NOTIFY（从昨天获取信息的新观察） (NOTIFY)
2026年2月7日 更新者：David Maron、Stanford University
该试验将调查在进行肺癌筛查时进行的低剂量 CT 扫描中通知患者及其临床医生存在中度或重度冠状动脉钙化是否会降低心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风的发生率根据临床实践指南进行常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄50-84岁
- 没有已知的 ASCVD
- 过去 5 年内接受过低剂量 CT 扫描 (LDCT) 的肺癌筛查
- LDCT 冠状动脉钙 (CAC) 评分 >100 Agatston 单位 (AU)
- 未服用他汀类药物或其他降脂疗法（例如依折麦布、bempedoic Acid 或 PCSK9 降脂疗法）
排除标准：
- 痴呆或其他影响药物依从性的神经精神疾病
- CAC 扫描、冠状动脉 CT 血管造影或自 LDCT 以来的侵入性血管造影
- 他汀类药物不耐受或过敏
- 预期寿命<2年，例如转移性癌症或正在接受化疗的活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者-临床医生 CAC 通知
发送给患者和临床医生的 CAC 通知干预有五个特点。
1) 在患者之前的胸部 CT 上检测到高 CAC 评分（>100 AU）的结果，2) 清晰标记患者 CAC 的图像，3) 建议进行患者与临床医生风险讨论，4) 具体他汀类药物剂量指南推荐的内容，以及 5) 预防指南的链接。
|
患者-临床医生 CAC 通知。
发送给患者和临床医生的 CAC 通知干预有五个特点。
1) 在患者之前的胸部 CT 上检测到高 CAC 评分（>100 AU）的结果，2) 清晰标记患者 CAC 的图像，3) 建议进行患者与临床医生风险讨论，4) 具体他汀类药物剂量指南推荐的内容，以及 5) 预防指南的链接。
|
|
其他：临床医生指南提醒
发送给初级保健临床医生的指南提醒干预有五个特点。
1) 提醒所有患者均应计算其 10 年 ASCVD 事件风险，2) 根据 ASCVD 10 年风险推荐治疗算法的数字，3) 提示符合肺癌筛查资格的患者通常是ASCVD 高风险，4) 提醒高风险患者应参与共同决策，讨论他汀类药物治疗和其他预防干预措施，以及 5) 获取完整的 ACC/AHA 一级预防指南和在线指南10 年 ASCVD 风险估计器。
|
发送给初级保健临床医生的指南提醒干预有五个特点。
1) 提醒所有患者均应计算其 10 年 ASCVD 事件风险，2) 根据 ASCVD 10 年风险推荐治疗算法的数字，3) 提示符合肺癌筛查资格的患者通常是ASCVD 高风险，4) 提醒高风险患者应参与共同决策，讨论他汀类药物治疗和其他预防干预措施，以及 5) 获取完整的 ACC/AHA 一级预防指南和在线指南10 年 ASCVD 风险估计器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次发生死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风的时间
大体时间：6年
|
6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：6年
|
每个治疗组中因任何原因死亡的参与者人数（%）。
|
6年
|
|
心血管死亡率
大体时间：6年
|
每个治疗组中发生心血管死亡的参与者人数（%）
|
6年
|
|
非致命性心肌梗塞发生率
大体时间：6年
|
每个治疗组中患有非致命性心肌梗塞的参与者人数（%）
|
6年
|
|
非致命性中风发生率
大体时间：6年
|
每个治疗组中患有非致命性中风的参与者人数（%）
|
6年
|
|
初始降脂治疗处方率
大体时间：第一次通知后 6 个月内
|
随机分组后 6 个月时，每个治疗组中接受有效降脂治疗处方的参与者人数 (%)
|
第一次通知后 6 个月内
|
|
持有积极降脂治疗处方的参与者人数
大体时间：18个月大时
|
随机分组后 18 个月持续需要降脂治疗。
|
18个月大时
|
|
血运重建手术次数（PCI、CABG、颈动脉血运重建或外周动脉血运重建）
大体时间：6年
|
血运重建手术次数（PCI、CABG、颈动脉血运重建或外周动脉血运重建）
|
6年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
他汀类药物的具体处方率和他汀类药物剂量
大体时间：随机分组后 1 年
|
特定剂量的特定他汀类药物的处方率
|
随机分组后 1 年
|
|
非他汀类降脂药处方率
大体时间：随机分组后 1 年
|
特定非他汀类药物的处方率
|
随机分组后 1 年
|
|
阿司匹林处方率
大体时间：随机分组后 1 年
|
按治疗组划分的阿司匹林处方率
|
随机分组后 1 年
|
|
抗高血压药物的数量
大体时间：随机分组后 1 年
|
治疗组为每位参与者开出的抗高血压药物数量
|
随机分组后 1 年
|
|
中位 LDL-C 浓度
大体时间：随机分组后 1 年
|
按治疗组划分的中位 LDL 胆固醇浓度
|
随机分组后 1 年
|
|
LDL-C <70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：随机分组后 1 年
|
治疗组中 LDL-C <70 mg/dL 的参与者百分比
|
随机分组后 1 年
|
|
收缩压
大体时间：随机分组后 1 年
|
治疗组的中位收缩压值（mmHg）
|
随机分组后 1 年
|
|
收缩压<130 mmHg 的参与者百分比
大体时间：随机分组后 1 年
|
按治疗组划分的收缩压 <130 mmHg 的参与者百分比
|
随机分组后 1 年
|
|
体重指数
大体时间：随机分组后 1 年
|
按治疗组划分的中位体重指数值
|
随机分组后 1 年
|
|
试验期间初级保健临床就诊总数
大体时间：6年
|
6年
|
|
|
心脏病就诊次数
大体时间：6年
|
6年
|
|
|
心血管诊断无创测试数量
大体时间：6年
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Maron, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandhu AT, Rodriguez F, Ngo S, Patel BN, Mastrodicasa D, Eng D, Khandwala N, Balla S, Sousa D, Maron DJ. Incidental Coronary Artery Calcium: Opportunistic Screening of Previous Nongated Chest Computed Tomography Scans to Improve Statin Rates (NOTIFY-1 Project). Circulation. 2023 Feb 28;147(9):703-714. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062746. Epub 2022 Nov 7.
- Eng D, Chute C, Khandwala N, Rajpurkar P, Long J, Shleifer S, Khalaf MH, Sandhu AT, Rodriguez F, Maron DJ, Seyyedi S, Marin D, Golub I, Budoff M, Kitamura F, Takahashi MS, Filice RW, Shah R, Mongan J, Kallianos K, Langlotz CP, Lungren MP, Ng AY, Patel BN. Automated coronary calcium scoring using deep learning with multicenter external validation. NPJ Digit Med. 2021 Jun 1;4(1):88. doi: 10.1038/s41746-021-00460-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2032年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.