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NOTIFY (Novas Observações Tomando Informações de Ontem) (NOTIFY)

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Maron, Stanford University
Este estudo investigará se notificar os pacientes e seus médicos sobre a presença de cálcio moderado ou grave na artéria coronária em uma tomografia computadorizada de baixa dose realizada para triagem de câncer de pulmão resulta em menor incidência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal em comparação com os cuidados usuais informados pelas diretrizes de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-84 anos
  • Nenhum ASCVD conhecido
  • Câncer de pulmão rastreado com tomografia computadorizada de baixa dosagem (LDCT) nos últimos 5 anos
  • Pontuação de cálcio da artéria coronária (CAC) em LDCT >100 unidades Agatston (AU)
  • Não tomar uma estatina ou outra terapia hipolipemiante (por exemplo, ezetimiba, ácido bempedóico ou terapia redutora de PCSK9)

Critério de exclusão:

  • Demência ou outro distúrbio neuropsiquiátrico que interfere na adesão à medicação
  • Varredura CAC, angiotomografia coronariana ou angiografia invasiva desde LDCT
  • Intolerância ou alergia a medicamentos com estatina
  • Expectativa de vida <2 anos, por exemplo, câncer metastático ou câncer ativo submetido a quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Notificação CAC Paciente-Médico
A intervenção de Notificação CAC enviada a pacientes e médicos possui cinco recursos. 1) Resultados de uma pontuação CAC alta (>100 UA) detectada na TC de tórax anterior do paciente, 2) uma imagem do CAC do paciente claramente marcada, 3) uma recomendação para uma discussão de risco entre o paciente e o médico, 4) dosagem específica de estatina recomendado pelas diretrizes e 5) um link para as diretrizes de prevenção.
Outro: Notificação CAC
Notificação CAC paciente-médico. A intervenção de Notificação CAC enviada a pacientes e médicos possui cinco recursos. 1) Resultados de uma pontuação CAC alta (>100 UA) detectada na TC de tórax anterior do paciente, 2) uma imagem do CAC do paciente claramente marcada, 3) uma recomendação para uma discussão de risco entre o paciente e o médico, 4) dosagem específica de estatina recomendado pelas diretrizes e 5) um link para as diretrizes de prevenção.
Outro: Lembrete de diretrizes médicas
A intervenção Lembrete de Diretrizes enviada aos médicos de atenção primária tem cinco recursos. 1) Um lembrete de que todos os pacientes devem ter seu risco de eventos de DCVA em 10 anos calculado, 2) um valor do algoritmo de tratamento recomendado de acordo com o risco de DCVA em 10 anos, 3) um alerta de que os pacientes que se qualificam para o rastreamento do câncer de pulmão geralmente são com alto risco de DCVA, 4) um lembrete de que os pacientes com risco elevado devem ser envolvidos na tomada de decisão compartilhada para discutir a terapia com estatinas e outras intervenções preventivas, e 5) acesso às Diretrizes de Prevenção Primária ACC/AHA completas e o estimador online de risco de ASCVD de 10 anos.
Outro: Lembrete de diretrizes médicas
A intervenção Lembrete de Diretrizes enviada aos médicos de atenção primária tem cinco recursos. 1) Um lembrete de que todos os pacientes devem ter seu risco de eventos de DCVA em 10 anos calculado, 2) um valor do algoritmo de tratamento recomendado de acordo com o risco de DCVA em 10 anos, 3) um alerta de que os pacientes que se qualificam para o rastreamento do câncer de pulmão geralmente são com alto risco de DCVA, 4) um lembrete de que os pacientes com risco elevado devem ser envolvidos na tomada de decisão compartilhada para discutir a terapia com estatinas e outras intervenções preventivas, e 5) acesso às Diretrizes de Prevenção Primária ACC/AHA completas e o estimador online de risco de ASCVD de 10 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 6 anos
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 6 anos
Número (%) de participantes em cada grupo de tratamento com morte por qualquer causa.
6 anos
Taxa de Morte Cardiovascular
Prazo: 6 anos
Número (%) de participantes em cada grupo de tratamento com morte cardiovascular
6 anos
Taxa de Infarto do Miocárdio Não Fatal
Prazo: 6 anos
Número (%) de participantes em cada grupo de tratamento com infarto do miocárdio não fatal
6 anos
Taxa de AVC Não Fatal
Prazo: 6 anos
Número (%) de participantes em cada grupo de tratamento com AVC não fatal
6 anos
Taxa inicial de prescrição de terapia hipolipemiante
Prazo: dentro de 6 meses a partir da 1ª notificação
Número (%) de participantes em cada grupo de tratamento com prescrições ativas de terapia hipolipemiante 6 meses após a randomização
dentro de 6 meses a partir da 1ª notificação
Número de participantes com prescrições de terapia hipolipemiante ativa
Prazo: Aos 18 meses
Persistência da necessidade de terapia hipolipemiante 18 meses após a randomização.
Aos 18 meses
Número de procedimentos de revascularização (ICP, CABG, revascularização da artéria carótida ou revascularização da artéria periférica)
Prazo: 6 anos
Número de procedimentos de revascularização (ICP, CABG, revascularização da artéria carótida ou revascularização da artéria periférica)
6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Estatina Específica Prescrita e Dose de Estatina
Prazo: 1 ano após randomização
Taxa de prescrição de estatinas específicas em doses específicas
1 ano após randomização
Taxa de prescrição de medicamentos hipolipemiantes não estatinas
Prazo: 1 ano após randomização
Taxa de prescrição de não estatinas específicas
1 ano após randomização
Taxa de prescrição de aspirina
Prazo: 1 ano após randomização
Taxa de prescrição de aspirina por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 ano após randomização
Número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos por participante por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Concentração mediana de LDL-C
Prazo: 1 ano após randomização
Concentração mediana de colesterol LDL por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Porcentagem de participantes com LDL-C <70 mg/dL
Prazo: 1 ano após randomização
Porcentagem de participantes com LDL-C <70 mg/dL por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 ano após randomização
Valor mediano da pressão arterial sistólica em mmHg por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica <130 mmHg
Prazo: 1 ano após randomização
Porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica <130 mmHg por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano após randomização
Valor mediano do índice de massa corporal por grupo de tratamento
1 ano após randomização
Número total de encontros clínicos de cuidados primários durante o estudo
Prazo: 6 anos
6 anos
Número de consultas de cardiologia
Prazo: 6 anos
6 anos
Número de testes não invasivos de diagnóstico cardiovascular
Prazo: 6 anos
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: David J Maron, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardiovascular Aterosclerótica

Ensaios clínicos em Notificação CAC

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