MELDEN (nieuwe waarnemingen op basis van informatie van gisteren) (NOTIFY)
7 februari 2026 bijgewerkt door: David Maron, Stanford University
In deze studie wordt onderzocht of het informeren van patiënten en hun clinici over de aanwezigheid van matige of ernstige kransslagadercalcium op een lage dosis CT-scan die wordt uitgevoerd voor screening op longkanker, resulteert in een lagere incidentie van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte in vergelijking met met gebruikelijke zorg op basis van richtlijnen voor klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-84 jaar
- Geen bekende ASCVD
- Longkankerscreenee met lage dosis CT-scan (LDCT) in de afgelopen 5 jaar
- Coronaire slagadercalciumscore (CAC) op LDCT >100 Agatston-eenheden (AU)
- Geen statine of andere lipidenverlagende therapie gebruiken (bijv. ezetimibe, bempedonzuur of PCSK9-verlagende therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of andere neuropsychiatrische stoornis die therapietrouw belemmert
- CAC-scan, coronair CT-angiogram of invasief angiogram sinds LDCT
- Statine-medicatie-intolerantie of allergie
- Levensverwachting <2 jaar, bijv. uitgezaaide kanker of actieve kanker die chemotherapie ondergaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt-arts CAC-melding
De CAC Notification-interventie die naar zowel patiënten als artsen wordt verzonden, heeft vijf kenmerken.
1) Resultaten van een hoge CAC-score (>100 AU) gedetecteerd op de eerdere CT van de borstkas van de patiënt, 2) een afbeelding van de CAC van de patiënt duidelijk gemarkeerd, 3) een aanbeveling voor een risicobespreking tussen patiënt en arts, 4) specifieke statinedosering aanbevolen door richtlijnen, en 5) een link naar de preventierichtlijnen.
|
Patiënt-arts CAC-melding.
De CAC Notification-interventie die naar zowel patiënten als artsen wordt verzonden, heeft vijf kenmerken.
1) Resultaten van een hoge CAC-score (>100 AU) gedetecteerd op de eerdere CT van de borstkas van de patiënt, 2) een afbeelding van de CAC van de patiënt duidelijk gemarkeerd, 3) een aanbeveling voor een risicobespreking tussen patiënt en arts, 4) specifieke statinedosering aanbevolen door richtlijnen, en 5) een link naar de preventierichtlijnen.
|
|
Ander: Herinnering richtlijn voor arts
De Guideline Reminder-interventie die naar huisartsen wordt gestuurd, heeft vijf kenmerken.
1) Een herinnering dat bij alle patiënten het 10-jaarsrisico op ASCVD-voorvallen moet worden berekend, 2) een cijfer van het aanbevolen behandelingsalgoritme volgens het ASCVD 10-jaarsrisico, 3) een duwtje in de rug dat patiënten die in aanmerking komen voor screening op longkanker over het algemeen met een hoog ASCVD-risico, 4) een herinnering dat patiënten met een verhoogd risico betrokken moeten worden bij gedeelde besluitvorming om statinetherapie en andere preventieve interventies te bespreken, en 5) toegang tot de volledige ACC/AHA Primary Preventierichtlijnen en de online 10-jarige ASCVD-risicoschatter.
|
De Guideline Reminder-interventie die naar huisartsen wordt gestuurd, heeft vijf kenmerken.
1) Een herinnering dat bij alle patiënten het 10-jaarsrisico op ASCVD-voorvallen moet worden berekend, 2) een cijfer van het aanbevolen behandelingsalgoritme volgens het ASCVD 10-jaarsrisico, 3) een duwtje in de rug dat patiënten die in aanmerking komen voor screening op longkanker over het algemeen met een hoog ASCVD-risico, 4) een herinnering dat patiënten met een verhoogd risico betrokken moeten worden bij gedeelde besluitvorming om statinetherapie en andere preventieve interventies te bespreken, en 5) toegang tot de volledige ACC/AHA Primary Preventierichtlijnen en de online 10-jarige ASCVD-risicoschatter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal (%) deelnemers in elke behandelingsgroep met overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 jaar
|
|
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal (%) deelnemers in elke behandelingsgroep met cardiovasculair overlijden
|
6 jaar
|
|
Snelheid van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal (%) deelnemers in elke behandelingsgroep met niet-fataal myocardinfarct
|
6 jaar
|
|
Percentage niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal (%) deelnemers in elke behandelingsgroep met niet-fatale beroerte
|
6 jaar
|
|
Initiële voorschrijfpercentage voor lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na 1e melding
|
Aantal (%) deelnemers in elke behandelingsgroep met actieve voorschriften voor lipidenverlagende therapie 6 maanden na randomisatie
|
binnen 6 maanden na 1e melding
|
|
Aantal deelnemers met voorschriften voor actieve lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Aanhoudende behoefte aan lipidenverlagende therapie 18 maanden na randomisatie.
|
Op 18 maanden
|
|
Aantal revascularisatieprocedures (PCI, CABG, revascularisatie van de halsslagader of revascularisatie van de perifere arterie)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal revascularisatieprocedures (PCI, CABG, revascularisatie van de halsslagader of revascularisatie van de perifere arterie)
|
6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van voorgeschreven specifieke statine en dosis statine
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Snelheid van voorschrijven van specifieke statines bij specifieke doses
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Snelheid van het voorschrijven van niet-statine lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Snelheid van het voorschrijven van specifieke niet-statines
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Snelheid van het recept voor aspirine
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Snelheid van het voorschrijven van aspirine per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal voorgeschreven antihypertensiva per deelnemer per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Mediane LDL-C-concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Mediane LDL-cholesterolconcentratie per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met LDL-C <70 mg/dL
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Percentage deelnemers met LDL-C <70 mg/dL per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Mediane systolische bloeddrukwaarde in mmHg per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met systolische bloeddruk <130 mmHg
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Percentage deelnemers met systolische bloeddruk <130 mmHg per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Mediane body mass index-waarde per behandelingsgroep
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Totaal aantal eerstelijns klinische ontmoetingen tijdens de proef
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
|
Aantal cardiologische ontmoetingen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
|
Aantal niet-invasieve cardiovasculaire diagnostische tests
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Maron, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandhu AT, Rodriguez F, Ngo S, Patel BN, Mastrodicasa D, Eng D, Khandwala N, Balla S, Sousa D, Maron DJ. Incidental Coronary Artery Calcium: Opportunistic Screening of Previous Nongated Chest Computed Tomography Scans to Improve Statin Rates (NOTIFY-1 Project). Circulation. 2023 Feb 28;147(9):703-714. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062746. Epub 2022 Nov 7.
- Eng D, Chute C, Khandwala N, Rajpurkar P, Long J, Shleifer S, Khalaf MH, Sandhu AT, Rodriguez F, Maron DJ, Seyyedi S, Marin D, Golub I, Budoff M, Kitamura F, Takahashi MS, Filice RW, Shah R, Mongan J, Kallianos K, Langlotz CP, Lungren MP, Ng AY, Patel BN. Automated coronary calcium scoring using deep learning with multicenter external validation. NPJ Digit Med. 2021 Jun 1;4(1):88. doi: 10.1038/s41746-021-00460-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .