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7 février 2026 mis à jour par: David Maron, Stanford University
Cet essai examinera si la notification aux patients et à leurs cliniciens de la présence de calcium modéré ou grave dans les artères coronaires lors d'une tomodensitométrie à faible dose effectuée pour le dépistage du cancer du poumon entraîne une incidence plus faible de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel par rapport à avec les soins habituels informés par les lignes directrices de pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-84 ans
- Aucun ASCVD connu
- Dépisté du cancer du poumon avec une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) au cours des 5 dernières années
- Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) sur LDCT> 100 unités Agatston (AU)
- Ne pas prendre de statine ou d'autre traitement hypolipidémiant (par exemple, ézétimibe, acide bempédoïque ou traitement anti-PCSK9)
Critère d'exclusion:
- Démence ou autre trouble neuropsychiatrique qui interfère avec l'observance des médicaments
- Scan CAC, angiographie CT coronarienne ou angiographie invasive depuis LDCT
- Intolérance ou allergie aux médicaments aux statines
- Espérance de vie <2 ans, par exemple, cancer métastatique ou cancer actif subissant une chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Notification CAC patient-clinicien
L'intervention de notification CAC envoyée aux patients et aux cliniciens comporte cinq fonctionnalités.
1) Résultats d'un score CAC élevé (> 100 UA) détecté sur le scanner thoracique antérieur du patient, 2) une image du CAC du patient clairement marquée, 3) une recommandation d'avoir une discussion sur les risques entre le patient et le clinicien, 4) le dosage spécifique des statines. recommandé par les lignes directrices, et 5) un lien vers les lignes directrices de prévention.
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Notification CAC patient-clinicien.
L'intervention de notification CAC envoyée aux patients et aux cliniciens comporte cinq fonctionnalités.
1) Résultats d'un score CAC élevé (> 100 UA) détecté sur le scanner thoracique antérieur du patient, 2) une image du CAC du patient clairement marquée, 3) une recommandation d'avoir une discussion sur les risques entre le patient et le clinicien, 4) le dosage spécifique des statines. recommandé par les lignes directrices, et 5) un lien vers les lignes directrices de prévention.
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Autre: Rappel des lignes directrices du clinicien
L'intervention de rappel des lignes directrices envoyée aux cliniciens de soins primaires comporte cinq caractéristiques.
1) Un rappel que tous les patients doivent voir leur risque à 10 ans d'événements ASCVD calculé, 2) un chiffre de l'algorithme de traitement recommandé en fonction du risque ASCVD à 10 ans, 3) un coup de pouce indiquant que les patients admissibles au dépistage du cancer du poumon sont généralement à risque élevé d'ASCVD, 4) un rappel que les patients à risque élevé doivent participer à une prise de décision partagée pour discuter du traitement par statine et d'autres interventions préventives, et 5) un accès aux lignes directrices complètes de prévention primaire de l'ACC/AHA et l’estimateur en ligne du risque ASCVD sur 10 ans.
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L'intervention de rappel des lignes directrices envoyée aux cliniciens de soins primaires comporte cinq caractéristiques.
1) Un rappel que tous les patients doivent voir leur risque à 10 ans d'événements ASCVD calculé, 2) un chiffre de l'algorithme de traitement recommandé en fonction du risque ASCVD à 10 ans, 3) un coup de pouce indiquant que les patients admissibles au dépistage du cancer du poumon sont généralement à risque élevé d'ASCVD, 4) un rappel que les patients à risque élevé doivent participer à une prise de décision partagée pour discuter du traitement par statine et d'autres interventions préventives, et 5) un accès aux lignes directrices complètes de prévention primaire de l'ACC/AHA et l’estimateur en ligne du risque ASCVD sur 10 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'au premier décès, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 6 ans
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Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement avec décès quelle qu'en soit la cause.
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6 ans
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Taux de décès cardiovasculaires
Délai: 6 ans
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Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement avec décès cardiovasculaire
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6 ans
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Taux d'infarctus du myocarde non mortel
Délai: 6 ans
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Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi un infarctus du myocarde non mortel
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6 ans
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Taux d'AVC non mortels
Délai: 6 ans
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Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi un AVC non mortel
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6 ans
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Taux de prescription initiale de traitement hypolipémiant
Délai: dans les 6 mois suivant la 1ère notification
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Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement ayant des prescriptions actives de traitement hypolipidémiant à 6 mois après la randomisation
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dans les 6 mois suivant la 1ère notification
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Nombre de participants avec des prescriptions de traitement hypolipémiant actif
Délai: A 18 mois
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Persistance du besoin d'un traitement hypolipidémiant à 18 mois après la randomisation.
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A 18 mois
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Nombre de procédures de revascularisation (ICP, CABG, revascularisation de l'artère carotide ou revascularisation de l'artère périphérique)
Délai: 6 ans
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Nombre de procédures de revascularisation (ICP, CABG, revascularisation de l'artère carotide ou revascularisation de l'artère périphérique)
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6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de statine spécifique prescrite et dose de statine
Délai: 1 an après la randomisation
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Taux de prescription de statines spécifiques à des doses spécifiques
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1 an après la randomisation
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Taux de prescription de médicaments hypolipidémiants autres que les statines
Délai: 1 an après la randomisation
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Taux de prescription de non-statines spécifiques
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1 an après la randomisation
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Taux de prescription d'aspirine
Délai: 1 an après la randomisation
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Taux de prescription d'aspirine par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits par participant par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Concentration médiane de LDL-C
Délai: 1 an après la randomisation
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Concentration médiane de cholestérol LDL par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Pourcentage de participants avec LDL-C <70 mg/dL
Délai: 1 an après la randomisation
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Pourcentage de participants avec LDL-C <70 mg/dL par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Tension artérielle systolique
Délai: 1 an après la randomisation
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Valeur médiane de la pression artérielle systolique en mmHg par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une tension artérielle systolique < 130 mmHg
Délai: 1 an après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une pression artérielle systolique < 130 mmHg par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 an après la randomisation
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Valeur médiane de l'indice de masse corporelle par groupe de traitement
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1 an après la randomisation
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Nombre total de rencontres cliniques en soins primaires au cours de l'essai
Délai: 6 ans
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6 ans
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Nombre de rendez-vous en cardiologie
Délai: 6 ans
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6 ans
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Nombre de tests de diagnostic cardiovasculaire non invasifs
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Maron, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandhu AT, Rodriguez F, Ngo S, Patel BN, Mastrodicasa D, Eng D, Khandwala N, Balla S, Sousa D, Maron DJ. Incidental Coronary Artery Calcium: Opportunistic Screening of Previous Nongated Chest Computed Tomography Scans to Improve Statin Rates (NOTIFY-1 Project). Circulation. 2023 Feb 28;147(9):703-714. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062746. Epub 2022 Nov 7.
- Eng D, Chute C, Khandwala N, Rajpurkar P, Long J, Shleifer S, Khalaf MH, Sandhu AT, Rodriguez F, Maron DJ, Seyyedi S, Marin D, Golub I, Budoff M, Kitamura F, Takahashi MS, Filice RW, Shah R, Mongan J, Kallianos K, Langlotz CP, Lungren MP, Ng AY, Patel BN. Automated coronary calcium scoring using deep learning with multicenter external validation. NPJ Digit Med. 2021 Jun 1;4(1):88. doi: 10.1038/s41746-021-00460-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .