NICU Antibiotics and Outcomes (NANO) Follow-up Study (NANO-FU)
NICU Antibiotics and Outcomes Follow-up Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multidisciplinární tým zahájil studii NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) ke studiu dlouhodobé klinické praxe empirického podávání antibiotik velmi předčasně narozeným dětem. Studie NANO je randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie s 802 pacienty na 13 místech (R01HD09757801), která zjišťovala, zda podávání antibiotik během prvních tří dnů života zvyšuje výskyt krátkodobých, život ohrožujících komplikací u velmi předčasně narozených dětí.
Navrhovaná následná studie NANO bude vycházet z rodičovské studie NANO, aby se zjistilo, zda vyhýbání se antibiotikům u velmi předčasně narozených dětí – jednoduchý, nákladově efektivní zásah – zlepšuje neurologický vývoj a výsledky chování během batolecích let. Hodnocení dětí zařazených do navrhované NANO následné studie bude zahrnovat sériové komplexní, standardizované hodnocení motorických, kognitivních, behaviorálních a adaptačních výsledků. Pro podporu udržení a poskytnutí důležitého včasného hodnocení bude první virtuální návštěva ve věku 1 roku zahrnovat Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) a Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2). Druhá komplexní následná osobní návštěva po 2 letech bude zahrnovat Bayleyovy škály vývoje kojenců 4. vydání, Systém klasifikace funkce hrubé motoriky, Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5–5 let a Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat, revidovaný, s následným sledováním.
V následné studii NANO budou výsledky hodnoceny pomocí hodnocení žádoucích výsledků (DOOR), inovativního statistického přístupu zaměřeného na pacienta používaného v klinických studiích k vyhodnocení globálních přínosů a rizik intervence. Ordinální neonatální sledovací endpointová kompozitní škála, která bude pojmenována neoDOOR, bude vyvinuta jak lékaři, tak rodinami. Setkání zúčastněných stran vypracují konsensuální žebříčky jednotlivých a složených výsledků různé závažnosti hlášené ve výše uvedených rozvojových hodnoceních. Neonatální biovzorky odebrané během rodičovské studie NANO umožní další průzkumné analýzy hodnotící interakce mezi genetikou, prostředím a mikroflórou s expozicí antibiotikům a dlouhodobými výsledky. Prostřednictvím těchto hodnocení a hodnocení výzkumníci poskytnou podstatné důkazy o používání (nebo nepoužívání) časných antibiotik u velmi předčasně narozených dětí při narození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anup Katheria, MD
- Telefonní číslo: 8589394170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Dorner, MD
- E-mail: rebecca.dorner@sharp.com
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sinai Health System
-
Kontakt:
- Ashraf Kharrat, MD
- E-mail: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anup C Katheria, MD
-
Kontakt:
- Anup C Katheria, MD
- Telefonní číslo: 858-939-4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
-
Kontakt:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- Telefonní číslo: 858-939-4136
- E-mail: felix.ines@sharp.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
Kontakt:
- Angela Montgomery, MD
- E-mail: angela.montgomery@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Tara Randis, MD
- E-mail: trandis@usf.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Elizabeth Schumacher
- E-mail: eschumacher@louisville.edu
-
Kontakt:
- Tamina Singh, MD
- E-mail: tamina.singh@louisville.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Downstate
-
Kontakt:
- Jacob Aranda, MD
- E-mail: jacob.aranda@downstate.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University
-
Kontakt:
- Rich Polin
- E-mail: rap32@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14611
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Carl D'Angio, MD
- E-mail: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Chintan Gandhi, MD
- E-mail: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Karen Puopolo, MD
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Morowitz, MD
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Leslie-Anne Dietrich
- E-mail: dietrichL3@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Rodiny, které souhlasily s účastí a jsou zařazeny do rodičovské studie NANO, budou způsobilé pro následnou studii NANO. Oprávněné děti nastupující do navazujícího studia nebudou vyloučeny.
Kritéria rodičovské zkoušky NANO:
I. Kritéria pro zařazení: Zařadíme novorozence s gestačním věkem 23,0-30,6 týdnů narozené matkám ve věku 18 let nebo starším na zúčastněných místech studie. Způsobilí budou pouze vrození kojenci na účastnících se místech studie.
II. Kritéria vyloučení:
- Děti s nízkým rizikem časného nástupu sepse – Děti narozené z indikace matky císařským řezem s rupturou blan během 6 hodin, bez pokusů o vyvolání porodu a bez obav z infekce matky
- Děti s vysokým rizikem časného nástupu sepse – Děti narozené matkám s intrapartální horečkou (> 38ºC) nebo klinickou diagnózou chorioamnionitidy (suspektní nebo definitivní), děti narozené matkám s prokázanou kolonizací streptokokem skupiny B nebo indikací k intrapartální antibiotické profylaxi, která ji neprodělala dostávat adekvátní antibiotickou léčbu podle speciálních specifických pokynů (tj. penicilin, ampicilin, cefazolin), dítě narozené matce s předchozím dítětem s onemocněním/infekcí GBS
- Kojenci s respirační insuficiencí vyžadující invazivní mechanickou ventilaci a podíl vdechovaného kyslíku > 0,40 nebo neinvazivní ventilaci a podíl vdechovaného kyslíku > 0,60 v době randomizace
- Kojenci s pokračující hemodynamickou nestabilitou vyžadující vasopresory nebo více než jeden bolus tekutiny v době randomizace
- Obavy lékaře ze sepse kvůli nálezům fyzikálního vyšetření nebo klinické anamnéze matky nebo dítěte
- Velké vrozené anomálie
- Nepředpokládá se, že kojenci přežijí déle než 72 hodin
- Kojenci, kteří před randomizací dostávali antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velmi předčasně narozené děti, které dostávají empirickou antibiotickou léčbu v prvních 48 hodinách života
Novorozenci v této skupině budou zařazeni a randomizováni do studie NANO a podstoupí zaslepenou 48hodinovou empirickou antibiotickou léčbu.
|
Intravenózní ampicilin
Intravenózní gentamicin
|
|
Komparátor placeba: Velmi předčasně narozené děti, které nedostávají empirickou antibiotickou léčbu v prvních 48 hodinách života
Novorozenci v této skupině budou zařazeni a randomizováni do studie NANO a budou dostávat zaslepenou 48hodinovou kúru placeba.
|
Intravenózní normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neurovývojového postižení nebo úmrtí
Časové okno: 24 měsíců korigovaný gestační věk
|
První primární výsledek bude složený z úmrtí novorozence nebo dětství NEBO jeden z následujících: kognitivní nebo motorické složené skóre <80 na Bayley-4, skóre hrubé motorické klasifikace funkce ≥2, oboustranná slepota, těžká funkční porucha sluchu.
Incidence složeného výsledku bude porovnána mezi skupinami s placebem a skupinou raných antibiotik.
|
24 měsíců korigovaný gestační věk
|
|
Distribuce pravděpodobnosti DOOR
Časové okno: 24 měsíců korigovaný gestační věk
|
Druhým primárním výsledkem bude srovnání pravděpodobnosti DOOR žádanějších výsledků po 2 letech pomocí nové ordinální škály koncových bodů vyvinuté během studie.
Výsledky, které mají být zahrnuty do pořadí, jsou následující: smrt, složené skóre kognitivní/jazykové/motorické <80 na Bayley-4, skóre klasifikace hrubé motoriky ≥2, oboustranná slepota, těžká funkční porucha sluchu, kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) skóre >70, skóre rizika autismu (MCHAT R/F) ≥2 a lékařská opatření, jako je potřeba kyslíkové podpory.
Distribuce konečného neoDOOR bude porovnána mezi skupinami s placebem a empirickými antibiotiky.
|
24 měsíců korigovaný gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Ampicilin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- NANO Follow-Up
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .