MEDDELA (Nya observationer som tar information från igår) (NOTIFY)
7 februari 2026 uppdaterad av: David Maron, Stanford University
Denna studie kommer att undersöka huruvida att underrätta patienter och deras läkare om förekomsten av måttlig eller svår kranskärlkalcium på en lågdos CT-skanning utförd för lungcancerscreening resulterar i en lägre incidens av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke jämfört med med sedvanlig vård informerad av riktlinjer för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-84 år
- Ingen känd ASCVD
- Lungcancer screenee med låg dos CT-skanning (LDCT) under de senaste 5 åren
- Poäng för kranskärlskalcium (CAC) på LDCT >100 Agatston-enheter (AU)
- Att inte ta en statin eller annan lipidsänkande behandling (t.ex. ezetimib, bempedoinsyra eller PCSK9-sänkande behandling)
Exklusions kriterier:
- Demens eller annan neuropsykiatrisk störning som stör medicinering
- CAC-skanning, koronar CT-angiogram eller invasivt angiogram sedan LDCT
- Statinmedicin intolerans eller allergi
- Förväntad livslängd <2 år, t.ex. metastaserande cancer eller aktiv cancer som genomgår kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient-Clinician CAC Notification
CAC Notification-interventionen som skickas till både patienter och läkare har fem funktioner.
1) Resultat av en hög CAC-poäng (>100 AU) upptäckt på patientens tidigare bröst-CT, 2) en bild av patientens CAC tydligt markerad, 3) en rekommendation att ha en riskdiskussion mellan patient och läkare, 4) specifik statindosering rekommenderas av riktlinjer, och 5) en länk till förebyggande riktlinjer.
|
Patient-kliniker CAC-meddelande.
CAC Notification-interventionen som skickas till både patienter och läkare har fem funktioner.
1) Resultat av en hög CAC-poäng (>100 AU) upptäckt på patientens tidigare bröst-CT, 2) en bild av patientens CAC tydligt markerad, 3) en rekommendation att ha en riskdiskussion mellan patient och läkare, 4) specifik statindosering rekommenderas av riktlinjer, och 5) en länk till förebyggande riktlinjer.
|
|
Övrig: Påminnelse om riktlinjer för kliniker
Den riktlinjepåminnelseinsats som skickas till primärvårdsläkare har fem funktioner.
1) En påminnelse om att alla patienter bör få sin 10-årsrisk för ASCVD-händelser beräknad, 2) en siffra på den rekommenderade behandlingsalgoritmen enligt ASCVD 10-årsrisk, 3) en knuff att patienter som kvalificerar sig för lungcancerscreening i allmänhet är vid hög risk för ASCVD, 4) en påminnelse om att patienter med förhöjd risk bör vara engagerade i delat beslutsfattande för att diskutera statinbehandling och andra förebyggande insatser, och 5) tillgång till de fullständiga riktlinjerna för ACC/AHA Primary Prevention och online 10-års ASCVD-riskestimatorn.
|
Den riktlinjepåminnelseinsats som skickas till primärvårdsläkare har fem funktioner.
1) En påminnelse om att alla patienter bör få sin 10-årsrisk för ASCVD-händelser beräknad, 2) en siffra på den rekommenderade behandlingsalgoritmen enligt ASCVD 10-årsrisk, 3) en knuff att patienter som kvalificerar sig för lungcancerscreening i allmänhet är vid hög risk för ASCVD, 4) en påminnelse om att patienter med förhöjd risk bör vara engagerade i delat beslutsfattande för att diskutera statinbehandling och andra förebyggande insatser, och 5) tillgång till de fullständiga riktlinjerna för ACC/AHA Primary Prevention och online 10-års ASCVD-riskestimatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 6 år
|
Antal (%) deltagare i varje behandlingsgrupp med dödsfall oavsett orsak.
|
6 år
|
|
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 6 år
|
Antal (%) deltagare i varje behandlingsgrupp med kardiovaskulär död
|
6 år
|
|
Frekvens av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: 6 år
|
Antal (%) deltagare i varje behandlingsgrupp med icke-fatal hjärtinfarkt
|
6 år
|
|
Frekvens av icke-dödlig stroke
Tidsram: 6 år
|
Antal (%) deltagare i varje behandlingsgrupp med stroke utan dödlig utgång
|
6 år
|
|
Förskrivningsfrekvens för initial lipidsänkande behandling
Tidsram: inom 6 månader efter första anmälan
|
Antal (%) deltagare i varje behandlingsgrupp med aktiva recept av lipidsänkande terapi 6 månader efter randomisering
|
inom 6 månader efter första anmälan
|
|
Antal deltagare med recept på aktiv lipidsänkande terapi
Tidsram: Vid 18 månader
|
Fortsatt behov av lipidsänkande behandling 18 månader efter randomisering.
|
Vid 18 månader
|
|
Antal revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG, karotisartärrevaskularisering eller perifer artärrevaskularisering)
Tidsram: 6 år
|
Antal revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG, karotisartärrevaskularisering eller perifer artärrevaskularisering)
|
6 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av specifik statin föreskriven och statindos
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Förskrivningshastighet av specifika statiner vid specifika doser
|
1 år efter randomisering
|
|
Förskrivningsfrekvens av icke-statiner lipidsänkande läkemedel
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Förskrivningshastighet av specifika icke-statiner
|
1 år efter randomisering
|
|
Frekvens för receptbelagda aspirin
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Frekvens av acetylsalicylsyra per behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal förskrivna blodtryckssänkande läkemedel per deltagare per behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Median LDL-C-koncentration
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Median LDL-kolesterolkoncentration efter behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Andel deltagare med LDL-C <70 mg/dL
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Andel deltagare med LDL-C <70 mg/dL per behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Medianvärde för systoliskt blodtryck i mmHg per behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Andel deltagare med systoliskt blodtryck <130 mmHg
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Andel deltagare med systoliskt blodtryck <130 mmHg per behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Medianvärde för kroppsmassaindex per behandlingsgrupp
|
1 år efter randomisering
|
|
Totalt antal kliniska möten i primärvården under försöket
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
|
Antal kardiologiska möten
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
|
Antal kardiovaskulära diagnostiska icke-invasiva tester
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Maron, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sandhu AT, Rodriguez F, Ngo S, Patel BN, Mastrodicasa D, Eng D, Khandwala N, Balla S, Sousa D, Maron DJ. Incidental Coronary Artery Calcium: Opportunistic Screening of Previous Nongated Chest Computed Tomography Scans to Improve Statin Rates (NOTIFY-1 Project). Circulation. 2023 Feb 28;147(9):703-714. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062746. Epub 2022 Nov 7.
- Eng D, Chute C, Khandwala N, Rajpurkar P, Long J, Shleifer S, Khalaf MH, Sandhu AT, Rodriguez F, Maron DJ, Seyyedi S, Marin D, Golub I, Budoff M, Kitamura F, Takahashi MS, Filice RW, Shah R, Mongan J, Kallianos K, Langlotz CP, Lungren MP, Ng AY, Patel BN. Automated coronary calcium scoring using deep learning with multicenter external validation. NPJ Digit Med. 2021 Jun 1;4(1):88. doi: 10.1038/s41746-021-00460-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .