NICU 항생제 및 결과(NANO) 후속 연구 (NANO-FU)
NICU 항생제 및 결과 후속 연구
연구 개요
상세 설명
다학제 팀은 미숙아에게 경험적으로 정맥 항생제를 투여하는 오랜 임상 실습을 연구하기 위해 NANO(NICU 항생제 및 결과) 시험을 시작했습니다. NANO 시험은 802명의 환자, 13개 부위 무작위 맹검 대조 시험(R01HD09757801)으로, 생후 첫 3일 이내에 항생제를 투여하면 매우 미숙아에서 단기간의 생명을 위협하는 합병증의 발생률이 증가하는지 여부를 식별합니다.
제안된 NANO 후속 연구는 매우 조산아에서 항생제를 피하는 것(간단하고 비용 효율적인 개입)이 유아기 동안 신경 발달 및 행동 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 부모 NANO 시험을 기반으로 합니다. 제안된 NANO 후속 연구에 등록된 어린이의 평가에는 운동, 인지, 행동 및 적응 결과에 대한 일련의 포괄적이고 표준화된 평가가 포함됩니다. 유지를 지원하고 중요한 조기 평가를 제공하기 위해 1세의 첫 번째 가상 방문에는 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 및 유아 발달 평가, 제2판(DAYC-2)이 포함됩니다. 2년 차에 두 번째 포괄적인 직접 방문에는 Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, 1.5-5세 아동 행동 체크리스트, 수정된 유아 자폐증 체크리스트, 개정, 후속 조치와 함께.
NANO 후속 시험에서 결과는 개입의 전반적인 이점과 위험을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 혁신적이고 환자 중심적인 통계적 접근 방식인 결과 순위의 바람직성(DOOR)을 사용하여 평가됩니다. neoDOOR로 명명될 서수 신생아 추적 종점 복합 척도는 임상의와 가족 모두에 의해 개발될 것입니다. 이해관계자 회의는 위의 개발 평가에서 보고된 다양한 심각도의 개별 및 복합 결과의 합의 순위를 개발합니다. 부모 NANO 시험 중에 수집된 신생아 생체 표본은 유전학, 환경 및 항생제 노출 및 장기 결과와 미생물군 사이의 상호 작용을 평가하는 추가 탐색적 분석을 허용할 것입니다. 이러한 평가 및 평가를 통해 조사관은 출생 시 매우 조산아에 대한 조기 항생제 사용(또는 사용하지 않음)에 대한 실질적인 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anup Katheria, MD
- 전화번호: 8589394170
- 이메일: anup.katheria@sharp.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Dorner, MD
- 이메일: rebecca.dorner@sharp.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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수석 연구원:
- Anup C Katheria, MD
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연락하다:
- Anup C Katheria, MD
- 전화번호: 858-939-4170
- 이메일: anup.katheria@sharp.com
-
연락하다:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- 전화번호: 858-939-4136
- 이메일: felix.ines@sharp.com
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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연락하다:
- Angela Montgomery, MD
- 이메일: angela.montgomery@yale.edu
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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연락하다:
- Tara Randis, MD
- 이메일: trandis@usf.edu
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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연락하다:
- Elizabeth Schumacher
- 이메일: eschumacher@louisville.edu
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연락하다:
- Tamina Singh, MD
- 이메일: tamina.singh@louisville.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate
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연락하다:
- Jacob Aranda, MD
- 이메일: jacob.aranda@downstate.edu
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
-
연락하다:
- Rich Polin
- 이메일: rap32@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, 미국, 14611
- University of Rochester
-
연락하다:
- Carl D'Angio, MD
- 이메일: Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
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연락하다:
- Chintan Gandhi, MD
- 이메일: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Karen Puopolo, MD
- 이메일: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Michael Morowitz, MD
- 이메일: michael.morowitz@chp.edu
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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연락하다:
- Leslie-Anne Dietrich
- 이메일: dietrichL3@uthscsa.edu
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Toronto, 캐나다
- Sinai Health System
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연락하다:
- Ashraf Kharrat, MD
- 이메일: Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 부모 NANO 임상시험에 참여하기로 동의하고 등록한 가족은 NANO 후속 연구에 참여할 자격이 있습니다. 후속 연구에 참여하는 적격 아동에 대한 배제는 없을 것입니다.
부모 NANO 시험 기준:
I. 포함 기준: 참여 연구 기관에서 18세 이상의 산모에게서 태어난 재태 연령이 23.0-30.6주인 신생아를 등록합니다. 참여하는 연구 기관에서 태어난 유아만 자격이 있습니다.
II. 제외 기준:
- 조기발병 패혈증의 위험이 낮은 영아-모성 적응증을 위해 제왕절개를 통해 6시간 이내에 양막이 파열되고 분만을 시도하지 않고 산모 감염에 대한 우려가 없는 영아
- 패혈증 조기 발병 위험이 높은 영아 - 산모에서 열(> 38ºC) 또는 융모막염(의심 또는 확정)의 임상적 진단이 있는 산모에게서 태어난 영아, 입증된 그룹 B 연쇄상구균 집락이 있거나 그렇지 않은 분만 중 항생제 예방법을 적응증으로 산모에게서 태어난 영아 GBS 질병/감염이 있는 이전 영아의 산모에게서 태어난 영아, 전문 분야별 지침(예: 페니실린, 암피실린, 세파졸린)에 따라 적절한 항생제 치료를 받음
- 호흡 부전이 있는 영아는 침습적 기계 환기 및 흡기 산소 분율 > 0.40 또는 비침습적 인공 호흡 및 흡기 산소 분율 > 0.60(무작위화 시)이 필요합니다.
- 무작위 배정 시 승압제 또는 하나 이상의 체액 덩어리가 필요한 지속적인 혈역학적 불안정성을 가진 영아
- 산모 또는 영아의 신체 검사 소견 또는 임상 병력으로 인한 패혈증에 대한 임상적 우려
- 주요 선천성 기형
- 72시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 영아
- 무작위화 이전에 항생제를 투여받은 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생후 48시간 이내에 경험적 항생제 치료를 받는 극미숙아
이 그룹의 신생아는 NANO 임상시험에 등록 및 무작위 배정되고 맹검 48시간 과정의 경험적 항생제 치료를 받게 됩니다.
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정맥 암피실린
정맥 겐타마이신
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위약 비교기: 생후 48시간 이내에 경험적 항생제 치료를 받지 않은 극미숙아
이 그룹의 신생아는 NANO 시험에 등록 및 무작위 배정되고 맹검 48시간 과정의 위약을 받게 됩니다.
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정맥 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 발달 장애 또는 사망 비율
기간: 수정 재태 연령 24개월
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첫 번째 주요 결과는 신생아 또는 아동기 사망 또는 다음 중 하나입니다: Bayley-4에서 인지 또는 운동 복합 점수 <80, 총 운동 기능 분류 점수 ≥2, 양측 실명, 심각한 기능적 청각 장애.
복합 결과의 발생률은 위약과 초기 항생제 그룹 간에 비교됩니다.
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수정 재태 연령 24개월
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DOOR 확률 분포
기간: 수정 재태 연령 24개월
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두 번째 기본 결과는 시험 중에 개발된 새로운 서수 종점 척도를 사용하여 2년에 더 바람직한 결과의 DOOR 확률을 비교하는 것입니다.
순위에 포함될 결과는 다음과 같습니다: 사망, Bayley-4에서 80 미만의 인지/언어/운동 복합 점수, 총 운동 기능 분류 점수 ≥2, 양측 실명, 심각한 기능적 청각 장애, 아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수 >70, 자폐증 위험 점수(MCHAT R/F) ≥2, 산소 지원 필요와 같은 의학적 조치.
완성된 neoDOOR의 분포는 위약군과 경험적 항생제군 간에 비교될 것입니다.
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수정 재태 연령 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NANO Follow-Up
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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