Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÉRTESÍTÉS (Új megfigyelések a tegnapi adatok alapján) (NOTIFY)

2026. február 7. frissítette: David Maron, Stanford University
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy ha a betegeket és klinikusaikat értesítik a közepes vagy súlyos koszorúér-kalcium jelenlétéről a tüdőrákszűréshez elvégzett alacsony dózisú CT-vizsgálaton, az csökkenti-e a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus vagy a nem halálos stroke előfordulását. a klinikai gyakorlati irányelvek szerint szokásos gondossággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-84 év
  • Nem ismert ASCVD
  • Tüdőrák szűrése alacsony dózisú CT-vizsgálattal (LDCT) az elmúlt 5 évben
  • A szívkoszorúér kalcium (CAC) pontszáma LDCT-n >100 Agatston egység (AU)
  • Nem szed sztatint vagy más lipidcsökkentő terápiát (például ezetimibet, bempedonsavat vagy PCSK9-csökkentő terápiát)

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy más neuropszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja a gyógyszeres kezelést
  • CAC vizsgálat, koszorúér CT angiogram vagy invazív angiogram az LDCT óta
  • Statin gyógyszer intolerancia vagy allergia
  • 2 év alatti várható élettartam, például áttétes rák vagy kemoterápiás kezelés alatt álló aktív rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Páciens-klinikus CAC értesítés
A betegeknek és a klinikusoknak küldött CAC értesítési beavatkozásnak öt funkciója van. 1) A páciens korábbi mellkasi CT-jén észlelt magas CAC-pontszám (>100 AU) eredményei, 2) a beteg CAC-jának képe egyértelműen megjelölve, 3) ajánlás a beteg-klinikus kockázatmegbeszélésre, 4) specifikus sztatin-adagolás irányelvek által ajánlott, és 5) hivatkozás a megelőzési irányelvekre.
Egyéb: CAC értesítés
Páciens-klinikus CAC értesítés. A betegeknek és a klinikusoknak küldött CAC értesítési beavatkozásnak öt funkciója van. 1) A páciens korábbi mellkasi CT-jén észlelt magas CAC-pontszám (>100 AU) eredményei, 2) a beteg CAC-jának képe egyértelműen megjelölve, 3) ajánlás a beteg-klinikus kockázatmegbeszélésre, 4) specifikus sztatin-adagolás irányelvek által ajánlott, és 5) hivatkozás a megelőzési irányelvekre.
Egyéb: Emlékeztető az orvosi irányelvekre
Az alapellátásban dolgozó klinikusoknak küldött Útmutató emlékeztető beavatkozásnak öt jellemzője van. 1) Emlékeztető arra, hogy minden betegnél ki kell számítani az ASCVD események 10 éves kockázatát, 2) az ASCVD 10 éves kockázata szerint javasolt kezelési algoritmus ábrája, 3) figyelmeztetés, hogy a tüdőrákszűrésre jogosult betegek általában magas ASCVD-kockázat esetén, 4) emlékeztető arra, hogy a fokozott kockázatú betegeket közös döntéshozatalba kell vonni a sztatinterápia és más megelőző beavatkozások megvitatása érdekében, és 5) hozzáférés a teljes ACC/AHA elsődleges megelőzési irányelvekhez és az online 10 éves ASCVD kockázatbecsléshez.
Egyéb: Emlékeztető az orvosi irányelvekre
Az alapellátásban dolgozó klinikusoknak küldött Útmutató emlékeztető beavatkozásnak öt jellemzője van. 1) Emlékeztető arra, hogy minden betegnél ki kell számítani az ASCVD események 10 éves kockázatát, 2) az ASCVD 10 éves kockázata szerint javasolt kezelési algoritmus ábrája, 3) figyelmeztetés, hogy a tüdőrákszűrésre jogosult betegek általában magas ASCVD-kockázat esetén, 4) emlékeztető arra, hogy a fokozott kockázatú betegeket közös döntéshozatalba kell vonni a sztatinterápia és más megelőző beavatkozások megvitatása érdekében, és 5) hozzáférés a teljes ACC/AHA elsődleges megelőzési irányelvekhez és az online 10 éves ASCVD kockázatbecsléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A haláleset, a nem végzetes szívinfarktus vagy a nem végzetes stroke első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 6 év
Azon résztvevők száma (%) az egyes kezelési csoportokban, akik bármilyen okból meghaltak.
6 év
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 6 év
Az egyes kezelési csoportokban kardiovaszkuláris halálozásban szenvedők száma (%)
6 év
A nem halálos szívinfarktusok aránya
Időkeret: 6 év
Az egyes kezelési csoportokban nem végzetes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (%)
6 év
A nem végzetes stroke aránya
Időkeret: 6 év
Az egyes kezelési csoportokban nem végzetes stroke-ban szenvedő résztvevők száma (%)
6 év
A kezdeti lipidcsökkentő terápia felírási aránya
Időkeret: az első értesítéstől számított 6 hónapon belül
Azon résztvevők száma (%) az egyes kezelési csoportokban, akiknek aktív lipidcsökkentő terápiát írtak fel 6 hónappal a randomizálást követően
az első értesítéstől számított 6 hónapon belül
Az aktív lipidcsökkentő terápiát felírt résztvevők száma
Időkeret: 18 hónaposan
A lipidcsökkentő terápia iránti igény fennmaradása a randomizációt követő 18. hónapban.
18 hónaposan
Revascularisatiós eljárások száma (PCI, CABG, carotis artéria revaszkularizáció vagy perifériás artéria revaszkularizáció)
Időkeret: 6 év
Revascularisatiós eljárások száma (PCI, CABG, carotis artéria revaszkularizáció vagy perifériás artéria revaszkularizáció)
6 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felírt specifikus sztatinok aránya és a sztatin dózisa
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Konkrét sztatinok meghatározott dózisokban történő felírásának aránya
1 évvel a randomizálás után
A nem sztatin lipidcsökkentő gyógyszerek felírásának aránya
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Konkrét nem sztatinok felírásának aránya
1 évvel a randomizálás után
Az aszpirin felírásának aránya
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Az aszpirin felírásának aránya kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Résztvevőnként felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
Medián LDL-C koncentráció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Medián LDL-koleszterin koncentráció kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek LDL-C szintje <70 mg/dl
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A 70 mg/dl LDL-C alatti résztvevők százalékos aránya kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A szisztolés vérnyomás medián értéke Hgmm-ben kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
A 130 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A 130 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású résztvevők százalékos aránya kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
Testtömeg-index
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Medián testtömeg-index érték kezelési csoportonként
1 évvel a randomizálás után
Az alapellátás klinikai találkozásainak teljes száma a vizsgálat során
Időkeret: 6 év
6 év
Kardiológiai találkozások száma
Időkeret: 6 év
6 év
A kardiovaszkuláris diagnosztikai noninvazív vizsgálatok száma
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Maron, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel