammansatta poäng <80 på Bayley-4, grovmotorisk funktionsklassificeringsscore ≥2, bilateral blindhet, allvarlig funktionell hörselnedsättning, checklista för barnbeteende (CBCL) poäng >70, autismriskpoäng (MCHAT R/F) på ≥2 och medicinska åtgärder, såsom behov av syrgasstöd. Fördelningen av den slutgiltiga neoDOOR kommer att jämföras mellan placebo- och empiriska antibiotikagrupper.
24 månaders korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NANO Follow-Up

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga enligt NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

Tidsram för IPD-delning

2 år efter primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

En arkiverad datauppsättning med dokumentation kommer att göras tillgänglig för ytterligare användning av utomstående utredare, i samarbete med studieutredarna. Vi kommer att arbeta med NICHD-programpersonal för att utveckla en bred plan för datadelning över tiden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera