NICU:n antibioottien ja tulosten (NANO) seurantatutkimus (NANO-FU)
NICU:n antibioottien ja tulosten seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitieteinen tiimi käynnisti NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) -tutkimuksen tutkiakseen pitkäaikaista kliinistä käytäntöä antaa empiirisesti suonensisäisiä antibiootteja hyvin keskosille. NANO-tutkimus on 802 potilaan 13-paikkainen satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus (R01HD09757801), jossa selvitetään, lisääkö antibioottien anto kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana lyhytaikaisten, hengenvaarallisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta hyvin keskosilla.
Ehdotettu NANO-seurantatutkimus perustuu vanhempien NANO-tutkimukseen sen määrittämiseksi, parantaako antibioottien välttäminen hyvin keskosilla – yksinkertainen ja kustannustehokas toimenpide – hermoston kehitystä ja käyttäytymistä taaperovuosina. Ehdotettuun NANO-seurantatutkimukseen osallistuvien lasten arviointiin kuuluu sarja kattavia, standardoituja arvioita motorisista, kognitiivisista, käyttäytymis- ja adaptiivisista tuloksista. Säilyttämisen tukemiseksi ja tärkeän varhaisen arvioinnin tarjoamiseksi ensimmäinen virtuaalinen käynti 1-vuotiaana sisältää Hammersmithin pikkulasten neurologisen tutkimuksen (HINE) ja pienten lasten kehitysarvioinnin, toinen painos (DAYC-2). Toinen kattava seurantakäynti henkilökohtaisesti 2-vuotiaana sisältää Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, Child Behavior Checklist 1,5-5-vuotiaille ja Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, seurannan kanssa.
NANO-seurantatutkimuksessa tuloksia arvioidaan käyttämällä Desirability of results ranking (DOOR) -menetelmää, joka on innovatiivinen, potilaskeskeinen tilastollinen lähestymistapa, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa toimenpiteen maailmanlaajuisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi. Sekä lääkärit että perheet kehittävät ordinaalisen vastasyntyneen seurannan päätepisteiden yhdistelmäasteikon, jonka nimeksi tulee neoDOOR. Sidosryhmäkokouksissa kehitetään konsensusluokituksia eri vakavuusasteista yksittäisistä ja yhdistetyistä tuloksista, jotka on raportoitu yllä olevissa kehitysarvioinneissa. NANO-emokokeen aikana kerätyt vastasyntyneiden bionäytteet mahdollistavat lisätutkimuksia, joissa arvioidaan genetiikan, ympäristön ja mikrobiotan välistä vuorovaikutusta antibioottialtistuksen ja pitkän aikavälin tulosten kanssa. Näiden arvioiden ja arvioinnin avulla tutkijat antavat merkittävää näyttöä varhaisten antibioottien käytöstä (tai käyttämättä jättämisestä) hyvin keskosille syntyessään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anup Katheria, MD
- Puhelinnumero: 8589394170
- Sähköposti: anup.katheria@sharp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Dorner, MD
- Sähköposti: rebecca.dorner@sharp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sinai Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashraf Kharrat, MD
- Sähköposti: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Päätutkija:
- Anup C Katheria, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anup C Katheria, MD
- Puhelinnumero: 858-939-4170
- Sähköposti: anup.katheria@sharp.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Puhelinnumero: 858-939-4136
- Sähköposti: felix.ines@sharp.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Montgomery, MD
- Sähköposti: angela.montgomery@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Randis, MD
- Sähköposti: trandis@usf.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Schumacher
- Sähköposti: eschumacher@louisville.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamina Singh, MD
- Sähköposti: tamina.singh@louisville.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Downstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Aranda, MD
- Sähköposti: jacob.aranda@downstate.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rich Polin
- Sähköposti: rap32@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl D'Angio, MD
- Sähköposti: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chintan Gandhi, MD
- Sähköposti: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Puopolo, MD
- Sähköposti: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Morowitz, MD
- Sähköposti: michael.morowitz@chp.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie-Anne Dietrich
- Sähköposti: dietrichL3@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Perheet, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja osallistuvat vanhempien NANO-kokeeseen, voivat osallistua NANO-seurantatutkimukseen. Seurantatutkimukseen osallistuvia tukikelpoisia lapsia ei suljeta pois.
Vanhemman NANO-kokeilukriteerit:
I. Osallistumiskriteerit: Otamme mukaan vastasyntyneitä, joiden raskausikä on 23,0-30,6 viikkoa ja jotka ovat syntyneet vähintään 18-vuotiaille äideille osallistuviin tutkimuskohteisiin. Vain synnynnäiset vastasyntyneet osallistuvat tutkimuskohteisiin.
II. Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on alhainen riski saada varhain alkava sepsis – lapset, jotka ovat syntyneet äidin indikaatioiden vuoksi keisarileikkauksella, ja kalvot repeytyivät 6 tunnin sisällä, ilman synnytysyrityksiä ja ilman huolta äidin infektiosta
- Imeväiset, joilla on suuri riski saada varhain alkava sepsis – Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on synnytyksensisäinen kuume (> 38 ºC) tai kliininen korioamnioniitti (epäilty tai todettu), lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on todistettu B-ryhmän streptokokkikolonisaatio tai käyttöaihe synnytyksensisäiseen antibioottiprofylaksiin, joka ei saada asianmukaista antibioottihoitoa erityisohjeiden mukaisesti (esim. penisilliini, ampisilliini, kefatsoliini), joka on syntynyt äidille, jolla on aiemmin ollut GBS-tauti/infektio
- Vauvat, joilla on hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja sisäänhengitetyn hapen osuus > 0,40 tai non-invasiivista ventilaatiota ja sisäänhengitetyn hapen osuus > 0,60 satunnaistamisen aikana
- Pikkulapset, joilla on jatkuva hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita tai useampaa kuin yhtä nestebolusta satunnaistuksen aikana
- Lääkäri on huolissaan sepsisestä, joka johtuu fyysisen kokeen löydöksistä tai äidin tai lapsen kliinisestä historiasta
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Vauvojen ei odoteta elävän yli 72 tuntia
- Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyvin keskoset, jotka saavat empiiristä antibioottihoitoa ensimmäisten 48 tunnin aikana
Tämän ryhmän vastasyntyneet on otettu ja satunnaistettu NANO-tutkimukseen, ja he ovat saaneet 48 tunnin sokkoutetun empiirisen antibioottihoidon.
|
Suonensisäinen ampisilliini
Suonensisäinen gentamysiini
|
|
Placebo Comparator: Hyvin keskoset, jotka eivät saa empiiristä antibioottihoitoa ensimmäisten 48 tunnin aikana
Tämän ryhmän vastasyntyneet on otettu ja satunnaistettu NANO-tutkimukseen, ja he ovat saaneet sokkoutetun 48 tunnin lumelääkekuurin.
|
Suonensisäinen normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston kehityshäiriön tai kuoleman määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattu raskausikä
|
Ensimmäinen ensisijainen tulos on vastasyntyneen tai lapsuuden kuoleman yhdistelmä TAI yksi seuraavista: kognitiiviset tai motoriset yhdistelmäpisteet <80 Bayley-4:ssä, motoristen toimintojen kokonaispistemäärä ≥2, kahdenvälinen sokeus, vakava toiminnallinen kuulon heikkeneminen.
Yhdistelmätuloksen ilmaantuvuutta verrataan lumelääkettä saaneiden ja varhaisten antibioottiryhmien välillä.
|
24 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
DOOR-todennäköisyysjakauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattu raskausikä
|
Toinen ensisijainen tulos on DOOR-todennäköisyyden vertailu halutuille lopputuloksille 2 vuoden kuluttua käyttämällä uutta järjestyspäätepisteasteikkoa, joka on kehitetty tutkimuksen aikana.
Arvosanaan sisällytettävät tulokset ovat seuraavat: kuolema, kognitiiviset/kieli/motoriset yhdistelmäpisteet <80 Bayley-4:ssä, motoristen toimintojen kokonaispistemäärä ≥2, molemminpuolinen sokeus, vakava toiminnallinen kuulon heikkeneminen, lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) pisteet >70, autismin riskipisteet (MCHAT R/F) ≥2 ja lääketieteelliset toimenpiteet, kuten happituen tarve.
Lopullisen neoDOORin jakautumista verrataan plasebo- ja empiiristen antibioottiryhmien välillä.
|
24 kuukautta korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Ampisilliini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NANO Follow-Up
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .