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NOTIFY (Nuove osservazioni che prendono informazioni da ieri) (NOTIFY)

7 febbraio 2026 aggiornato da: David Maron, Stanford University
Questo studio esaminerà se la notifica ai pazienti e ai loro medici della presenza di calcio coronarico moderato o grave su una scansione TC a basso dosaggio eseguita per lo screening del cancro del polmone si traduce in una minore incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto con la cura abituale informata dalle linee guida di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-84 anni
  • Nessun ASCVD noto
  • Screenee del cancro del polmone con TAC a basso dosaggio (LDCT) negli ultimi 5 anni
  • Punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) su LDCT > 100 unità di Agatston (AU)
  • Non assumere una statina o altra terapia ipolipemizzante (ad es. ezetimibe, acido bempedoico o terapia ipolipemizzante)

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altro disturbo neuropsichiatrico che interferisce con l'aderenza ai farmaci
  • Scansione CAC, angiogramma TC coronarico o angiogramma invasivo dall'LDCT
  • Intolleranza o allergia alle statine
  • Aspettativa di vita <2 anni, ad esempio cancro metastatico o cancro attivo sottoposto a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Notifica CAC paziente-medico
L'intervento di notifica CAC inviato sia ai pazienti che ai medici ha cinque caratteristiche. 1) Risultati di un punteggio CAC elevato (>100 AU) rilevato sulla precedente TC del torace del paziente, 2) un'immagine del CAC del paziente chiaramente contrassegnata, 3) una raccomandazione per tenere una discussione sul rischio paziente-medico, 4) dosaggio specifico di statina raccomandato dalle linee guida e 5) un collegamento alle linee guida sulla prevenzione.
Altro: Notifica CAC
Notifica CAC paziente-medico. L'intervento di notifica CAC inviato sia ai pazienti che ai medici ha cinque caratteristiche. 1) Risultati di un punteggio CAC elevato (>100 AU) rilevato sulla precedente TC del torace del paziente, 2) un'immagine del CAC del paziente chiaramente contrassegnata, 3) una raccomandazione per tenere una discussione sul rischio paziente-medico, 4) dosaggio specifico di statina raccomandato dalle linee guida e 5) un collegamento alle linee guida sulla prevenzione.
Altro: Promemoria sulle linee guida per il medico
L'intervento Guideline Reminder inviato ai medici di base ha cinque caratteristiche. 1) Un promemoria che tutti i pazienti dovrebbero calcolare il loro rischio a 10 anni di eventi ASCVD, 2) una figura dell'algoritmo di trattamento raccomandato in base al rischio ASCVD a 10 anni, 3) una spinta sul fatto che i pazienti idonei per lo screening del cancro del polmone sono generalmente ad alto rischio di ASCVD, 4) un promemoria che i pazienti a rischio elevato dovrebbero essere coinvolti in un processo decisionale condiviso per discutere la terapia con statine e altri interventi preventivi, e 5) l'accesso alle linee guida complete sulla prevenzione primaria ACC/AHA e lo stimatore online del rischio ASCVD a 10 anni.
Altro: Promemoria sulle linee guida per il medico
L'intervento Guideline Reminder inviato ai medici di base ha cinque caratteristiche. 1) Un promemoria che tutti i pazienti dovrebbero calcolare il loro rischio a 10 anni di eventi ASCVD, 2) una figura dell'algoritmo di trattamento raccomandato in base al rischio ASCVD a 10 anni, 3) una spinta sul fatto che i pazienti idonei per lo screening del cancro del polmone sono generalmente ad alto rischio di ASCVD, 4) un promemoria che i pazienti a rischio elevato dovrebbero essere coinvolti in un processo decisionale condiviso per discutere la terapia con statine e altri interventi preventivi, e 5) l'accesso alle linee guida complete sulla prevenzione primaria ACC/AHA e lo stimatore online del rischio ASCVD a 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo intercorso fino al primo evento di morte, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con morte per qualsiasi causa.
6 anni
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con morte cardiovascolare
6 anni
Tasso di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con infarto miocardico non fatale
6 anni
Tasso di ictus non fatale
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con ictus non fatale
6 anni
Tasso iniziale di prescrizione della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla prima notifica
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con prescrizioni attive di terapia ipolipemizzante a 6 mesi dopo la randomizzazione
entro 6 mesi dalla prima notifica
Numero di partecipanti con prescrizioni di terapia ipolipemizzante attiva
Lasso di tempo: A 18 mesi
Persistenza della necessità di terapia ipolipemizzante a 18 mesi dalla randomizzazione.
A 18 mesi
Numero di procedure di rivascolarizzazione (PCI, CABG, rivascolarizzazione dell'arteria carotidea o rivascolarizzazione dell'arteria periferica)
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di procedure di rivascolarizzazione (PCI, CABG, rivascolarizzazione dell'arteria carotidea o rivascolarizzazione dell'arteria periferica)
6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di statina specifica prescritta e dose di statina
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di statine specifiche a dosi specifiche
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di farmaci ipolipemizzanti non statinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di specifiche non statine
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di aspirina
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di aspirina per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di farmaci antipertensivi prescritti per partecipante per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Concentrazione mediana di LDL-C
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Concentrazione mediana di colesterolo LDL per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con LDL-C <70 mg/dL
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con C-LDL <70 mg/dL per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Valore della pressione arteriosa sistolica mediana in mmHg per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica <130 mmHg
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica <130 mmHg per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Valore mediano dell'indice di massa corporea per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Numero totale di incontri clinici di cure primarie durante lo studio
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Numero di visite cardiologiche
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Numero di test diagnostici cardiovascolari non invasivi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Maron, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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