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NOTIFICAR (Nuevas Observaciones Tomando Información de Ayer) (NOTIFY)

7 de febrero de 2026 actualizado por: David Maron, Stanford University
Este ensayo investigará si notificar a los pacientes y a sus médicos sobre la presencia de calcio arterial coronario moderado o grave en una tomografía computarizada de baja dosis realizada para la detección del cáncer de pulmón da como resultado una menor incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en comparación con la atención habitual informada por las guías de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-84 años
  • Sin ASCVD conocida
  • Cribado de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) en los últimos 5 años
  • Puntuación de calcio arterial coronario (CAC) en LDCT >100 unidades Agatston (AU)
  • No tomar una estatina u otra terapia para reducir los lípidos (p. ej., ezetimiba, ácido bempedoico o terapia para reducir la PCSK9)

Criterio de exclusión:

  • Demencia u otro trastorno neuropsiquiátrico que interfiere con la adherencia a la medicación
  • Exploración CAC, angiografía por TC coronaria o angiografía invasiva desde LDCT
  • Intolerancia o alergia a los medicamentos con estatinas
  • Esperanza de vida <2 años, por ejemplo, cáncer metastásico o cáncer activo sometido a quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Notificación CAC paciente-clínico
La intervención de notificación CAC enviada tanto a pacientes como a médicos tiene cinco características. 1) Resultados de una puntuación CAC alta (>100 AU) detectada en la TC de tórax previa del paciente, 2) una imagen del CAC del paciente claramente marcada, 3) una recomendación para tener una discusión sobre el riesgo entre el médico y el paciente, 4) dosificación específica de estatinas recomendado por las guías, y 5) un enlace a las guías de prevención.
Otro: Notificación CAC
Notificación CAC paciente-clínico. La intervención de notificación CAC enviada tanto a pacientes como a médicos tiene cinco características. 1) Resultados de una puntuación CAC alta (>100 AU) detectada en la TC de tórax previa del paciente, 2) una imagen del CAC del paciente claramente marcada, 3) una recomendación para tener una discusión sobre el riesgo entre el médico y el paciente, 4) dosificación específica de estatinas recomendado por las guías, y 5) un enlace a las guías de prevención.
Otro: Recordatorio de las directrices del médico
La intervención de recordatorio de directrices enviada a los médicos de atención primaria tiene cinco características. 1) Un recordatorio de que se debe calcular el riesgo de eventos de ASCVD a 10 años de todos los pacientes, 2) una cifra del algoritmo de tratamiento recomendado según el riesgo de ASCVD a 10 años, 3) un empujón de que los pacientes que califican para la detección de cáncer de pulmón generalmente con alto riesgo de ASCVD, 4) un recordatorio de que los pacientes con riesgo elevado deben participar en la toma de decisiones compartida para discutir la terapia con estatinas y otras intervenciones preventivas, y 5) acceso a la Prevención Primaria completa de ACC/AHA Directrices y estimador de riesgo de ASCVD en línea a 10 años.
Otro: Recordatorio de las directrices del médico
La intervención de recordatorio de directrices enviada a los médicos de atención primaria tiene cinco características. 1) Un recordatorio de que se debe calcular el riesgo de eventos de ASCVD a 10 años de todos los pacientes, 2) una cifra del algoritmo de tratamiento recomendado según el riesgo de ASCVD a 10 años, 3) un empujón de que los pacientes que califican para la detección de cáncer de pulmón generalmente con alto riesgo de ASCVD, 4) un recordatorio de que los pacientes con riesgo elevado deben participar en la toma de decisiones compartida para discutir la terapia con estatinas y otras intervenciones preventivas, y 5) acceso a la Prevención Primaria completa de ACC/AHA Directrices y estimador de riesgo de ASCVD en línea a 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con muerte por cualquier causa.
6 años
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con muerte cardiovascular
6 años
Tasa de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con infarto de miocardio no fatal
6 años
Tasa de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con accidente cerebrovascular no fatal
6 años
Tasa de prescripción inicial de hipolipemiantes
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la primera notificación
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con recetas activas de terapia hipolipemiante a los 6 meses después de la aleatorización
dentro de los 6 meses de la primera notificación
Número de participantes con recetas de terapia activa para reducir los lípidos
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Persistencia de la necesidad de tratamiento hipolipemiante a los 18 meses de la aleatorización.
A los 18 meses
Número de procedimientos de revascularización (PCI, CABG, revascularización de la arteria carótida o revascularización de la arteria periférica)
Periodo de tiempo: 6 años
Número de procedimientos de revascularización (PCI, CABG, revascularización de la arteria carótida o revascularización de la arteria periférica)
6 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estatina específica prescrita y dosis de estatina
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de estatinas específicas a dosis específicas
1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de medicamentos hipolipemiantes distintos de las estatinas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de no estatinas específicas
1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de aspirina
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de aspirina por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de medicamentos antihipertensivos recetados por participante por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Concentración mediana de LDL-C
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Concentración mediana de colesterol LDL por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con LDL-C <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con LDL-C <70 mg/dL por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Valor medio de la presión arterial sistólica en mmHg por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con Presión Arterial Sistólica <130 mmHg
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica <130 mmHg por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Valor medio del índice de masa corporal por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Número total de encuentros clínicos de atención primaria durante el ensayo
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Número de encuentros de cardiología
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Número de pruebas no invasivas de diagnóstico cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: David J Maron, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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