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2026年2月7日 更新者：David Maron、Stanford University
この試験では、肺がんスクリーニングのために実施される低線量CTスキャンで中等度または重度の冠動脈カルシウムの存在を患者とその医師に通知することで、心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中の発生率が比較して低下するかどうかを調査します。臨床診療ガイドラインに基づいた通常のケアを行ってください。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50～84歳
  • 既知の ASCVD なし
  • 過去5年以内に低線量CTスキャン（LDCT）を受けた肺がん検診患者
  • LDCT での冠動脈カルシウム (CAC) スコア >100 アガットストン単位 (AU)
  • スタチンまたは他の脂質低下療法（エゼチミブ、ベンペド酸、またはPCSK9低下療法など）を服用していない

除外基準:

  • 服薬アドヒアランスを妨げる認知症またはその他の精神神経疾患
  • CAC スキャン、冠動脈 CT 血管造影、または LDCT 以降の侵襲的血管造影
  • スタチン薬剤不耐症またはアレルギー
  • 平均余命が2年未満、例: 転移性がんまたは化学療法を受けている活動性がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者と臨床医の CAC 通知
患者と臨床医の両方に送信される CAC 通知介入には 5 つの特徴があります。 1) 患者の以前の胸部 CT で検出された高い CAC スコア (>100 AU) の結果、2) 明確にマークされた患者の CAC の画像、3) 患者と臨床医のリスクについて話し合うことの推奨、4) 特定のスタチンの投与ガイドラインで推奨されているもの、および 5) 予防ガイドラインへのリンク。
他の：CAC通知
患者と臨床医の CAC 通知。 患者と臨床医の両方に送信される CAC 通知介入には 5 つの特徴があります。 1) 患者の以前の胸部 CT で検出された高い CAC スコア (>100 AU) の結果、2) 明確にマークされた患者の CAC の画像、3) 患者と臨床医のリスクについて話し合うことの推奨、4) 特定のスタチンの投与ガイドラインで推奨されているもの、および 5) 予防ガイドラインへのリンク。
他の：臨床医のガイドラインのリマインダー
プライマリケアの臨床医に送信されるガイドライン リマインダー介入には 5 つの特徴があります。 1) すべての患者が ASCVD イベントの 10 年リスクを計算する必要があるという注意事項、2) ASCVD の 10 年リスクに応じた推奨治療アルゴリズムの図、3) 肺がんスクリーニングの対象となる患者は一般に、 ASCVD リスクが高い患者、4) リスクが高い患者は、スタチン療法やその他の予防的介入について話し合うための共有の意思決定に参加する必要があることを思い出させる、5) 完全な ACC/AHA へのアクセス一次予防ガイドラインとオンラインの 10 年間 ASCVD リスク推定ツール。
他の：臨床医のガイドラインのリマインダー
プライマリケアの臨床医に送信されるガイドライン リマインダー介入には 5 つの特徴があります。 1) すべての患者が ASCVD イベントの 10 年リスクを計算する必要があるという注意事項、2) ASCVD の 10 年リスクに応じた推奨治療アルゴリズムの図、3) 肺がんスクリーニングの対象となる患者は一般に、 ASCVD リスクが高い患者、4) リスクが高い患者は、スタチン療法やその他の予防的介入について話し合うための共有の意思決定に参加する必要があることを思い出させる、5) 完全な ACC/AHA へのアクセス一次予防ガイドラインとオンラインの 10 年間 ASCVD リスク推定ツール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中が最初に発生するまでの時間
時間枠：6年
6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：6年間
何らかの原因で死亡した各治療グループの参加者の数 (%)。
6年間
心血管系死亡率
時間枠：6年間
各治療グループの心血管死を起こした参加者の数 (%)
6年間
非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：6年間
各治療グループの非致死性心筋梗塞参加者の数 (%)
6年間
致死的でない脳卒中の割合
時間枠：6年間
各治療グループの非致死性脳卒中参加者の数 (%)
6年間
脂質低下療法の初回処方率
時間枠：最初の通知から6か月以内
無作為化後6か月の時点で脂質低下療法を積極的に処方された各治療グループの参加者の数（%）
最初の通知から6か月以内
積極的な脂質低下療法の処方を受けた参加者の数
時間枠：18か月のとき
無作為化後18ヵ月の時点でも脂質低下療法の必要性が持続している。
18か月のとき
血行再建術の数（PCI、CABG、頸動脈血行再建術、または末梢動脈血行再建術）
時間枠：6年間
血行再建術の数（PCI、CABG、頸動脈血行再建術、または末梢動脈血行再建術）
6年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のスタチンの処方割合とスタチンの用量
時間枠：ランダム化後 1 年
特定の用量での特定のスタチンの処方率
ランダム化後 1 年
非スタチン系脂質低下薬の処方率
時間枠：ランダム化後 1 年
特定の非スタチン系薬剤の処方率
ランダム化後 1 年
アスピリン処方率
時間枠：ランダム化後 1 年
治療群別のアスピリン処方率
ランダム化後 1 年
降圧薬の数
時間枠：ランダム化後 1 年
治療グループごとの参加者あたりに処方された降圧薬の数
ランダム化後 1 年
LDL-C濃度中央値
時間枠：ランダム化後 1 年
治療群別のLDLコレステロール濃度中央値
ランダム化後 1 年
LDL-C <70 mg/dL の参加者の割合
時間枠：ランダム化後 1 年
治療群ごとの LDL-C <70 mg/dL の参加者の割合
ランダム化後 1 年
収縮期血圧
時間枠：ランダム化後 1 年
治療群ごとの収縮期血圧の中央値（mmHg）
ランダム化後 1 年
収縮期血圧が 130 mmHg 未満の参加者の割合
時間枠：ランダム化後 1 年
治療群ごとの収縮期血圧が 130 mmHg 未満の参加者の割合
ランダム化後 1 年
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ランダム化後 1 年
治療グループ別の BMI 中央値
ランダム化後 1 年
試験中のプライマリケアの臨床遭遇の合計数
時間枠：6年間
6年間
心臓病専門医の受診数
時間枠：6年間
6年間
心血管診断の非侵襲的検査の数
時間枠：6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

捜査官

  • 主任研究者：David J Maron, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2032年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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